《Keytruda来袭:售价和赠药政策同时公布 全球最低》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-09-20
  • GBI最新消息,9月19日,Keytruda同时公布中国区售价和患者援助:零售价为17918RMB/100mg,仅为美国的54%;对于低收入患者,赠药政策为3+3(买3个疗程送3个疗程),而对于低保患者,可以免费使用24个月。

    所以,符合赠药条件的患者,实际花费仅为美国的27%,堪称全球最低。这也意味着:中国患者将彻底告别海外购药,以十分优惠的价格,在家门口用上这款风靡全球的免疫治疗药物;同时,3+3也开启了国内免疫治疗药物慈善赠药的先河,为其它已经上市和即将上市的PD-1/PD-L1抗体药物做好榜样。

    售价显着低于海外,仅为美国一半

    据了解,Keytruda在中国市场的的零售价为:100mg/4ml:17918RMB

    在美国,Keytruda售价为:100mg/4ml:4800美金(33000RMB)

    在香港,Keytruda售价为:100mg/4ml:30000港币(26200RMB)

    所以,Keytruda在国内的售价只有美国的54%,香港的68%,应该算是全球比较低的价格了,这可能也跟最近国内的各方面政策以及《药神》引发的全社会对高价抗癌药的关注有关。注意:目前,中国只批准了100mg/4ml的规格,没有50mg的规格。

    “良心”赠药方案:买3送3

    为了降低低收入和低保患者的负担,中国初级卫生保健基金会公布了Keytruda针对恶黑患者的慈善赠药方案(项目网站:http://smzy.ilvzhou.com):

    对于低保患者,满足医学条件和相应的经济条件,中国初级卫生保健基金会可为其援助最多不超过 24 个月用量的Keytruda,也就是说低保患者可以免费使用;

    对于低收入患者(确认符合灾难性医疗支出的患者),满足医学条件和相应的经济条件,在自行使用3个疗程后,中国初级卫生保健基金会可为其援助3个疗程,后续患者每自行使用3个疗药物,基金会可继续为其援助3个疗程,累计时间不超过24个月。

    这个患者援助方案,可以说是非常地接地气,真正实现了低保患者免费用药,低收入患者按照零售价五折用药,切实的减轻了癌患家庭负担,让更多患者享受Keytruda带来了的获益。

    对恶黑患者来说,国内批准的剂量是2mg/kg,3周一次:对于50kg及以下患者,一年需要使用17次药物,费用约30万,3+3慈善赠药后只需负担9个周期的费用,一共16万;对于50kg以上的患者,可以根据医生建议,调整用药剂量或者周期,费用相应递增。

    总的来说,Keytruda在中国,是全球最低的价格+五折的赠药方案,能够让更多癌症患者享受免疫治疗的获益。

    Keytruda:屡创奇迹,堪称“最抢眼PD-1抗体”

    作为癌症免疫治疗的代表,PD-1抑制剂是最近十年,肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果, 并且有效率更高,副作用更小。更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年,将癌症变成慢性病已经是梦想照进现实。到目前为止,美国FDA已经批准了5种PD-1/PD-L1抑制剂上市。这其中,Keytruda应该是最“抢风头”的一个,从上市起就一直在创造奇迹,颇有惊天地泣鬼神开辟新时代的味道:

    1:治好了脑转移的美国前总统卡特

    老爷子已经90多岁了,不幸得了黑色素瘤,而且转移到了脑子和肝上,属于极度高危的肿瘤患者。按照传统的治疗手段,可能没有太多时间了。不过,经过Keytruda+放疗,老爷子奇迹般的治愈了,全身肿瘤消失。卡特的明星效应,也让全世界看到了免疫治疗的潜力。

    2:破天荒的一次获批15种肿瘤适应症

    2017年5月23日,美国FDA宣布:加速批准Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR)的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者,有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考,仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物,而且是成人和儿童通吃,Keytruda再次创造历史。

