《英国阿斯利康恢复新冠疫苗临床试验》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-09-15
  • 据美国物理学家组织网13日报道,英国阿斯利康制药公司和牛津大学当地时间12日宣布,在获得英国监管机构许可后,他们已经恢复了双方正在携手研制的新冠疫苗AZD1222在英国的临床试验。

      据英国路透社9月10日报道,世界卫生组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦10日称,在一名英国受试者接种AZD1222疫苗出现“疑似严重不良反应”后,阿斯利康公司暂停了该疫苗的临床试验。

      阿斯利康公司网站9月12日消息称,该公司6日即主动暂停了其在全球多地开展的新冠疫苗临床试验,以便由一个国际独立委员会审查相关安全性数据。尽管如此,人们仍然有望在“今年年底,明年年初”使用该疫苗。如今审查程序已经完成,疫苗安全性获得了该独立委员会和英国药品与保健品管理局的认可。公司将继续与其他国家卫生监管机构合作,以尽快确定何时恢复在这些国家的疫苗临床试验。

      牛津大学也证实了重启疫苗临床试验这一消息,并表示:“全球已有1.8万人在临床试验中接种了这款疫苗,在这样的大型试验中,一些受试者出现不适是预料之中的事情,研究人员会认真评估每例病例以确保疫苗的安全性。”

      阿斯利康公司和牛津大学12日表示,为保护受试者隐私,不会公开有关患病受试者的更多信息,但会将根据临床试验和法规标准,更新所有试验研究者和参与者的相关信息,并将在全球临床注册机构中披露这些信息。

      AZD1222疫苗是目前处于Ⅲ期临床试验晚期的9种新冠疫苗之一。该疫苗使用黑猩猩腺病毒作为载体重组新冠病毒,该病毒会感染黑猩猩,其包含新冠病毒刺突蛋白的遗传物质。人体接种该疫苗后,会产生表面刺突蛋白,激发免疫系统攻击新冠病毒。

      据悉,AZD1222疫苗于8月31日在美国启动Ⅲ期临床试验,拟招募3万名受试者,在英国、巴西和南非也开展了小型临床试验,还计划在日本和俄罗斯启动临床试验,预计将在全球招募5万名受试者。

      虽然AZD1222疫苗仍处于临床试验阶段,欧盟、澳大利亚等多地有关部门和企业已宣布与阿斯利康公司签署协议,以在临床试验成功后获得该疫苗或其生产许可。

  • 原文来源:http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2020-09/15/content_453672.htm?div=-1
相关报告
  • 《英国新冠疫苗在南非的临床试验恢复接种》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-09-21
    • 英国牛津大学17日发布消息说,该校团队参与的一个新冠疫苗项目此前因接受安全评估而暂停了临床试验疫苗接种,目前在南非的临床试验已恢复为受试者接种。 这款被称作AZD1222的新冠疫苗由牛津大学詹纳研究所和牛津疫苗小组合作研制,英国阿斯利康制药公司也参与了在全球多地的临床试验。由于一名英国受试者接种疫苗后出现不良反应,牛津大学和阿斯利康公司在本月早些时候发表声明说,暂停所有临床试验中的疫苗接种。 牛津大学和阿斯利康公司12日表示,经过调查,这款疫苗的安全性获得了英国独立调查委员会和监管机构认可,能够恢复为受试者接种。14日,牛津大学表示,巴西监管机构也已批准在该国的临床试验项目恢复为受试者接种。 在南非的临床试验由南非维茨大学具体实施。领导在南非临床试验的沙比尔·马迪教授在一份声明中说,南非的监管机构以及维茨大学的学术伦理委员会都认为,临床试验项目可以继续为受试者接种候选疫苗。 据牛津大学介绍,全球已有约1.8万人在临床试验中接种了这款候选疫苗。
  • 《阿斯利康新冠疫苗在美进入三期临床试验 与英国公司签署供应协议》

    • 来源专题:新药创制
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2020-09-07
    • 阿斯利康表示,其新冠病毒候选疫苗AZD1222将在美国扩大到三期临床试验,将有3万名成年人参加。 阿斯利康表示,最近几周,该公司看到了越来越多有关疫苗安全性和可获得性的问题,并表示,该公司在快速行动,但不会走捷径。这项名为D8110C00001的美国临床试验由Biomedical Advanced Development Authority资助。 此外,据媒体报道,英国牛津生物医药公司和阿斯利康签署供应协议,扩大对新冠候选疫苗AZD1222的生产支持。 来源于新浪医药网