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《长期数据支持GSK的Nucala的安全性和有效性》

  • 来源专题：重大新药创制—政策信息
  • 编译者： 刘晓婷
  • 发布时间：2018-11-06

  • 葛兰素史克公布的长期安全性数据显示，服用其生物学Nucala的患者严重哮喘发作持续减少，哮喘控制得到改善。

    COLUMBA研究显示，使用Nucala（mepolizumab）治疗的安全性与之前的安慰剂对照研究类似，当时患者注射药物的平均时间为3.5年，最长为4.5年。

    GSK表示，与使用Nucala治疗的严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者哮喘急性加重显着减少，哮喘症状控制得到改善。

    根据发表在过敏和临床免疫学杂志（JACI）上的数据，使用Nucala治疗的研究中有三分之一的患者没有哮喘发作，尽管每年平均进行近两次攻击（1.74），而78％的人表现出血嗜酸性粒细胞减少。

    白细胞介素-5（IL-5）是嗜酸性粒细胞生长，激活和存活的主要启动子，并且Nucala是第一个也是唯一一个批准的靶向IL-5的生物疗法，阻止其与受体结合，从而中断炎症通路。

    该药物于2015年首次被批准用于治疗严重的嗜酸性粒细胞性哮喘。

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  • 《GSK收获mepolizumab哮喘治疗长期安全性及有效性数据》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-05-22
    • 5月21日，葛兰素史克公司(GSK)公布了一项抗IL-5生物疗法mepolizumab用于严重嗜酸性粒细胞哮喘治疗长期试验的最新研究数据。这项研究显示，在长期的试验期间，对于严重嗜酸粒细胞哮喘患者，哮喘恶化获得持续降低，症状控制有了极大改善，安全性与先前的临床研究相似。在这项研究中，有三分之一的接受mepolizumab单抗治疗的患者没有出现恶化，尽管在进入这项研究时平均每年会有两次恶化(1.74次)。 mepolizumab是用于严重嗜酸粒细胞哮喘治疗的首创疗法（first-in-class），是由重组DNA技术生产的抗白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体药物，该药物已在包括欧盟、美国和日本在内的40多个国家获得批准，并已为美国超过18000名患者开具了处方。 这项在美国胸科学会（ATS）会议上发表数据的开放标签COLUMBA试验是一项针对mepolizumab用于重度嗜酸性粒细胞哮喘治疗的长期安全性和有效性研究。这项研究公布了患者接受mepolizumab单抗治疗平均3.5年，最多4.5年的数据，研究结果如下： 1. 恶化率下降61%（从试验登记时的1.74次/年降至试验期间的0.68次/年；95%置信区间为0.60，0.78）； 2. 研究期间每年的持续恶化率分别为第一年0.71，第二年0.82，第三年0.71； 3. 从(第12周的)第一次评估起，哮喘控制改善的ACQ5改善值为-0.47，改善可以维持4年以上（直到第228周）； 4. 到第4周，血液嗜酸性粒细胞(导致某些严重哮喘患者发生炎症的白细胞)减少78%，直到研究结束； 5. COLUMBA研究中观察到的长期Nucala治疗的安全性和免疫原性与之前的严重哮喘研究相类似； 6. 在研究期间，患者肺功能的初步改善(平均舒张前FEV1)逐渐下降，反映出这个病人预期的总肺功能下降。 GSK呼吸领域研发负责人Dave Allen Head表示：“这些新的数据为我们提供了证据，证明了Nucala作为一种靶向生物疗法是可以为严重嗜酸性粒细胞哮喘患者提供持久获益的。研究结果显示，这种药物可以获得长期的症状持续缓解和哮喘控制，没有新的安全性风险。” 俄亥俄州克利夫兰诊所医学副教授，COLUMBA 研究的主要研究人员Sumita Khatri表示：“患有严重嗜酸粒细胞哮喘的人，如果不能通过吸入或口服治疗来获得疾病控制，他们就需要一种新的治疗选择。我们知道这可能需要生物疗法来实现，并且很高兴看到抗IL-5治疗Nucala的长期效果与长期安全状况的平衡。”
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  • 《Promedior宣布PRM-151在特发性肺纤维化中开放标签延伸研究的长期安全性和有效性数据》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2019-05-22
    • 马萨诸塞州莱克星顿，2019年5月20日/美通社-PR Newswire / - Promedior，Inc。是一家临床阶段生物技术公司，开发用于治疗纤维化的新疗法，今天公布了该公司开放标签扩展研究的积极安全性和有效性数据。特发性肺纤维化（IPF）患者的PRM-151同时发表在“柳叶刀呼吸道医学”杂志上，并在美国胸科学会2019年国际会议上发表。 “柳叶刀呼吸系统医学”文章的标题为“特发性肺纤维化患者使用重组人类五聚蛋白2蛋白进行长期治疗：一项开放标签延伸研究”，可在线获取。 对PRM-151进行的为期76周的开放标签延伸研究证明，PRM-151持续治疗可降低用力肺活量（FVC）下降和6分钟步行距离（6MWD）。这些结果与28周双盲期间观察到的结果一致。此外，在从安慰剂交叉至PRM-151的患者中观察到阳性治疗效果。 “我们很高兴能在IPF中呈现PRM-151的这些积极的长期数据，这是一种严重的，限制生命的肺病，尽管现有的治疗方法，患者的预后仍然很差，中位生存期为3 - 5年，”杰森说。 Letmedmann，Promedior首席执行官。 “这些数据继续支持PRM-151在抗击IPF方面的疾病调节潜力，并最终支持治疗其他纤维化疾病。我们期待在2020年初推进我们的PRM-151关键计划。” IPF第2阶段结果 当改用PRM-151治疗时，安慰剂组的IPF患者显示FVC下降率和6MWD显着降低。此外，在开放标签延长期持续治疗至76周的患者中观察到PRM-151的持续治疗效果。在开放标签延伸研究期间转为PRM-151的患者中，预计FVC百分比下降率从安慰剂每年-8.7％降至PRM-151每年-0.9％（p <0.0001）。重要的是，在6MWD中也观察到这种益处，其在安慰剂上从-54.9m每年改善至PRM-151上每年-3.5m（p = 0.0224）。安全性与PRM-151的先前研究和与疾病相关的疾病一致。 IPF第2阶段研究设计 完成PRM-151-202试验的第2阶段，第28周双盲期的患者有资格参加开放标签延伸研究。先前参加PRM-151组的患者继续这种治疗，之前在安慰剂组中的患者越过PRM-151。所有患者每4周接受10mg / kg剂量的PRM-151。 开放标签延伸研究的主要目的是评估PRM-151的长期安全性和耐受性，通过分析所有接受至少一剂PRM的患者的76周不良事件（AE）进行评估。 -151在开放标签扩展研究期间。通过评估预测的FVC和6MWD的百分比从基线的变化进行探索性功效分析，使用描述性统计到第76周并且使用随机截距混合模型到第52周。 开放标签延伸研究分析了完成双盲治疗期的116名患者的111名患者（74名来自PRM-151组，37名来自安慰剂组）。 111例患者中有84例（76％）同时接受了IPF治疗（吡非尼酮n = 55或nintedanib n = 29）。 ——文章发布于2019年5月20日
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