    3:第一个跻身肺癌一线治疗的免疫治疗药物

    在肺癌治疗领域,Keytruda一直都是开拓者,它首次证明免疫治疗可以显着延长肺癌患者的生存期,具体数据如下图。目前,美国FDA已经批准:Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性肺癌患者的一线治疗,或者Keytruda联合化疗一线用于所有非鳞非小细胞肺癌患者。据了解,K药一线用于晚期肺癌的适应症也可能很快登陆国内。

    截止至发文时, Keytruda在美国和欧洲已经斩获12项适应症, 而且还有800多个临床试验正在进行, 给我们带来足够的想象空间。

    作为“最抢眼PD-1抗体”,我们希望Keytruda能够继续披荆斩棘,给更多癌症患者带来福音;更希望国家相关部门尽快批准更多适应症类型(欧美已批准12个,我们才1个),让更多国内癌症患者及时用到最新的抗癌药物。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6727785.html
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  • 《全球油气并购市场“寒潮”来袭》

    • 来源专题:中国科学院文献情报先进能源知识资源中心 |领域情报网
    • 编译者:guokm
    • 发布时间:2020-05-11
    • 预计2020年全球油气资源并购市场增长乏力,作为近20年全球油气资源并购最活跃的地区,北美油气资源并购市场近期难出现大幅增长。 2019年全球油气资源并购交易总量为266宗,较2018年降低36%;并购交易总金额为1290亿美元,较2018年增长约20%。其中,北美地区延续了近年来“一家独大”的态势,大中型国际石油公司异军突起,西方石油公司并购阿纳达科石油公司是2019年全球最大规模的上游油气资产并购活动。2019年页岩油相关并购交易金额超过472亿美元;页岩气和油砂相关并购交易金额分别为58亿美元和37亿美元。 不过,石油公司未来可能继续通过直接收购非油气项目或公司等手段,向综合型能源公司转型发展。伍德麦肯兹表示,国际石油巨头有总额约250亿美元的上游资产拟进行剥离。 2019年全球油气并购交易量降至20年来最低 2019年,受全球油气需求增长乏力,以及中东、南美部分产油国地缘风险加剧等因素影响,全球油气资源并购市场基本延续了2018年的低迷走势。根据能源咨询公司伍德麦肯兹最新统计数据,2019年全球油气资源并购交易总量为266宗,较2018年降低36%,是近20年来的最低;并购交易总金额为1290亿美元,较2018年增长约20%,但仍处于2009年以来较低水平。 从交易的时间节点来看,2019年一季度,全球油气资源并购活动成交金额仅为60亿美元;二季度,全球油气资源并购活动成交金额出现大幅增长,为810亿美元,是年内峰值;三季度,全球油气资源并购市场重归平淡,成交金额降为280亿美元;四季度,油气资源并购活动成交金额仅为140亿美元。 从交易的规模结构来看,在单笔价值低于5亿美元的小型并购范围内,2019年交易总金额为115亿美元,明显低于2018年的251亿美元;但在单笔价值5亿~50亿美元(不含50亿美元)的中型并购范围内,2019年交易总金额为506亿美元,略高于2018年的448亿美元;在单笔价值50亿美元及以上的大型、超大型并购范围内,2019年交易总金额为670亿美元,大幅高于2018年的376亿美元。 从交易的地域分布来看,北美地区仍是2019年全球油气资源并购活动的热点,全年实现并购交易金额为900亿美元,占市场总规模的69.8%,并购交易数量为138宗,是近10年新低,说明部分并购交易规模扩大。