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《长期数据支持GSK的Nucala的安全性和有效性》

  • 来源专题：重大新药创制—政策信息
  • 编译者： 刘晓婷
  • 发布时间：2018-11-06

  • 葛兰素史克公布的长期安全性数据显示，服用其生物学Nucala的患者严重哮喘发作持续减少，哮喘控制得到改善。

    COLUMBA研究显示，使用Nucala（mepolizumab）治疗的安全性与之前的安慰剂对照研究类似，当时患者注射药物的平均时间为3.5年，最长为4.5年。

    GSK表示，与使用Nucala治疗的严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者哮喘急性加重显着减少，哮喘症状控制得到改善。

    根据发表在过敏和临床免疫学杂志（JACI）上的数据，使用Nucala治疗的研究中有三分之一的患者没有哮喘发作，尽管每年平均进行近两次攻击（1.74），而78％的人表现出血嗜酸性粒细胞减少。

    白细胞介素-5（IL-5）是嗜酸性粒细胞生长，激活和存活的主要启动子，并且Nucala是第一个也是唯一一个批准的靶向IL-5的生物疗法，阻止其与受体结合，从而中断炎症通路。

    该药物于2015年首次被批准用于治疗严重的嗜酸性粒细胞性哮喘。

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  • 《GSK收获mepolizumab哮喘治疗长期安全性及有效性数据》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-05-22
    • 5月21日，葛兰素史克公司(GSK)公布了一项抗IL-5生物疗法mepolizumab用于严重嗜酸性粒细胞哮喘治疗长期试验的最新研究数据。这项研究显示，在长期的试验期间，对于严重嗜酸粒细胞哮喘患者，哮喘恶化获得持续降低，症状控制有了极大改善，安全性与先前的临床研究相似。在这项研究中，有三分之一的接受mepolizumab单抗治疗的患者没有出现恶化，尽管在进入这项研究时平均每年会有两次恶化(1.74次)。 mepolizumab是用于严重嗜酸粒细胞哮喘治疗的首创疗法（first-in-class），是由重组DNA技术生产的抗白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体药物，该药物已在包括欧盟、美国和日本在内的40多个国家获得批准，并已为美国超过18000名患者开具了处方。 这项在美国胸科学会（ATS）会议上发表数据的开放标签COLUMBA试验是一项针对mepolizumab用于重度嗜酸性粒细胞哮喘治疗的长期安全性和有效性研究。这项研究公布了患者接受mepolizumab单抗治疗平均3.5年，最多4.5年的数据，研究结果如下： 1. 恶化率下降61%（从试验登记时的1.74次/年降至试验期间的0.68次/年；95%置信区间为0.60，0.78）； 2. 研究期间每年的持续恶化率分别为第一年0.71，第二年0.82，第三年0.71； 3. 从(第12周的)第一次评估起，哮喘控制改善的ACQ5改善值为-0.47，改善可以维持4年以上（直到第228周）； 4. 到第4周，血液嗜酸性粒细胞(导致某些严重哮喘患者发生炎症的白细胞)减少78%，直到研究结束； 5. COLUMBA研究中观察到的长期Nucala治疗的安全性和免疫原性与之前的严重哮喘研究相类似； 6. 在研究期间，患者肺功能的初步改善(平均舒张前FEV1)逐渐下降，反映出这个病人预期的总肺功能下降。 GSK呼吸领域研发负责人Dave Allen Head表示：“这些新的数据为我们提供了证据，证明了Nucala作为一种靶向生物疗法是可以为严重嗜酸性粒细胞哮喘患者提供持久获益的。研究结果显示，这种药物可以获得长期的症状持续缓解和哮喘控制，没有新的安全性风险。” 俄亥俄州克利夫兰诊所医学副教授，COLUMBA 研究的主要研究人员Sumita Khatri表示：“患有严重嗜酸粒细胞哮喘的人，如果不能通过吸入或口服治疗来获得疾病控制，他们就需要一种新的治疗选择。我们知道这可能需要生物疗法来实现，并且很高兴看到抗IL-5治疗Nucala的长期效果与长期安全状况的平衡。”
