《大批中药注射剂被限制使用》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-06-20
  • 近日,中药注射剂又被推到了风口浪尖上。

    4月28日、5月29日,6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告,修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。

    参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

    柴胡注射液说明书在【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。

    双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

    丹参注射剂说明书的【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”,并增加警示语,“本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克)”。

    除了上述今年被修订说明书的中药注射剂,这些年被点名的中药注射剂还有:冠心宁注射液、鱼金注射液、红花注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液、复方蒲公英注射液等。

    在2017年3月,人社部网站公布了2017版医保药品目录,值得注意的是,该目录对于26个常用中药注射剂的使用,做了严格的限制。

    具体情况如下:

    ▍中药不可忽视的“毒性”

    对于中药注射剂,甚至是中药,近年来可以说是众说纷纭。很多人以为中药,药性平和,无毒副作用,有病治病,“无病健身”。但事实远非如此,专家指出,不合理使用中药也会引起不良反应。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6723627.html
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-06-18
    • 6月14日,国家药监局再发公告,修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后,本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。 波及37家药企 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。 其中,【注意事项】应包括,“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。 【儿童用药】项修订为:“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。 公告要求,所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照天麻素注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。 目前,国内上市的天麻注射剂包括天麻素注射液、注射用天麻素。 根据国家药监局数据查询,天麻注射液批文共有38条,涉及27家药企;注射用天麻素批文共16条,涉及10家药企,所有药企均为国内企业 又修订中药注射剂说明书? 很多人看到天麻二字,很自然会想到中药。事实上,天麻素注射剂并不是中药,其批准文号,是以H开头的,是个正正经经的化药,但是又和中药有一定的渊。因为,它就是来源于天麻。 天麻是中药,天麻素通过天麻的提取纯化,得到的单一成分。举个例子,青蒿素是天然植物中提纯的单一成分化合物,但是抗疟疾药,双氢青蒿素,则是化学药。 查看天麻素注射剂的生产企业的生产范围,全都是具备中药前处理及提取车间的。 很多人可能好奇,都是化药了,为什么不直接化合而要提纯?据专业人士介绍,这并不是目前大多数类似的药品,都是来自天然植物药提取的。有的是因为化合工序难,有的是因为成本高,以及很多其他原因。 简单一句话,化学药,是单一成分原料做成的药品。中药无论中成药,还是中药材,不论复方还是单方,都是有拥有复杂成分的植物做成的药品。 所以,本次国家药监局并没有在双黄连、丹参注射液后继续修订中药注射剂药品说明书。但是从侧面看,这已足够体现国家药监局对于药品监管、药品安全使用的高度重视。 附:天麻素注射剂说明书修订要求 一、【不良反应】项应当包括: 消化系统损害:恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。 皮肤及其附件损害:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。 神经系统损害:头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。 精神障碍:嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。 全身性损害:寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。 心血管系统损害:心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。 血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。 免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。 呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。 用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。 视觉损害:视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。 其他:耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。 二、【注意事项】项应当包括: 1.严格掌握用法用量,按照药品说明书要求的给药途径给药。 2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。 3.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。 4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。如同时使用其他药品,请告知医生。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。 三、【儿童用药】项修订为: 未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用。
  • 《GSK长效HIV注射剂遭FDA拒绝》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2019-12-25
    • 葛兰素史克(GSK)旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布,收到了美国FDA的完整答复函,其HIV长效组方注射剂Cabenuva(CAB/RPV)被拒绝批准。该方案是全球首款长效艾滋病药物,看来想要减轻用药负担,艾滋病病毒感染者不得不继续等待。 FDA给出的原因是“与化学生产和控制(CMC)”有关,但目前尚未有与CMC有关的安全问题的报道。ViiV在最新声明中表示,CMC问题与药物安全性无关,在临床试验中也未发现该产品的安全性发生变化。ViiV表示将与FDA紧密合作,以确定适合该长效注射剂应用的后续步骤。 Cabenuva由cabotegravir和rilpivirine组成,其中cabotegravir是ViiV开发的一款整合酶链转移抑制剂,rilpivirine是强生旗下Janssen Sciences Ireland UC开发的一款非核苷逆转录酶抑制剂,rilpivirine的片剂已于2018年11月在中国获批上市。 截止2018年数据显示,全球有约3790万名艾滋病病毒感染者,其中3620万为成人,170万为小于15岁的儿童。截止2019年6月,已有约2450万人正在接受抗逆转录病毒疗法。现有的抗逆转录病毒疗法要求患者每天服用药物进行控制,而Cabenuva将减少患者用药至每月接受一次肌肉注射即可。 此次ViiV提交的上市申请主要基于两项关键3期临床试验——ATLAS (NCT02951052) 和FLAIR (NCT02938520)。两项研究显示,Cabenuva抑制HIV的效果,与每日口服3种药物的标准口服抗逆转录病毒方案相当。在ATLAS研究中,Cabenuva的48周患者病毒学抑制率为92.5%,三药标准疗法为95.5%,组合疗法在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有非劣效性。在FLAIR试验中,组合注射剂的48周病毒学抑制率达93.6%,ViiV研发的三联疗法Triumeq病毒学抑制率为93.3%。 在上述两项研究中,研究人员观察到注射部位不良反应的发生率很高。但公司强调,大多数事件都是可控的,很少有患者退出试验。 公司目前正在进行更长时间的跟踪,还在进行Atlas-2M研究。Atlas-2M是对该二联疗法进行的每8周一次注射治疗的观察,今年8月发布的结果显示,与每4周注射一次相比,每8周注射一次在感染HIV-1的成年人中疗效相当,达到抑制病毒的非劣效性标准。 传统上,完整的艾滋病病毒治疗方案包含三种药物成分。GSK旨在减少患者需要服用的药物数量,已经将Juluca和Dovato双重药物疗法推向市场。Juluca(DTG/RPV)由Tivicay和rilpivirine组成,被批准用于治疗HIV已经被抑制的患者。Dovato(DTG/3TC)是Tivicay和lamivudine的联合,目前获准用于以前没有接受过抗逆转录病毒治疗且对DTG或3TC没有已知抗性的成人HIV-1感染者。 ViiV是一家专门为艾滋病毒感染者和有感染风险者提供治疗和护理方案的研发公司,于2009年11月由GSK和辉瑞联合成立,日本盐野义制药于2012年10月加入股东行列。在此之前,该公司已有其他产品获批或申请上市,包括用于HIV儿童感染者的dolutegravir分散片剂,以及全球首款针对有多药耐药性的HIV成人感染者的fostemsavir。 尽管如此,GSK挑战吉利德科学在艾滋病毒市场领先地位的目标在很大程度上仍然取决于二联疗法的成功。目前为止,GSK尚未对吉利德迅速增长的Biktarvy产生太多影响。2019年前九个月,吉利德的HIV产品销售额同比增长了12.3%,达到118.6亿美元,而GSK该领域产品的销售额为36亿英镑(46.9亿美元),仅增长了1%。