欧洲地区并购交易数量为30宗,并购交易金额为148亿美元。此外,非洲、拉美和俄罗斯―里海地区上游并购交易金额分别为110亿美元、50亿美元和20亿美元;亚太和中东地区上游并购交易金额分别为50亿美元和10亿美元。 从交易的市场主体来看,大中型国际石油公司在2019年上游并购交易中异军突起,全年完成油气资产购入交易610亿美元,基本占并购交易市场总规模的“半壁江山”;以私募基金为代表的非传统上游油气工业背景交易主体表现抢眼,全年完成油气资产购入交易460亿美元,占交易市场总规模的36%;国际石油巨头和国家石油公司全年完成油气资产购入金额分别为161亿美元和60亿美元。 2019年全球油气并购市场有四大特点 全球并购交易数量下降,部分地区并购交易金额增长 北美地区2019年油气资源并购数量为138宗,并购交易金额为905亿美元,占全球市场的70%,延续了近年来“一家独大”的态势。2019年全球十大油气资源并购交易中发生在北美地区的有7宗,总金额为713亿美元。其中,北美页岩油气相关资产并购交易总金额超过530亿美元,主要集中在美国二叠纪盆地、巴肯、鹰滩等页岩区,以及加拿大蒙特尼页岩区等。墨西哥湾海上油气因开发成本大幅降低、资产禀赋相对较好的优势,2019年并购活动保持活跃。此外,加拿大油砂相关并购活动较活跃,但规模相对较小,并购交易总金额仅为37亿美元。 欧洲地区2019年并购交易数量为30宗,是该地区2014年以来最低水平,并购交易金额为148亿美元。其中,挪威和英国是该地区并购交易聚焦的热点国家,发生的25宗并购交易合计金额接近140亿美元。 非洲地区2019年并购交易数量为13宗,是2002年以来最低,并购交易金额为110亿美元。其中,道达尔88亿美元收购阿纳达科石油公司在莫桑比克、加蓬、摩洛哥、埃及、塞内加尔和安哥拉等国家的油气资产,是非洲地区最大的并购交易。 拉美地区2019年并购交易数量为17宗,并购交易金额为51亿美元。巴西是拉美地区年度并购交易热点国家,发生的10宗并购交易金额总计36亿美元,资产出售方均为巴西国家石油公司。 俄罗斯―中亚地区2019年并购交易数量为7宗,并购交易金额为20亿美元。其中,匈牙利油气集团(MOL)16亿美元收购雪佛龙阿塞拜疆资产是2019年该地区最重要的油气资源并购活动。 亚太地区2019年并购交易数量为17宗,并购交易金额为50亿美元。其中,泰国国家石油公司21亿美元收购墨菲石油马来西亚油气资产,是近5年南亚最大的上游并购交易活动。 中东地区2019年并购交易数量为4宗,并购交易金额为10亿美元。其中,泰国国家石油公司6.22亿美元购入阿曼资产,是该地区交易金额最大的并购活动。 大中型国际石油公司异军突起,国际石油巨头仍是“净卖家” 2019年大中型国际石油公司购买上游油气资产交易数量为19宗,并购交易金额为613亿美元。其中,西方石油公司526亿美元并购阿纳达科石油公司是2019年全球最大规模的上游油气资产并购交易,占大中型国际石油公司资产购买总金额的86%,也使得该公司成为与康菲石油体量相当的油气勘探开发公司。 国际石油巨头2019年购买上游油气资产活交易数量为10宗,并购交易金额为161亿美元;合计剥离上游油气资产182亿美元,连续两年成为全球油气资源交易市场上的“净卖家”。 国家石油公司2019年发起上游油气资产购买交易数量为18宗,并购交易金额为57亿美元,部分东南亚国家石油公司表现了较强烈的国际化经营意图。如泰国国家石油公司21亿美元并购墨菲石油部分资产,提高了其在全球范围内深水油气和液化天然气(LNG)相关资源领域国际化经营的能力;6.22亿美元收购葡萄牙Partex公司部分油气资产,增强了在中东地区的话语权。此外,中国石油、中国海油和日本国家油气金属公司分别计划购入诺瓦泰克北极LNG二期项目10%的资产,也显示了东亚国家石油公司逐渐复苏的并购意愿。 