医疗器械在疾病的诊断和治疗中起着至关重要的作用。美国食品药品管理局（FDA）监管着由分属18000多家公司的21000多个制造基地生产的超过190000种不同的器械。为持续确保医疗器械的安全性，FDA建立了机敏的售后监控系统，可以快速识别新的或是增加的安全风险，及时通报并予以有效干预。
近年来，FDA推出了一系列举措，旨在使患者更易获得创新型医疗器械。FDA更新并简化了产品上市前审批流程，例如建立“突破性医疗器械项目”（Breakthrough Devices Program）使新的医疗器械能够尽快用于存在未满足医疗需求的危重或不可逆衰竭性疾病的诊断和治疗。此外，FDA开发了新的上市前的科学评估工具，以便开发人员能够更好地确保其开发的医疗器械符合安全标准。FDA通过调整一些重要的项目指南及择定更符合《医疗器械用户付费法案》（Medical Device User Fee Act，MDUFA）目标的策略，以提高上市前审批的透明度和可预测性。FDA重新校准了医疗器械上市前审查和上市后监督中使用的风险-效益分析框架，并调整了其监管范围，以跟上数字健康等领域快速发展的新技术。
4月17日，FDA发布《医疗器械安全行动计划：保护患者，促进公共健康》（Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health）报告。该项行动计划概述了FDA将如何继续推进该计划的实施和行动进程，以确保医疗器械安全，其目的是确保技术领域的新进展能够更好地发挥作用，保证医疗器械的安全性，惠及更多患者，解决尚未满足的医疗需求。具体而言，该计划主要包括以下五个重要方面：
1. 在美国建立健全的医疗器械患者安全网
开发国家卫生技术评估系统（NEST），NEST的责任包括链接和整合来自不同电子健康信息源的数据，如器械注册处、电子医疗健康记录、保险单和医疗账单、患者生成的数据和其他信息源。除此之外，该系统还有助于提高现实世界证据的质量，FDA可以利用这些证据快速检测新出现的安全信号并采取适当的措施；该系统将为医疗器械制造商提供另一个信息来源，以评估其器械的安全性和有效性，并继续开发创新改进；该系统将帮助医疗从业人员和患者更好地了解市售器械不断变化的风险-效益状况，从而使他们能够做出更明智的决策。
为实现这些目标，FDA将从这些方面展开工作：
（1）作为NEST协调中心（NEST Coordinating Center，NESTcc）的成员和其他合作伙伴共同合作，在NEST中创建执行积极监测的能力；进行及时、高效的上市后安全研究；开发、测试和应用新方法以增强安全信号的检测和评估。?
（2）为NEST寻求额外资金资助，来确保开发一种积极的监督能力，并为FDA提供上市后研究的支持，以评估医疗器械的安全问题。NEST将在未来五年每年获得600万美元的用户使用费。然而，NEST的多利益相关方规划委员会估计，该系统在前五年每年需要4000万至5000万美元才能全面投入运营。为此，特朗普政府提出的2019财年预算反映了资助一家新医疗数据企业的提案，包括NEST的专项资金，及支持FDA针对特定器械安全问题的上市后研究。此外，FDA将与NESTcc及其他利益相关方合作，帮助NEST在财务上实现长期的自给自足。
此外，作为对NEST的补充，FDA认识到需要提高关于女性健康领域现实世界证据生成的质量和效率。历年来，一些重大的医疗器械安全问题涉及为女性健康使用而设计的器械。为了改善有关女性临床领域卫生技术安全性和有效性的证据，FDA打算：
（1）继续与外部利益相关者合作，如通过医疗器械流行病学网络倡议（Medical Device Epidemiology Network Initiative，MDEpiNet）的合作关系，建立妇女健康技术战略协调登记网（Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network，CRN）。CRN的目标是协调证据生成，促进互通性和结构化数据捕获，并将注册管理机构与其他数据源联系起来，以便获得妇科临床领域更为完整的证据，如子宫肌瘤、盆底功能障碍和女性长效、可逆避孕和绝育等领域。
（2）利用现有的CRN来评估不同临床领域的性别差异和器械的长期安全性，潜在用于初步研究的器械包括某些整形外科和血管装置。
