《日本批准新药,可在24小时在内消除甲乙型流感病毒》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-03-06
  • 今年的流感来的很猛烈,不仅持续的时间很长,更有甚者,还有因流感病毒失去生命的人们。春节期间,医院里因流感接受治疗的患者不在少数。近日,日本卫生部批准了一种治疗流感的新药物。

    据报道,日本卫生部批准了一种新药,这种新药能在1天内杀死甲型和乙型流感病毒,这是一个非常好的消息。

    据《华尔街日报》报道,这种名为Baloxavir Marboxil的药物可以在24小时内杀死流感病毒,尽管一些症状可能持续更长时间。但它可以防止流感的传播,比起现有的药物进步很大。

    该公司称,与现有的流感药物相比,新药的疗法更好,现有药物如达菲,患者每天服用两次,持续5天或更长时间才会起效,日本的药物是以单一剂量服用的,无论年龄大小。

    Baloxavir Marboxil接受了严格的测试,共有1436名流感患者参加了测试。2017年传染病周报道的试验结果显示,与安慰剂相比,流感患者的康复情况有了显着改善。这种新药还显示出明显较快的退烧速度。

    据《华尔街日报》报道,该药制造商Shionogi表示,在国民健康保险价格上市后,该公司将立即在日本推出Xofluza,但该药物在2019之前不会在美国获得批准。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6718478.html
相关报告
  • 《抗流感新药速福达?纳入2021新版国家医保目录,24小时快速抑制病毒》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2021-12-05
    • 2021年12月3日,国家医疗保障局发布最新公告,罗氏抗流感新药速福达®(英文商品名:Xofluza®,中文通用名:玛巴洛沙韦)在国内获批八个月后,正式进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》。 速福达®(玛巴洛沙韦)是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂,是20年来获批治疗流感的首个,也是唯一一个单剂量口服药物。玛巴洛沙韦全程只需一次服药,就能在24小时内显著降低病毒排毒,缩短传染期并明显缩短流感症状的持续时间。 2020年11月,因其“涉及公共卫生、重症流感危及生命以及较上市产品有治疗优势“,速福达®(玛巴洛沙韦)被纳入《临床急需境外新药名单(第三批)》,并获得国家药品监督管理局优先审评资格。2021年4月,速福达®(玛巴洛沙韦)获得国家药监局正式批准,用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。 流感是一种由流感病毒引起,具有传染性的急性呼吸道疾病。在全球范围内,流感每年可致约5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染,造成多达500万例重症病例和65万例死亡。在中国,每年平均由于流感导致的呼吸系统疾病死亡数为8.8万,该数据占呼吸系统疾病死亡病例数的8.2%,对公众健康带来重大威胁。 国家卫健委发布《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》指出,发病48小时内进行抗病毒治疗可减少并发症,降低病死率。“一旦得了流感,建议尽早就医并及时接受合适的抗病毒治疗。“复旦大学附属儿科医院感染传染科副主任曾玫教授指出。 “不同于之前的靶向神经氨酸酶的抗流感药(如奥司他韦),玛巴洛沙韦通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制,也就是在病毒复制的早期发挥药效,阻断病毒复制的速度更快。全程只需一次服药,就能在24小时内快速抑制病毒排毒,缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间,使患者更快地回到正常工作、学习和生活中,服药依从性高,不良反应发生几率低。“曾玫教授指出。 “玛巴洛沙韦进入医保目录,为现有流感临床治疗方案提供了重要补充,将显著缓解疫情期间医疗资源的压力,降低单位或家庭照护范围内多种病毒交叉感染的可能性。”许洁教授指出。近日,国家卫健委指出,流感流行季应该进行新冠和流感共防共治。“在流感和新冠病毒‘双流行’的严峻形势下,高效创新抗流感药物在国内获批上市八个月后即被纳入国家医保目录,在大大减轻患者经济负担的同时,也将发挥出创新药物在传染病防控方面的作用和价值,为公共卫生防控事业增加了一道保障。“上海交通大学医学院附属第九人民医院感染科主任许洁教授表示。 罗氏制药中国总裁边欣表示:“我们非常欣喜地看到,速福达在获批8个月后就成功通过谈判纳入医保,这不仅体现了国家造福更多患者所做的努力,也是政企携手、群策群力推进中国公共卫生事业发展的鲜明例证。罗氏也将始终秉承’先患者之需而行‘理念,继续积极支持和配合国家深化医药卫生体制改革、进一步提高药品的可及性和可支付性,助力构建’健康中国2030‘宏伟蓝图。“ 此次根据国家文件要求,新版医保目录将于2022年1月1日正式执行。