私募资本2019年油气资产并购交易金额为460亿美元,占交易市场总规模的36%。其中,Hilcorp能源公司56亿美元收购BP阿拉斯加资产是2019年全球第二大油气资产并购交易,也使Hilcorp能源成为阿拉斯加第二大油气生产商。 并购交易中的评价油价震荡走低,与国际油价振幅基本一致 根据伍德麦肯兹测算,2019年全球油气资源并购交易的评价油价为60美元/桶。从波动趋势来看,2019年全球并购交易的评价油价总体上在55~75美元/桶宽幅震荡,全年与布伦特油价振幅基本一致,整体呈现两起两落。 2019年初,全球并购交易的评价油价由54美元/桶小幅上涨,至3月达到69美元/桶;2019年4月,全球并购交易的评价油价出现一波急剧下跌走势,降至50美元/桶以下的年内低点;2019年下半年,全球并购交易的评价油价出现一波稳定上涨走势,从二季度的不足60美元/桶逐步增至11月的72美元/桶以上;2019年12月,全球并购交易的评价油价再度下跌至60美元/桶以下。 另外,国际基准油价与全球并购交易的评价油价的差值2019年4月达到最高,超过21美元/桶;2019年9月达到最低,为-7.4美元/桶。 北美页岩油主导非常规并购交易,各类资源交易额整体走低 2019年,以北美地区页岩油气、油砂为代表的全球非常规油气资源并购交易金额为567亿美元,大幅低于2018年的743亿美元。其中,页岩油相关并购交易金额超过472亿美元;页岩气和油砂相关并购交易金额分别为58亿美元和37亿美元。 二叠纪盆地仍是2019年并购交易的热点地区,全年实现页岩油相关资产并购交易总金额为241亿美元。其中,鹰滩页岩区页岩油相关资产并购交易总金额为22亿美元,SCOOP/STACK和巴肯两大页岩区页岩油相关资产并购交易总金额分别为14亿美元和3亿美元。 受北美地区气价持续走低的影响,部分国际石油公司2019年继续剥离非核心页岩气资产。 加拿大自然资源公司28亿美元收购戴文能源公司油砂资产是最重要的油砂资产并购交易活动。油砂生产大省艾伯塔宣布,强制减产以改善库存情况,并缩小加拿大油价与美国WTI价格的价差,是影响该地区油砂并购交易活动的重要原因。 2020年石油巨头或加大非核心资产剥离力度 全球油气资源并购市场增长乏力 预计今年全球油气资源并购市场增长乏力。从区域来看,作为近20年全球油气资源并购最活跃的地区,北美油气资源并购市场近期难出现大幅增长。 页岩油方面,在连续数年持续大规模资本投入后,部分中小型企业面临较大偿付压力,将经营重点转向专注开发现有存量项目获取经营性现金流,保障企业运转,将降低通过并购活动进一步扩大资产规模的能力。 页岩气方面,美国疲软的天然气市场基本面将继续影响石油企业及资本市场对相关资产的关注,预计延续2018年以来并购活动相对较少的趋势。而在北美以外其他地区,在当前低油价和新冠肺炎疫情的双重影响下,石油企业和资本市场上的投资者对各类油气资产并购活动持谨慎态度,难以大幅提升今年上游资产并购的数量和金额。 转型发展成上游资产调整的重要驱动力 根据美国气候责任研究所数据分析,近50年来,全球20家化石能源生产企业制造了全球35%的碳排放量,合计4800亿吨。其中,仅埃克森美孚、雪佛龙、BP、壳牌在此期间的碳排放量就已占全球总排放量10%以上。此类研究成果的披露,使石油巨头在环境保护及应对气候变暖等领域面临极大压力,特别是在《巴黎协定》等国际环保约束共识已被广泛认可的大环境下,澳大利亚、南非和大部分西北欧国家已开始执行碳税、碳排放交易机制,国际石油巨头传统经营方式在未来发展所需支付的成本将持续大幅上涨。 部分国际石油巨头已将调整上游资产强化清洁发展,作为应对环保压力的重要手段。