《食品及药物管理局关于生物技术用于食品开发政策》

  • 来源专题:食物与营养
  • 编译者: 潘淑春
  • 发布时间:2005-04-19
  • The Food and Drug Administration (FDA) has authority under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) to ensure the safety and wholesomeness of most foods, except meat and poultry, including foods developed through modern biotechnology. In 1990, FDA issued the first regulation for the use of a recombinant DNA-produced food ingredient, fermentation-derived chymosin (rennet). In 1992, FDA published a policy statement that explains how foods and animal feeds derived from new plant varieties developed by both conventional and new breeding techniques are regulated under the Act.
  • 原文来源:http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/biopolcy.html
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    • 发布时间:2019年12月21日 新泽西州蒂瑟斯维尔,2019年12月21日/美通社/-强生的扬森制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已针对ViiV Healthcare(ViiV)发出完整的回复信(CRL) ViiV的cabotegravir和Janssen的rilpivirine的两种药物长效(LA)注射方案的新药应用,用于治疗成人的HIV-1感染。该方案是Janssen和ViiV合作开发的一部分。 强生的詹森制药公司徽标(PRNewsfoto /詹森制药公司) CRL中给出的原因与化学,制造和控制(CMC)有关。尚未报告与CMC有关的安全性问题,并且CRL与作为包装的一部分提交的临床安全性数据无关。 Janssen将与ViiV和FDA紧密合作,以确定该新药申请的适当后续步骤。 Janssen Biopharma,Inc.传染病发展全球负责人Brian Woodfall医师表示:“我们相信每月一次的长效治疗方案对HIV感染者而言是一项重要的治疗进展。我们将继续与我们的合作伙伴和FDA将充分理解支持美国批准所需的要求,因为我们将继续努力改变HIV流行的过程。” HIV LA疗法是一种研究产品,目前尚未在世界任何地方被批准。它是由Janssen Sciences Ireland UC开发的非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine与ViiV Healthcare开发的整合酶链转移抑制剂(INSTI)cabotegravir的组合。 关于强生的詹森制药公司 在詹森,我们正在创造疾病已成为过去的未来。我们是强生的制药公司,我们不懈地努力,通过科学与疾病作斗争,以独创性改善获取途径以及用心治愈绝望,使世界各地的患者都能实现这一未来。我们专注于能够发挥最大作用的医学领域:心血管与代谢,免疫学,传染病与疫苗,神经科学,肿瘤学和肺动脉高压。
  • 《美国食品与药物管理局》

    • 来源专题:食物与营养
    • 编译者:潘淑春
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    • U.S.Food and Drug Administration is The Nation's Premier Consumer Protection And Health Agency.FDA is an agency within the Department of Health and Human Services and consists of eight centers/offices, which are listed below. Selecting a center/office will take you to its home page. You may also view the agency's organizational charts. You may also read an overview about FDA and what the agency does to protect public health:Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) Center for Veterinary Medicine (CVM) National Center for Toxicological Research (NCTR)Office of the Commissioner (OC)Office of Regulatory Affairs (ORA)