《Allergy发布花粉过敏疫苗中期积极数据》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-05-23
  • Allergy制药长期以来一直致力于开发一种治疗草粉花粉过敏的候选药物。日前该公司在研发试验上取得进展,其发布了II期临床试验的积极数据,受试者皮下注射草粉花粉疫苗后出现了显着的剂量反应。公司称已经确定了该疫苗III期试验的测试剂量,并预计将于明年开展注册试验。受此利好消息影响,这家英国生物技术公司的股票也随之上涨。

    草粉花粉颗粒中携带了能引起过敏的抗原决定簇。过敏典型的临床症状如打喷嚏,清水样鼻涕,鼻、眼、耳、上腭痒,可伴有呼吸困难或荨麻疹、湿疹。根据Allergy的研究数据,研究中采用的所有剂量疫苗的447例患者都显示出足够的安全性且耐受性良好。

    11年前,该公司旗下Pollinex Quattro(PQ)草粉花粉过敏药物因患者使用后出现麻木和虚弱等症状,遭到美国食品药品监督管理局叫停。当时美国当局对于新型疫苗的安全性高度关切,Allergy制药的这一项目被整整叫停了5年。2009年,该公司受到了巨额债务和现金流断裂的双重困扰。

    Allergy制药首席执行官Manuel Llobet在危急时刻上任的。就职后不久推出了挽救计划,重点发展蜜蜂和黄蜂毒液产品以及过敏诊断产品组合的创收,调低了解决美国监管问题的优先级,并决定专注于开发该公司在欧洲的业务拓展。

    不过,该公司旗下的过敏疫苗产品线仍然是研发投入的重点,而草花粉过敏候选药物就是其组合中最重要的一款。因为花粉过敏为过敏科常见病,且发病率逐年上升,严重影响人类健康。主要表现为呼吸道和结膜的卡他性炎症,可伴有皮肤及其它器官的病变。花粉过敏已成为名副其实的流行病。草粉花粉过敏拥有庞大的患病人群,30%的欧洲人口以及25%的美国人都对草花粉过敏。

    两年前,早期II期临床试验未能确定适合晚期试验的剂量,最新的数据意味最终该疫苗的三期试验剂量终于确定,关键研发计划可以继续进行。

    对此Llobet评论说:“这项研究代表了草过敏产品在欧洲发展道路上的一个重要里程碑。 此外,这也使我们更有可能获得预计20亿美元的美国过敏市场的授权。此次积极数据的发布将有可能帮助我们的疫苗成为首个治疗草过敏的皮下免疫疗法。”

    市场上已有针对草花粉过敏的免疫疗法,包括例如Alk Abello和默沙东的Grazax/Grastek口服抗过敏药,但这类药物需要患者口服数月后才能诱导对过敏原产生耐受。相比之下,Allergy的过敏疫苗可以在这首后3-8周内迅速起效,大大较少了诱导时间。

