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《FDA批准辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗Prevnar 20》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-06-10

  • 辉瑞公司近日宣布，美国FDA已批准Prevnar20(肺炎球菌20价结合疫苗)上市，用于在18岁及以上成人中预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。这是首次批准一种结合疫苗，可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎，其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比，Prevnar 20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。

    美国FDA的决定是基于辉瑞在成人中开展的临床项目的证据，包括1期和2期临床试验，以及3项评估疫苗安全性和免疫原性的3期临床试验。超过6000名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验，包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。此前，2017年9月，美国FDA曾授予Prevnar20快速通道资格；2018年9月，美国FDA授予Prevnar20突破性疗法认定，用于18岁或以上成人侵袭性疾病和肺炎的预防。

  • 原文来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-prevnar-20tm-pfizers-pneumococcal-20-valent
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    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-02-20
    • 辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20）：用于18岁及以上成年人群进行主动免疫接种，预防由疫苗中20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。在美国，该疫苗已于2021年6月获得批准。 PCV20是下一代肺炎球菌结合疫苗，在欧盟（EU）将以品牌名Apexxnar上市销售，在美国的品牌名为Prevnar 20。PCV20通过一次注射，将为成年人群提供强有力的、有意义的保护作用，免受造成全球大多数流行肺炎球菌病的血清型的侵害。 值得一提的是，这是首次批准一种结合疫苗，可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎。与目前市面上的其他结合疫苗相比，Prevnar 20/Apexxnar将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。 此次批准，基于辉瑞开展的成人临床项目的数据，该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），这些试验评估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者，其中包括65岁及以上的老年人，以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。 辉瑞疫苗全球总裁Nanette Cocero博士表示：“EMA对Apexxnar用于成人群体的批准，延续了辉瑞持续致力于帮助预防某些潜在的严重传染性呼吸道疾病，包括侵袭性肺炎球菌病和肺炎的承诺。Apexxnar有助于预防疫苗中的20种血清型，今天的批准，通过一剂疫苗为成年人群提供了欧洲所有可用肺炎球菌结合疫苗中最广泛的血清型保护。” Prevnar 20/Apexxnar包括了沛儿13（Prevnar 13）所包含的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7种新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。 这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因，其中6种（8、10A、11A、15BC、22F和33F）与高病死率相关，4种与抗生素耐药性（11A、15BC、22F和33F）和/或脑膜炎（10A、15BC、22F和33F）相关。 在全球范围内，肺炎球菌肺炎在70岁及以上老年人群中每年预计可导致约50万人死亡、3000万人感染。总而言之，Prevnar 20/Apexxnar中包含的20种血清型共同导致了目前全球流行的大部分肺炎球菌病。
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  • 《FDA批准辉瑞biontech新冠肺炎疫苗》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-12-15
    • 美国食品和药物管理局(FDA)在咨询委员会给出积极建议的一天后，授予辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗紧急使用许可(EUA)。预计几天后开始给药。 美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)在一份声明中表示:“在全世界知道COVID-19病毒11个月后，FDA批准一种疫苗，这简直是一个医学奇迹。”“疫苗将有助于结束这场大流行，这就是我们在未来几个月加倍加强公共卫生措施以确保安全的更多理由。” 昨天，FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以17票赞成、4票反对的结果，向16岁及以上的个人推荐辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)。 周四下午，顾问委员会就疫苗的临床和安全数据进行了数小时的辩论。成员们仔细分析了辉瑞和BioNTech提交的III期数据，该数据显示，该公司的候选疫苗BNT162b2在临床试验中显示了95%的有效性。对几位委员会成员来说，症结在于建议中明确规定，由于缺乏与该年龄组相关的临床数据，可以给16岁和17岁的患者接种疫苗。 “翘曲速度行动”的代表说，现在EUA已获得批准，可以在24小时内开始向一线医护人员和长期护理机构的老年人接种数百万种疫苗。美国疾病控制与预防中心(CDC)咨询委员会不久将对接种疫苗的普及提出正式建议。 11月20日，辉瑞和BioNTech向EUA提交了其mRNA疫苗的申请，该疫苗编码病毒的刺突蛋白，封装在脂质纳米颗粒中。一旦被注射，这些细胞就会大量生产出刺突蛋白，触发人体免疫系统识别病毒。Moderna也提交了他们的申请，咨询委员会定于12月17日(周四)召开会议。辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)的疫苗上周在英国获得紧急授权，并于周三开始给患者用药。 在英国接受疫苗的两名患者报告了严重的过敏反应。两名患者都有严重的过敏症，并携带epi笔。他们已经得到治疗和康复。在了解这些反应后，英国卫生当局指出，任何有疫苗、药物或食物过敏史的人都不应接种疫苗。 翘曲速度行动表示，它计划在获得FDA授权后24小时内开始分发第一批疫苗。辉瑞公司的COVID-19疫苗有两个疫苗工厂，一个在密歇根州卡拉马祖，另一个在比利时的普乌尔。美国卫生和公众服务部(HHS)昨天证实，这批货物来自比利时。 美国卫生和公众服务部表示:“翘曲速度行动的领导人知道并协助从比利时运到美国的疫苗。”“为了尽量减少疫苗交付和分发的潜在风险，我们无法提供疫苗在哪里生产和储存的具体细节。” 《华尔街日报》周五报道称，美国联合航空公司的包机已准备好在FDA授权下进行快速分配。辉瑞公司在威斯康辛州的Pleasant Prairie有一个销售点。预计其他地点也将陆续到位。 美国联邦航空局表示，“美国联邦航空局正在确保全天候空中交通服务，以保证航空货物运输，并优先运送货物的航班，如疫苗，以及对国家应对和恢复COVID-19至关重要的人员。” 10月，FAA成立了“FAA COVID-19疫苗空中运输小组”。 由于辉瑞生物技术公司的疫苗需要零下94华氏度的超低温储存，辉瑞公司设计了专门的运输容器，大约有厚披萨盒大小，可以容纳大约20磅干冰。飞机上的干冰受到FAA的限制，因为干冰升华时，它会释放二氧化碳，这会减少空气中的氧气量，可能会在通风不良的封闭空间导致窒息。 联邦航空局的声明还说，“联邦航空局正与制造商、航空公司和机场当局合作，为执行当前的监管要求提供指导，以安全运输大量干冰的航空货物。” 美国航空公司(American Airlines)上周也宣布，已开始从迈阿密到南美的货运航班试航，以评估其疫苗运输过程。这显然是对辉瑞生物科技疫苗的回应，因为该航空公司的首席执行官Doug Parker在领英的一篇帖子中表示，他们是在对“一家大型制药公司的热包装”进行压力测试。 疫苗将按人口分配给各州，然后各州将确定优先事项，可能是由保健工作者、第一线反应人员和老年人优先考虑。随着生产规模的不断扩大，一般民众可能在4月或5月就能获得疫苗。
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