《脊髓神经刺激测试电极获批上市》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2022-04-24
  • 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“脊髓神经刺激测试电极”创新产品注册申请。
      该产品由电极、导丝、穿刺针、钢丝组成。与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用,用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。
      该产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数,使患者达到当前满意的治疗状态。并支持远程程控功能,提供了一种患者不必到医院就能实现参数调整的方法,可减少患者往返医院的次数。
      药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  • 原文来源:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220421170249123.html
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    • 近日,国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。   三个产品配套使用,构成植入式骶神经刺激系统,其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出,可产生多路刺激脉冲信号,利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且,该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合,调控范围更加精细,并增加了下尿路功能障碍治疗方法,进一步满足患者临床需要。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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    • 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。   该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。   该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术。可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接,提高患者接收程控的使用体验。产品具有近场和蓝牙两种安全通信技术,一种通信方式故障时,可启用另一种通信方式。蓝牙通信平时默认关闭,避免误连接其他蓝牙设备导致设备故障或参数变化,患者需要程控时,可通过近场通信唤醒蓝牙通信程控功能。   该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分,脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择,根据患者姿势自动调用预参数,更精细化的实现远程程控功能,该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法,能减少患者往返医院次数。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。