《康希诺生物股份公司新冠病毒疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2022-05-22
  • 北京时间2022年5月19日,世界卫生组织在官网发布信息,正式将康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)列入其紧急使用清单,该疫苗成为继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、科兴中维公司新冠灭活疫苗后第三个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。
      国家药监局长期以来与世界卫生组织保持良好协商关系,就新冠病毒疫苗监管等相关事宜开展合作。

  • 原文来源:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220519211259112.html
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  • 《康希诺疫苗获世卫组织认可 纳入全球紧急使用清单》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2022-05-22
    • 5月19日,世界卫生组织(WHO)公布,康希诺生物新冠疫苗,获得世卫组织紧急使用授权,纳入全球紧急使用清单 (EUL),成为世卫组织认证的安全、有效、高质量的疫苗。这是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗,也是康希诺新冠疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。 紧急使用清单(EUL),是世卫组织在突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制,目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。 简单来说,EUL就是世界各国新冠疫苗的采购名单,选择接种该名单疫苗的民众意味着获得了一张“全球通行证”,可以自由通行各个国家。而目前各国执行的入境政策标准不一,即便拥有A国的准入,也可能不能自由前行B国,世卫组织的认证正好打破了这一僵局,犹如给了一张“绿色通行证”。 据WHO官网信息,目前世卫组织全球共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。而本次纳入全球紧使用清单的,正是中国首款第三代技术路线康希诺疫苗,也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。 作为清单中唯一一款第三代技术路线的中国新冠疫苗,想要拿到世卫组织的紧急使用获批非常困难。首先,生产企业需申请进入清单,然后大致经过世卫组织受理、专家会议评审、临床试验病例审核三个阶段。这期间,世卫组织的审查非常严格。整个评估过程会对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量数据进行严格审查。比如,世卫组织评估疫苗的主要标准包括有效率至少50%,以及生产制造达标等等。 不仅如此,疫苗生产企业还必须承诺继续生成数据,直至疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。其中,世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据,确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准,从而扩大疫苗供应。这就要求疫苗企业的生产质量水平达标且持续稳定,还得达到规模要求。 全球能获得世卫组织紧急使用清单的企业及产品数量非常之少,其考核重要指标之严格、流程之繁复,正是获批难度大的原因之一。目前,全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床试验阶段,其中27款产品已获批上市或获紧急使用授权。但这其中只有11款拿到世卫组织紧急授权,并且都是经营几十年的大型跨国疫苗集团。 获得世卫组织认证,一方面意味着疫苗的质量和安全性、有效性得到了认可,另一方面体现了一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力。这将有助于应对当前全球新冠感染人数飙升、疫苗供应不足、接种进展缓慢等问题,为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品,在发展中国家的可及性和可负担性迈出重要一步。 据悉,康希诺生物还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗,2021年3月获批临床,截至2021年末,已完成临床I/II期试验。这是中国创新疫苗公司康希诺生物率先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗,也被称为雾化吸入免疫。
  • 《2月19日_强生公司向世界卫生组织提交其新冠候选疫苗紧急使用清单》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-25
    • Biospace网站2月19日消息称,强生公司已向世界卫生组织(WHO)提交了其COVID-19研究性单剂候选疫苗的紧急使用清单(EUL)。交付的数据包括来自3期ENSEMBLE临床试验的中期疗效和安全性结果。该公司已完成向WHO提交临床滚动数据的工作。3期ENSEMBLE研究是一项针对18岁以上成年人的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该试验在三大洲的八个国家进行,涵盖了许多不同的人群。这项研究旨在评估强生的研究性疫苗在预防COVID-19中重度疾病中的安全性和有效性,并以第14天和第28天的疗效作为共同主要终点进行评估。公司于2021年1月29日公布了ENSEMBLE的主要疗效和安全性数据。 据介绍,强生的研究性单剂量疫苗可在-20°C(-4°F)保持稳定两年,其中可在2°-8°(36°F–46°F)下(大多数标准冰箱)至少保存三个月。 EUL程序简化了各国政府和联合国采购机构在公共卫生紧急情况下评估新产品或未许可产品使用的过程。EUL流程加快了世界上许多国家使用此类产品的过程,EUL也是向COVAX提供疫苗的先决条件,COVAX是在190个参与国(包括92个低收入国家)集中采购和分发COVID-19疫苗的全球机制。 2020年12月,强生公司与Gavi(全球疫苗免疫联盟)达成了一项预先购买协议(APA),强生公司将在2022年之前向COVAX提供多达5亿剂的COVID-19疫苗。强生公司于2021年2月4日在美国申请了该疫苗的紧急使用授权(EUA),并提交了一份上市许可申请(CMAA)。强生公司于2021年2月15在欧盟申请了相关许可。此外,强生公司正在向多个国家滚动提交COVID-1 9单剂量研究性疫苗的数据。 原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/johnson-and-amp-johnson-announces-submission-to-world-health-organization-for-emergency-use-listing-of-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate/?keywords=COVID-19