    与此同时,该公司有关过敏症的其他候选药物也在取得积极的进展,PQ桦树花粉候选药物将在欧洲进行III期试验,并预计将在年底前对外公布具体的试验结果。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6722438.html
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  • 《美CDC发布新冠疫苗接种指导 出现严重过敏反应者不应打第二针》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-12-21
    • 美国疾病控制和预防中心(CDC)于19日在一份新冠疫苗接种指导意见中表示,接种第一针新冠疫苗出现严重过敏反应的人,不应再打第二针。CDC当日还称,首批新冠疫苗于13日发往美国各州后,目前全美已有27.2万人接种,6人在观察期内出现严重过敏反应,得到了及时治疗。 据美国福克斯新闻网报道,CDC在指导意见中称,在对上述6人的健康报告进行讨论后,CDC建议,接种第一针出现严重过敏反应者不应再打第二针。CDC称,所谓严重过敏反应者是指需要接受肾上腺素治疗或住院才得以缓解症状的人。 目前,经FDA批准的两款新冠疫苗都需要分两针接种,两款疫苗不能混打。 CDC建议,对其他疫苗或疗法有严重过敏反应史的人,接种新冠疫苗前应咨询医生,接种后应在现场停留观察30分钟,以防出现不适。 CDC建议,对食物、花粉、宠物皮屑、毒液、乳胶、环境等有过敏反应史的人可以接种新冠疫苗,接种后应在现场停留观察15分钟。 CDC的数据显示,目前全美已有27.2万人接种首款获得FDA批准的新冠疫苗,该疫苗被授权用于16岁及以上人群,由美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发,优先接种对象包括一线医护人员和养老院的长期居住者。 日前,FDA批准了第二款新冠疫苗的紧急使用许可,用于18岁及以上人群。该疫苗由美国莫德纳生物技术公司与美国国家过敏症和传染病研究所合作开发。 据美联社报道,FDA的生物制品评估与研究中心(CBER)负责人彼得·马克斯表示,该机构尚不确定导致严重过敏反应的原因,他认为,获批的两款疫苗都含有一种名为聚乙二醇(PEG)的化学物质,或是罪魁祸首。 对此,《纽约时报》称,该化学物质存在于多款药品中,包括米拉灵(Miralax)等泻药,很少引起过敏反应。 值得注意的是,美国政府正按计划在2021年1月10日前向全美提供共计2000万剂新冠疫苗。19日,第二款获批的新冠疫苗开始发往美国各州。
  • 《三叶草生物发布“S-三聚体”新冠候选疫苗I期积极结果》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-12-07
    • I期临床研究数据表明,三叶草生物的“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗分别在与GSK预防疾病大流行的疫苗佐剂系统或Dynavax的CpG 1018加铝佐剂系统联合使用下,在150 名成年和老年受试者中诱导出强烈的中和免疫应答。 三叶草生物的新冠候选疫苗被证实具有良好的安全性和耐受性,在2-8摄氏度下具有长期稳定性,适合在全球范围内分发。 由流行病预防创新联盟(CEPI)资助、预计将于2020年12月开展的全球范围II/III期临床研究将进一步评估“S-三聚体”新冠候选疫苗与GSK预防疾病大流行的疫苗佐剂系统联合使用下的安全性和效力。 一项单独的关键性II/III期临床研究将继续评估“S-三聚体”新冠候选疫苗与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂系统联合使用下的临床效果。该研究计划于2021年上半年开始,以更好地保障能够向全球潜在供应超过十亿剂新冠疫苗。 12月4日 ,三叶草生物制药有限公司(以下简称“三叶草生物”)发布了积极的I期临床研究数据。其研发的“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗,在分别与葛兰素史克( GSK)和Dynavax的佐剂系统联合使用下,可在150名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答,并且显示了良好的安全性和耐受性。 I 期临床试验是一项随机、观察者设盲、安慰剂对照研究,旨在评估“S-三聚体”新冠候选疫苗与佐剂系统联合使用时,在多个剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。试验中未见与研究疫苗相关的严重不良反应,报告的不良反应多为轻度且短暂。该候选疫苗与GSK预防疾病大流行佐剂系统联合使用时,在选定的9μg“S-三聚体”抗原剂量下可在100%的志愿者诱导中和抗体(血清转化),成年和老年志愿者组中和抗体的几何平均滴度(GMT)均大于1800。与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用时,在选定的30μg “S-三聚体”抗原剂量下可在100%的成年志愿者诱导中和抗体,中和抗体的几何平均滴度大于1000,在老年志愿者中观察到血清转化率达88%。两种疫苗均观察到了强烈偏Th1的细胞免疫应答。 稳定性研究的初步结果表明,“S-三聚体”新冠候选疫苗可在 2-8?C 环境下保持长达6个月以上的稳定(更长期稳定性研究正在进行中);在室温和 40?C 下保持至少1个月的稳定。因此,三叶草生物的新冠候选疫苗可以在标准的冷藏温度下储存,适合在全球范围内供应。 基于积极的I期临床研究结果和全球范围内对安全有效的新冠疫苗的空前需求,三叶草生物及合作伙伴计划对两种联合佐剂疫苗启动下一阶段临床研究。“S-三聚体”新冠候选疫苗与GSK预防疾病大流行的疫苗佐剂系统联合使用的全球范围II/III期临床研究计划于2020年12月启动。此外,三叶草生物还计划于2021年上半年启动一项单独针对“S-三聚体”新冠候选疫苗与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂系统联合使用的关键性II/III期临床研究。 三叶草生物首席执行官梁果先生表示:“我们积极的 I 期临床研究结果表明,三叶草生物的新冠候选疫苗不仅能够诱导强烈的中和免疫应答,而且具有良好的安全性,我们非常期待进入到临床研发的最后阶段。加之我们超过十亿剂的潜在年产能,以及可在标准冷藏条件下保存的稳定性,我们的联合佐剂“S-三聚体”新冠疫苗愈发具备在全球范围分发的潜力。我们以及我们的合作伙伴们,坚定地致力于为全球范围内需要的人群开发安全、有效且易于获取的疫苗。” GSK疫苗首席医学官Thomas Breuer博士表示:“我们乐见积极的I期临床研究数据,证实GSK预防疾病大流行的疫苗佐剂系统与三叶草生物的“S-三聚体”抗原在成年和老年受试者中联合使用时,可以产生强烈且迅速的免疫应答。我们期待在即将开展的效力临床研究中进一步验证疫苗对于公共卫生的价值。这些临床试验结果,包括我们的佐剂与其他2019冠状病毒疫苗技术联用的临床结果,展现了GSK致力于提供可扩大产能的应对方案来抗击疫情的承诺。” Dynavax首席医学官Rob Janssen先生表示:“三叶草生物的‘S-三聚体’新冠候选疫苗与先进的CpG 1018加铝佐剂联合使用下,显示出了强烈的免疫应答及卓越的安全性,我们对此结果感到欣慰。我们更为其临床试验显示的高水平的中和抗体和强烈的偏Th1细胞免疫反应效果而深受鼓舞,相信这将在疫情控制中发挥重要作用。能与三叶草生物合作开发新冠疫苗令我们倍感骄傲,希望我们开发的安全有效的疫苗,能够尽快在世界各地普及,持续抗击新冠疫情大流行。” 三叶草生物“S-三聚体”新冠候选疫苗I期临床试验由流行病防范创新联盟(CEPI)资助。CEPI首席执行官Richard Hatchett博士表示:“‘S-三聚体’新冠候选疫苗I期临床试验显示出了非常积极的数据,也为下一阶段的临床研究奠定了基础。该候选疫苗具有大规模生产的潜力,并可以在常规冰箱环境中保存,这使其适合在全球范围内分发,包括在资源相对匮乏的地区。基于与三叶草生物的合作,我们期待年产数亿剂的疫苗,在被证明安全有效后,能够通过COVAX机制提供给全球范围内需要的人使用。”