2. 探索高效且及时的现代化上市后风险减低监管策略
如果FDA通过NEST等上市后监测手段发现了新的信息，而这些信息会影响某种器械的风险-效益状况，FDA可以要求该公司通过强制实施额外的缓解措施（例如，标签、用户培训、器械功能）予以解决。然而，由于建立特别控制需要制定规则，这可能需要大量的资源和时间，所以FDA可能难以要求迅速实现。于是FDA经常与个别制造商合作以自愿实施缓解措施，这种方法并不总是行之有效。
因此，FDA打算采取其他行动。具体而言，FDA将探讨在现有的法定权限下，是否可以通过颁布保护性规定，更快地实行特殊控制措施来解决新的或增加的已知风险；如果不能，将探索可能采取的其他行动，包括考虑建立新的法定机构。
3. 鼓励更安全的医疗器械的创新
一旦将器械投放市场，公司往往会不断对其（尤其是新器械）进行改进，以提高性能、添加新功能或解决新的安全问题。然而，在没有新的或比以往更大的安全顾虑的情况下，市场往往不能提供强有力的激励措施，促使已有器械更安全。FDA认为，市场应该鼓舞并奖励那些致力于创新以制造更安全的器械并努力实现卓越安全性的开发人员。国会已责成FDA改进政策，以鼓励医疗创新并促进患者及时获取医疗创新成果，同时继续提供器械安全有效的合理保障。为此，FDA可以提供监管激励和科学专业知识，以帮助推动市场开发出更安全的技术，及满足医疗器械需求。
具体而言，FDA将：
（1）探索可以采取哪些行动来推动技术创新，使器械及其使用更安全。对于比现有技术更安全但不符合突破性医疗器械标准的，此类行动可能包括在开发、评估和上市前审查阶段FDA工作人员与开发人员之间的更多互动，甚至是类似《突破性医疗器械项目》的方案。还有其他行动，包括将更多的监管科学研究活动集中于安全创新；为开发人员提供科学工具包以更好地确保他们所创造器械的安全性；为“比较性安全声明”（comparative safety claims）提供更加简化的途径；并与寻求推进安全创新的技术孵化器合作。
（2）建立一个自愿的、更现代化的510（k）途径，以证明某些中等风险器械的安全性和有效性。对于大多数II类器械，以及一些I类和III类器械，制造商必须通过FDA的510（k）计划寻求上市前审查，并证明该器械与已经合法上市的产品实质性等同。实质性等同基于新器械和已经合法上市的产品之间的对比，由于它们之间相同的预期用途和足够相似的技术特性而使比较成立，然而，市售器械可能已有几十年的历史。为了推进更现代的模式，FDA打算扩展现有的510（k）计划，允许某些已有充分认识的器械类型的制造商使用FDA建立或认可的客观性能标准来证明实质性的等同。FDA将确保客观标准代表与现代技术相当的性能。这种方法将以比传统510（k）途径更简单和合理的方式为器械的安全性和性能提供更直接的证据；为患者和医疗从业人员提供更丰富的信息，以做出明确的医疗保健决策；并为器械开发人员提供证明其产品符合或超过这些现代性能标准的机会。通过这种更直接和透明的方法，FDA可能会推动更大的市场竞争，以开发更安全的器械。制造商将能够证明其产品符合或超过客观性能标准（包括安全性），并且他们可以更容易地证明其产品的性能优于市场上的其他器械（包括它们更安全）。2018年4月，FDA发布了《扩展的缩略型510（k）程序：通过性能标准证明实质等同性》（Expansion of the Abbreviated 510（k） Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria）的指导原则草案，其中对这一自愿计划进行了概述。
（3）在质量倡议的基础上，为器械质量创造一个有竞争力的市场。FDA将试用渐进式成熟度模型的评估方法，以评估参与者的组织绩效，发现差距并确定参与者达到合规的基准。该试验旨在建立组织绩效指标和器械质量指标，可以采用“仪表板”式格式进行跟踪，以便持续监控，从而提高对潜在的制造业、产品质量或患者安全问题的可见性。该试验将评估模型的有效性和可扩展性，目标是在2019年建立一个自愿的第三方评估项目。特朗普政府提出的2019财年联邦预算反映了将医疗技术制造带回家：推进医疗器械制造和质量的提案，其中包括资助创建该项目。
4. 加强医疗器械网络安全