如BP、壳牌和道达尔等受欧洲环保制约影响较大的公司,都采取了剥离油砂等高碳资产,以及加大天然气资产在上游板块比重等策略,降低环保风险。预计这一趋势今年仍会持续,壳牌和康菲石油已表示,未来可能进一步出售在加拿大的油砂资产。 此外,从油价变动对国际市场需求有限的刺激作用来看,石油作为一种商品基本已达到现阶段的需求峰值,未来大幅提升市场份额的难度加大,而风能、太阳能等新能源项目平均内部收益率已高于部分传统上游油气开发项目,电动汽车、共享出行的出现也已从点滴开始替代全球油气需求。在此背景下,石油公司未来可能继续通过直接收购非油气项目或公司等手段,向综合型能源公司转型发展。 国际石油巨头或将再成“净卖家” 为优化上游油气资产,石油巨头近年来均提出规模较大的非核心资产剥离计划,并积极推进。根据伍德麦肯兹统计,2020年起,埃克森美孚、BP、壳牌、道达尔、雪佛龙和埃尼等国际石油巨头有总额约250亿美元的上游资产拟进行剥离。尽管上述公司仍将购买部分优质上游资产,但有较大概率再度成为“净卖家”。 埃克森美孚提出2021年底前完成总价值高达150亿美元的非核心资产剥离计划,但截至2019年底,仍有105亿美元资产尚未售出。与此同时,该公司坚持在低油价下通过增加勘探活动支撑上游业务增长,预计今年难有大规模并购动作。壳牌提出2019年和2020年分别实施约50亿美元的非核心资产剥离计划,但由于2019年仅完成11亿美元的资产剥离,预计今年或加大非核心资产的出售力度。BP去年三季度提出,计划今年实施总规模为100亿美元的非核心资产出售。埃尼公司或将通过加大勘探力度实现上游增长的路径,对部分勘探资产实施“收购―勘探―发现―出售”的发展模式,预计难以带动公司大规模并购上游资产。 迈向低碳转型是影响油气并购的关键 近年来,部分国际石油公司已通过并购活动布局电力资产,逐步向能源公司转型。如雪佛龙以2.4亿美元参与美国充电桩运营企业ChargePoint的H轮融资,并与电动汽车基础设施公司Evgo合作,部署电动汽车充电网络;壳牌收购美国Greenlots公司,并全股收购欧洲最大储能电池制造商、德国家用储能巨头Sonnen公司,逐步布局新能源汽车、电网服务和家用储能等业务。能源行业向低碳转型是影响油气并购活动的关键。 根据目前国际能源市场的发展趋势,我国石油公司也应与时俱进,探索向综合型能源公司转型。从转型发展战略看,首先要融合化发展,将传统油气生产与大数据、云计算、物联网和人工智能等新技术、新业态融合;其次要多元化发展,在行业内探索向电能、氢能等转型,在行业外探索向金融业等资本密集型产业转型;再次要低碳化发展,降低单位油气产出中的能耗和水资源消耗,加大天然气业务比重,加强对碳捕集、利用和存储技术的研发与推广。 从转型发展步骤看,应制定清晰、系统的转型发展战略与相关配套规划,循序渐进地按计划实施。特别是在转型初期,不宜跨度过大,应优先与现有优势技术或业务相结合,实现石油公司在全产业链上的规模优势,降低企业在转型发展中的成本与风险。 事实上,无论是通过全球并购市场优化海外资产,还是探索由石油公司向能源公司转型,都事关石油企业的发展战略。业内专家表示,国际石油公司在低油价下优选国家和区块实施并购,并力图使新增资产与存量资产形成协同效应,都是根本遵循公司既定的发展战略。 我国石油公司应从根本上重视并做好企业的战略研究工作。建立战略研究部门,配备熟悉行业、了解企业的专业人才,从引领公司未来中长期发展的高度,制定中长期发展战略,并配套近中期各类规划、计划及相关保障措施。注重学习国际石油公司在战略研究方面的宝贵经验,包括研究架构、方法和手段等,不断提高在国际石油市场上的感知及判断能力,并有针对性地动态调整企业发展战略,确保企业在各个阶段的经营质量及效益。在发展战略的制定过程中,多研究、多论证,对已明确的中长期发展战略及配套的相关规划、计划、行动纲要等,要不折不扣地贯彻执行。另外,做好后评价工作,为企业发展战略的调整完善做好支撑。
