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《FDA批准辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗Prevnar 20》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-06-10

  • 辉瑞公司近日宣布，美国FDA已批准Prevnar20(肺炎球菌20价结合疫苗)上市，用于在18岁及以上成人中预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。这是首次批准一种结合疫苗，可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎，其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比，Prevnar 20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。

    美国FDA的决定是基于辉瑞在成人中开展的临床项目的证据，包括1期和2期临床试验，以及3项评估疫苗安全性和免疫原性的3期临床试验。超过6000名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验，包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。此前，2017年9月，美国FDA曾授予Prevnar20快速通道资格；2018年9月，美国FDA授予Prevnar20突破性疗法认定，用于18岁或以上成人侵袭性疾病和肺炎的预防。

  • 原文来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-prevnar-20tm-pfizers-pneumococcal-20-valent
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