《默沙东15价肺炎球菌疫苗3期研究免疫原性达标》

  • 来源专题:中国科学院病毒学领域知识资源中心
  • 编译者: malili
  • 发布时间:2020-06-24
  • 默沙东(MSD)公布了其在研15价肺炎球菌结合疫苗V114的两项3期临床研究的初步结果,这两项研究对V114的安全性、耐受性和免疫原性进行了评估。在18岁及以上成人HIV感染者中开展的PNEU-WAY(V114-018)研究结果显示,V114引发了对疫苗中包括的所有15种血清型的免疫应答,包括血清型22F和33F。在50岁或以上健康成人中开展的PNEU-FLU(V114-021)研究结果显示,V114可与四价流感疫苗同时接种。这些数据发表于国际肺炎球菌和肺炎球菌疾病研讨会(ISPPD)在线网站。

    V114是一款15价肺炎球菌结合疫苗,处于3期临床研究阶段;该疫苗于2019年1月获得了美国FDA突破性疗法认定,用于6周至18岁的儿科患者接种,以预防15种血清型肺炎球菌引起的侵袭性肺炎球菌疾病,包括血清型22F和33F(目前批准用于成人的肺炎球菌结合疫苗中不包含这2个血清型)。V114的3期临床开发计划由16个项目组成。默沙东计划在获得其它3期研究的数据后,向美国FDA和全球其他监管机构提交该疫苗的上市申请。

    PNEU-WAY是一项3期、多中心、随机双盲、对照研究,旨在评价V114的安全性、耐受性和免疫原性。共有302例受试者以1:1的比例随机接受V114(N=152)或当前可用的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)(N=150)。疫苗接种30天后,V114达到了其主要免疫原性目标。在一项探索性比较分析中,V114和PCV13包含的13种相同血清型的免疫原性指标基本相当。此外,对于V114特有的两种血清型(22F和33F),V114组的免疫应答高于PCV13组。V114的安全性特征与PCV13相当。

    PNEU-FLU是一项3期,多中心随机,双盲,安慰剂对照研究,旨在评估50岁以上健康成人与流感疫苗同时或不同时接种V114的安全性,耐受性和免疫原性(N=1200)。该研究达到了其两个主要的免疫原性目标。基于接种V114后30天的血清型特异性免疫原性指标,V114与QIV(一款四价流感疫苗)同时接种,与V114与QIV非同时接种相比,达到非劣效性标准。

    肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。高度侵袭性的菌株或血清型有可能引发非侵袭性肺炎球菌疾病,例如肺炎,鼻窦炎和中耳炎;以及侵袭性肺炎球菌疾病,例如菌血症(血液感染),细菌性肺炎和脑膜炎。易感人群包括2岁以下的儿童,65岁及以上的老年人,以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人。

    默沙东研究实验室疫苗临床研究生物制剂执行总监Luwy Musey博士说:“V114的前两项3期研究的结果令人鼓舞,我们期待在未来分享更多的临床研究数据,包括评估V114免疫原性及其抵御最有可能导致侵袭性疾病的血清型的潜力的关键性研究。”(生物谷Bioon.com)

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    • 发布时间:2020-06-24
    • 2020年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日公布了评估在研15价肺炎球菌结合疫苗V114安全性、耐受性、免疫原性的2项III期临床研究的结果,显示V114均达到了安全性和免疫原性目标。 PNEU-WAY(W114-08)研究在18岁及以上感染了HIV的成人中开展,结果显示V114针对疫苗中所有15种血清型均产生了免疫应答,包括血清型22F和33F。PNEU-FLU(V114-021)研究在50岁及以上健康成人中开展,结果显示V114可与四价流感疫苗同时接种。这2项研究的结果,以及在50岁及以上健康成人中评估多价肺炎球菌疫苗Pneumovax®23的V110-029研究的结果,已于近日在肺炎球菌与肺炎球菌病国际研讨会(ISPPD)在线数字图书馆上发表。 默沙东研究实验室疫苗临床研究生物制品执行主任Luwy Musey博士表示:“某些人群患肺炎球菌病的风险更大,这加强了针对其特殊需求研究新的干预措施的重要性。来自V114的前2项III期研究的结果令人鼓舞,我们期待着在未来分享我们正在进行的临床开发项目的额外数据,包括我们评估V114免疫原性的关键研究,以及该疫苗预防最有可能引起侵袭性疾病的血清型的潜力。” V114是默沙东研发的一款15价肺炎球菌结合疫苗,目前处于III期临床开发,用于成人和儿童预防肺炎球菌病的。V114由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型,这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关,但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。 V114 III期临床开发项目由16项临床试验组成,研究了V1114在不同人群(包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群)中的安全性、耐受性和免疫原性。 ——PNEU-WAY:是一项多中心、随机、双盲、阳性比较对照III期研究,在18岁及以上HIV感染者中开展,旨在评估V114接种8周后接种Pneumovax®23的安全性、耐受性和免疫原性。研究中,共302名受试者以1:1比例随机分配接受V114(N=152)或目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)(N=150),2组接种8周后接种Pneumovax®23。 结果显示,在疫苗接种后30天,用血清型特异性嗜酸细胞活性(OPA)几何平均滴度(GMT)和免疫球蛋白G(IgG)几何平均浓度(GMC)对疫苗中所有15种血清型进行测定,V114达到了主要免疫原性目标。在探索性比较分析中,V114和PCV13共有13种血清型的OPA-GMT和IgG-GMC在两组间具有普遍的可比性。另外,与PCV13组相比,V114组的两种独特血清型(22F和33F)的免疫应答更高。V114的安全性与PCV13大体相当。 ——PNEU-FLU:是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,旨在评估50岁或以上健康成人(N=1200)同时或非同时接种流感疫苗时V114的安全性、耐受性和免疫原性。该研究中,随机分配至同时免疫组的受试者在第1天接种了V114和四价流感疫苗(QIV)、大约30天后在第2次访视时接种了安慰剂。随机分配至非同时免疫组的受试者在第1天接种安慰剂和QIV、大约30天后在第2次访视时接种了V114。 该研究达到了2个主要免疫原性目标。根据V114疫苗接种后30天血清型特异性OPA-GMT结果,V114与QIV同时接种与非同时接种相比无显著性差异。此外,根据疫苗接种后30天的流感病毒特异性血凝素抑制(HAI)GMT,与V114同时接种的QIV非劣于与V114非同时接种的QIV。根据累积的安全性数据,2个疫苗接种组之间的安全性总体上是可比较的。 默沙东计划继续与美国食品和药物管理局(FDA)和世界各地的其他监管机构合作,在获得III期项目的额外数据后,提交V114疫苗的上市申请。在2019年1月,FDA已授予V114突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。(生物谷Bioon.com) 原文出处:Merck Announces That V114, Its Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, Met Safety and Immunogenicity Objectives in Initial Phase 3 Studies in Adults
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