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  • 《早期数据显示，辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗有90%的有效性》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-11-12
    • 在全世界的关注下，辉瑞和BioNTech发布了非常有希望的COVID-19 III期疫苗试验中期数据。数据表明，该疫苗的有效率为90%。 最初，该公司计划在32名试验患者出现COVID-19症状后进行中期分析，但在与美国食品和药物管理局(FDA)讨论后，公司决定至少对62名患者进行分析。但病例数达到了94例，数据监测委员会(DMC)对这些病例进行了首次中期分析。接种疫苗者和接受安慰剂者之间的病例划分显示，在第二次注射后7天，有效率超过90%。这两种剂量的注射间隔约28天。这表明在第一次接种疫苗后28天就达到了对病毒的保护。 实际上，他们是在等待一定数量的临床试验患者被诊断为COVID-19。然后他们比较了疫苗组和安慰剂组的阳性测试的百分比。 他们警告说，随着更多数据的积累和分析，疗效百分比可能会发生变化。尽管如此，它还是非常有希望的，而且没有出现严重的安全信号。 辉瑞董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉说:“今天对科学和人类来说是一个伟大的日子。”他说:“我们的疫苗开发项目正在达到这一关键的里程碑，而此时正是全世界最需要疫苗的时候，因为感染率创下了新纪录，医院接近产能过剩，经济难以恢复运转。通过今天的新闻，我们向向世界各地的人们提供急需的突破以帮助结束这一全球卫生危机又迈进了一大步。我们期待着在未来几周分享来自数千名参与者的额外的有效性和安全性数据。” BNT162b2疫苗的试验于7月27日开始。截至11月8日，共有38955人接受了第二次注射。从全球来看，约42%的参与者来自不同的种族和民族背景，这一比例在美国约为30%。 该试验还在研究疫苗对以前接触过新冠肺炎病毒的人提供保护的潜力，以及预防严重新冠肺炎感染的疫苗。此外，在与FDA讨论后，他们将根据第二次服药后14天的病例积累情况，增加新的次要终点来测试疗效。他们认为，新的端点将有助于在所有COVID-19疫苗研究中协作数据，并允许在新型疫苗平台之间进行交叉试验比较。 他们相信，到11月第三周的新闻周，他们将有足够的数据向FDA申请紧急使用授权(EUA)。参与者也将被跟踪两年。EUA可能用于16至85岁的人的紧急使用，卫生保健工作者是第一批有资格接种疫苗的人。EUA申请需要从试验的44000名患者中大约一半获得两个月的安全数据，他们预计这将在下周左右完成。 他们还表示，到今年年底，他们将能够生产至多5000万剂疫苗，足够2500万人使用;到2021年，他们将生产至多13亿剂，足够6.5亿人使用。 辉瑞和生物科技公司与美国政府签订了一份合同，今年将提供1亿剂价值19.5亿美元的疫苗。它们还与欧盟、英国、加拿大和日本签订了协议。 尽管辉瑞公司没有公布完整的数据(这些数据尚未在科学期刊上得到同行评议)，但数据显示，在他们的中期分析中，94人中感染COVID-19的不超过8人。FDA表示可以接受的最低有效率是50%，所以90%的障碍很容易就会被阻止。对于164例COVID-19病例，下一步的数据分析将是继续确认疗效数据。该公司表示，鉴于目前美国的病例激增，预计到12月初将达到164例。 辉瑞-生物科技集团还参与了另外三个疫苗项目。在这一点上，Moderna似乎只在几周后开始运营，预计年底前公布数据，紧随其后的是阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学(University of Oxford)的项目。在美国，紧随其后的是强生公司(Johnson & Johnson)。预计强生的项目要到2021年第一季度末(可能在明年3月)才会公布可操作的数据。除强生公司外，所有的疫苗都需要注射两次，间隔28天左右。强生的疫苗是单剂方案。
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