  • 《中国第一批生物类似药来袭 释放单抗潜能》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-09-24
    • 近年来,中国政府一直在努力提高国内仿制药的质量。虽然目前的一致性评价工作主要聚焦在化学仿制药上,但国家并没有忽视生物类似药的重要性。早在2015年初,国家就正式发布了第一份生物类似药研发指南。但由于国内对于生物类似药的行政监管仍然不够成熟、不透明,这使得国内的生物类似药行业近年来一直呈缓慢的发展状态。不过,现在越来越多的国内公司已开始涉足该领域。本期, GBI将结合行业高管对生物类似药市场挑战和机遇的看法,对中国生物类似药发展趋势进行分析。 2017年,中国生物制剂销售额为人民币2,185亿元(约335亿美 元),2013 - 2017年复合年增长率(CAGR)为26.2%(来源: Frost&Sullivan)。然而,成本和市场准入问题导致该领域市场份额仅占到整个制药市场份额的12%,而在发达国家这一数字为25%。世界上最畅销的单抗的销售额也比较疲软,2017年单抗产品销售额为118亿元人民币(约17.8亿美元),仅占生物制剂市场总量的5%。尽管“患者援助”项目提升了患者对抗体药物的可及性,但是全球药王修美乐(阿达木单抗注射液)(治疗类风湿性关节炎和自身免疫性疾病的抗肿瘤坏死因子)在2016年中国的销售额仅为3000万美元,市场销售依然乏力。这在一定程度上反映了三生国健高品质益赛普的市场主导地位,这款恩利 (Etanercept)的“生物类似药”尽管没有正式与原研药对比生物相似性,还是于2006年获批上市。 去年中国对国家医保目录进行了调整,是一次对生物制剂市场准入条件的重大变革,包括重磅药物赫赛汀(曲妥珠单抗)、贝伐单抗( 阿瓦斯汀)、美罗华(利妥昔单抗)和雷珠单抗 (Lucentis) 在内的7种受专利保护的单抗药物首次获被纳入国家版医保目录。 这些抗癌药品价格平均降低了44%,罗氏赫赛汀价格更是下降了超过60%。对患者和医生来说,这些生物药物的可及性显着提高, 并且选择范围更大。药品降价也使得相关跨国公司的销量大幅增长。国金证券的数据显示,罗氏所有三个新入选国家医保目录的 单抗产品在2017年第四季度的销量增长超过了100%。 一家国际生物类似药公司高管指出,通过谈判后药品价格的下降也会很大程度上减轻国内生物类似药公司临床试验参比制剂药的费用负担。可以说,随着安维汀(贝伐单抗)、修美乐(阿达木单抗)、 美罗华(利妥昔单抗)、赫赛汀(曲妥珠单抗)和类克(英夫利昔 单抗)中国专利从2018年至2021年陆续到期,抗体药物和生物类似药在未来五年内将在中国经历一个“黄金时代”。Frost & Sullivan最新预测显示:到2020年,中国的单抗药物市场总额将以42.6%的复合年增长率达到696亿元人民币(约100亿美元, 以目前利率计算);而从2018年起,本土生物类似药市场或将以 57.9%的更快的速度增长,2022年销售额有望增至200亿元。 政策不明朗问题仍然存在 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(“药审中心”)编写并于2015年2月发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(《指导原则》)仍将作为唯一的指南指导中国生物类似药的发展。 一位CRO高管曾对此表示,这些规定对于行业来说“具有挑战性”。截至目前,药审中心仅对罗氏研发的注射用曲妥珠单抗的生物类似药研发发布了相关规定。至于其他的药物,没有正式文件指导的制药公司们只能摸着石头过河。