近年来，FDA、制造商和医疗机构在提高医疗器械的网络安全方面取得了巨大进展，然而包括FDA在内的所有利益相关方都必须努力跟上不断发展的网络安全威胁和漏洞变化。为此，FDA将探索帮助所有利益相关方在已经实现的工作基础上继续努力的方案。
具体而言，FDA计划：
（1）考虑组建新的上市前监管机构，要求：制造商加强对其医疗器械设计进行更新和修补的内部建设，并在进行入市许可申请的时候将与这些内部建设相关的数据提交给FDA；制造商还必须在上市前评审过程中，制定一份“软件物料清单”以提交给FDA，并同时提供给客户和终端用户，帮助对有网络连接功能的医疗器械和技术进行更好的管理。此外，“软件物料清单”的可用性将有助于简化及时的上市后缓解措施。
（2）更新医疗器械网络安全的上市前指南，以更好地防范中度风险（例如可能破坏临床操作和延迟患者护理的勒索软件活动）和重大风险（例如利用可导致远程、多患者、灾难性攻击的漏洞）。
（3）考虑组建新的上市后监管机构，制造商必须实施相关的政策与程序，以协调披露已知的网络漏洞。
（4）提议组建医疗器械网络安全（专家）分析委员会（CyberMed Safety (Expert)Analysis Board，CYMSAB），这是一个公私合作的组织，可以补充现有的器械漏洞协调和响应机制，并作为器械制造商和FDA的资源。该委员会由来自硬件、软件、网络、临床和生物医学工程等不同专业背景的专家组成，致力于将患者安全和临床环境因素整合到对高风险医疗器械和事件的评估和验证中。CYMSAB的职责包括：漏洞评估；评估潜在的安全性风险；争议裁决；拟议降低风险性评估；为正在进行协调信息披露流程的组织提供咨询支持；根据FDA或制造商的要求，对疑似和已经确认的医疗器械漏洞和问题进行现场调查。CYMSAB的运作将成为FDA、医疗器械行业和医疗机构在避免和应对网络安全漏洞方面的宝贵资产。特朗普政府提出的2019财年联邦预算反映了扩大数字技术产业的提案，其中包括支持组建CYMSAB的资金。
5. 重新整合医疗器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）在产品上市前和上市后的监管职能与分工，以利用贯穿产品全生命周期（Total Product Life Cycle，TPLC）的方法保证医疗器械安全
从历史上看，FDA的医疗器械管理中心CDRH主要是根据产品生命周期的不同阶段，即上市前审查、上市后检测和合规性来设立的，而不是整体地按照受监管产品类型来设立。这样的组织方式有利于按照医疗器械功能进行专业化监管，但是限制了监管机构对快速发展和不断创新的医疗器械行业进行有效监管的能力。
2015年，CDRH开始尝试组织转型，以整合其上市前和上市后的功能，并创建一个可以更好地满足未来科学、监管、组织和生态系统需求的基础结构。这个结构采取将产品审查、质量控制、监督和执行的许多当前方面整合到一个新的基于团队的方法。该方法的主要目的是通过使组织内信息和专业知识的分享更容易，从而提高监管的效率和灵活性；精简审查程序；促进工作人员纵向地、以整合的方式、更广泛、更深入地了解器械的安全性、有效性和质量。而不是仅在一个时间点评估器械，例如，评审人、合规官员和其他专家将组成团队负责器械开发和商业化过程的监督，以评估器械是否符合批准标准，或评估涉及器械安全信号的上市后数据。
为实现这一方案，FDA将把CDRH重新整合为一个单位，设立七个专注于特定医疗器械类型的办公室；由每个办公室来具体负责上市前审查、上市后监督、质量管理和执行等事宜。CDRH还将新成立一个致力于临床证据和分析的办公室，负责临床证据政策的制定、证据整合和分析、生物统计、生物研究合规性及与FDA之外的临床研究人员的合作。新办公室的目标将包括推动在TPLC中提供更多关于新器械优势和风险的数据，这将有助于CDRH工作人员在器械全生命周期做出监管决策。
因此，FDA计划采取适当措施启动这一机构重组方案。机构重组之后，所有医疗器械项目工作人员都将有责任考量来自上市前和上市后的数据和其他信息，以评估患者从新器械中获得的利益以及他们在临床使用新器械时可能遇到的风险。重组将使工作人员以全面的视角对医疗器械进行监管，有助于确保FDA能够履行其作为在全生命周期内对医疗器械进行监管的机构的义务。