  • 《超级流感药,24h杀死病毒》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-06-29
    • 瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国FDA已受理新型抗病毒药物baloxavir marboxil的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,该药是一种单剂量、口服药物,用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。FDA预计将在2018年12月24日作出审查决定。如果获批,baloxavir marboxil将成为近20年来第一个具有新作用机制的流感药物。在临床试验中,baloxavir marboxil单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。 此次NDA的提交,是基于III期临床研究CAPSTONE-1的结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,入组了美国及日本1436例患者,年龄从12岁孩童一直到64岁的老人,将单剂量baloxavir marboxil相对于安慰剂及达菲(75mg,每日2次,连服5天)进行了对比。主要终点是症状缓解的时间(0TTAS),重要的次要终点包括退热时间、病毒排出(viral shedding)停止时间、受试者流感病毒滴度阳性的比例、体内病毒水平。 结果显示,与安慰剂相比,baloxavir marboxil达到了主要终点和次要终点:(1)将流感症状持续时间显著减少一天以上(中位时间:53.7小时 vs 80.2小时,p<0.0001);(2)将发热时间显著缩短近一天(中位时间:24.5小时 vs 42.0小时,p<0.0001);(3)显著减少病毒从体内释放的持续时间(病毒排出的中位持续时间:24.0小时 vs 96.0小时,p<0.0001);(4)从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。 与达菲相比,baloxavir marboxil在症状持续时间及发热减少方面表现出相似的疗效,但在病毒排出停止时间方面观察到有利于baloxavir marboxil的显著性差异:(1)症状持续时间没有显著减少(中位时间:53.5小时 vs 53.8小时,p=0.7560);(2)发烧时间没有显著减少(中位时间:24.4小时 vs 24.0小时,p=0.9225);(3)病毒从体内释放的持续时间显著减少(病毒排出:24.0小时 vs 72.0小时,p<0.0001);(4)从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。 该研究中,baloxavir marboxil的耐受性良好,不良事件总体发生率(20.7%)略低于安慰剂组(24.6%)和达菲组(24.8%)。baloxavir marboxil治疗组最常见的不良事件为腹泻(3%)、支气管炎(2.6%)、恶心(1.3%)和鼻窦炎(1.1%),所有这些不良事件发生率均低于安慰剂组。 baloxavir marboxil是一种首创(first-in-class)、单剂量实验性口服药物,具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。baloxavir marboxil旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需要连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。 baloxavir marboxil可以在24小时内杀死流感病毒,但有些症状可能会持续更长时间。baloxavir marboxil只需一次口服用药,大人小孩同样适用,因此使用起来非常方便,患者用药依从性将有飞跃性提高。目前,baloxavir marboxil正在一个III期临床开发项目中进行评估,包括儿童流感群体。在12岁及以上存在高风险流感并发症的群体中开展的另一项全球性III期研究CAPSTONE-2的数据将在晚些时期公布。 baloxavir marboxil由日本药企盐野义(Shionogi)发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。今年2月,baloxavir marboxil获日本厚生劳动省(MHLW)批准,以品牌名Xofluza在日本销售,用于成人及儿科患者A型和B型流感的治疗。