该《指导原则》尚未借鉴美国或者欧盟指南中的详细条目,例如关于免疫原性的相关指导意见等。由于缺少像美国和欧盟指导性文件中单独列出的“生物类似药途径”,生物类似药与新型药物的评估途径是相同的,但是技术审评要求却各异,公司在首次申报中只需说明该候选药物是生物类似药。 关于生物类似药的批准和批准后处理等若干关键问题,也没有正式的说法,例如: 适应症外推:根据药审中心之前发布的《指导原则(试行)》, 如果对比试验研究证实生物类似药与参照药临床相似的,可以考虑外推至参照药的其他适应症。不过适应症的外推也要满足一些条件,如临床相关的病理机制和/或有关受体相同,且作用机理以及靶点相同的;或者在临床比对试验中,选择了合适的适应症,并对外推适应症的安全性和免疫原性进行了充分的评估。在第八届亚洲生物制造年会上,一位跨国仿制药公司高管发言道,“某个生物类似药获批后,其适应症外推对于公司来说至关重要,因为不仅仅可以使不同地区的不同患者群体负担得起该类似药,还能让公司降低成本。”然而,全世界的监管机构在这个问题上至今没有达成一致:例如,加拿大和日本都没有批准韩国生物类似药制造商 Celltrion的英利昔单抗生物类似药Remsima的所有适应症。 命名原则:国家药典委员会2017年3月正式发布的《生物制品通用名命名原则规程(公示征求意见稿)》指出,中国参考欧洲命名体系,生物类似药将采取与原研药相同的国际非专利名称(INN)。 在第三届医疗市场年会上,复宏汉霖CEO刘世高博士认为该政策对于生物类似药厂商来说是一个重大利好,他认为:“对于严格按照生物类似药标准进行产品开发和临床试验设计的企业,只要通过临床试验,这些生物类似药就可在上市时采用与原研药相同 的通用名称,将根据原始研究进行适应症推断,并将分享原研药的巨大市场。” 关于生物类似药报销的官方政策尚未出台,但可以说,生物类似药采用与原研药相同的INN将意味着生物类似药 将享有同样的报销政策。 生物类似药的可互换性:对于这个有争议的话题,中国卫生监管部门还没有就其立场做出任何官方的评论。欧盟采用的是“自由放任”的政策,认为生物类似药本质上是可互换的,因此允许酌情“在医师指导下转换药物”;而在美国,公司开发某个生物类似药时,可同时另外开展临床试验以证明该药和原研药不仅仅是类似的,还是可以安全地互换的;可互换的生物类似药可获得一个独特的后缀以及一年的数据排他性。对于尚未在中国获批的适应症,中国医生是可以酌情超说明书开药的,但目前国家药监局对生物类似药相关政策性风险的接受程度还有待观察。 国内市场涌现大批生物类似药 虽然政策环境存在不确定性,但仍有一大批国内药企竞相研发国际市场上主要的单抗类似药,尤其是已进入医保的产品。目前至少有36家国内企业正在对贝伐珠单抗(bevacizumab,商品名 Avastin)生物类似药进行临床试验或临床试验正处于审批中,曲妥珠单抗(trastuzumab)、利妥昔单抗(rituximab)和阿达木单抗(adalimumab)分别有21、28和29家国内公司在研发其生物类似药版本(数据来源:GBI SOURCE,2018年8月)。去年入围国家医保目录价格谈判后又被撤回的强生旗下英夫利昔单抗 (Remicade)仅有5家国内公司在开发其类似药。 根据《指导原则》,复宏汉霖于2017年12月就其利妥昔单抗生物类似药HLX01提交了上市申请,目前正处于审批阶段,成为了第一家注册生物类似药的国内公司。2018年8月,百奥泰生物科技和齐鲁制药分别提交了阿达木单抗和贝伐珠单抗生物类似药上市申请。此外,三生制药发布的2018年上半年财报显示,在总局修订药物临床试验数据核查有关规定后,该公司重新提交了曲妥珠单抗(赫赛汀)生物类似药的上市申请。在此之前,三生制药曾于2015年第一次提交了该药的上市申请,但是在总局开展临床数据自查核查后撤销了该申请。