登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《辉瑞和默克合作的Bavencio获欧盟批准上市》

  • 来源专题：中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者： 江洪波
  • 发布时间：2021-03-01

  • 1月25日，辉瑞与默克联合宣布，欧盟已批准抗PD-L1疗法Bavencio上市，用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。此前，Bavencio于2020年6月首次在美国获得批准，作为晚期UC成人患者的一线维持治疗。目前，Bavencio已在38个国家被批准用于该适应症。在晚期或转移性膀胱癌中，Bavencio是目前唯一的在一线治疗环境中显著改善生存期的免疫疗法。此次批准，为欧洲患者提供一种新的一线维持护理标准，帮助延长其生命。

  • 原文来源：pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-bavencior-avelumab-first-line
64浏览量
原文链接
相关报告

  • 《辉瑞Xeljanz获欧盟批准》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-08-03
    • 美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服抗炎药Xeljanz（tofacitinib）用于对常规疗法或生物制剂反应不足、不再反应、或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。Xeljanz的用药方案为10mg剂量每日2次（BID）治疗组至少8周，之后是5mg BID或10mg BID。此次批准，使Xeljanz成为欧盟获批用于该患者群体的首个也是唯一一个口服疗法和JAK抑制剂。 UC适应症的获批，是基于Xeljanz治疗UC全球临床开发项目OCTAVE中的3个关键性III期临床研究（OCTAVE Induction 1、OCTAVE Induction 2、OCTAVE Sustain）以及另一项放标签、长期扩展研究OCTAVE OPEN的数据。3个关键性III期研究评估了Xeljanz治疗中度至重度活动性UC的疗效和安全性，开放标签长期扩展研究OCTAVE OPEN则纳入了OCTAVE Sustain研究中已完成治疗或治疗失败的患者、以及OCTAVE Induction 1和2研究中对治疗无反应的患者。 欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对上述临床数据审查时已确定：Xeljanz与现有疗法相比能够为UC患者带来显著的临床益处。 值得一提的是，UC也是Xeljanz在欧盟批准的第3个适应症。之前，Xeljanz已获批：（1）类风湿性关节炎（RA）：联合甲氨蝶呤（MTX）用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）反应不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗；在对MTX不耐受或不适合的患者中，Xeljanz可作为单药疗法。（2）银屑病关节炎（PsA）：联合MTX，用于对前一种DMARD反应不足或不耐受的活动性PsA成人患者的治疗。 辉瑞炎症与免疫学区域总裁Angela Lukin表示，UC是一种慢性炎症性疾病，可影响任何年龄段的人，病情难以管理并且会显著影响身体机能、情感、社会福祉等方方面面。到目前为止，在欧洲地区还没有一种口服药物在治疗UC方面能同时诱导和维持无类固醇缓解。Xeljanz在欧盟获批，将提供一种重要的新治疗选择，将有助于改善欧洲广大中度至重度活动性UC成人患者群体的病情护理。 UC是一种慢性、致衰性、经常被误解的炎症性肠病，影响全球数百万人。UC的症状包括伴有血液和粘液的慢性腹泻、腹痛、抽经、发烧、体重减轻。尽管UC的确切病因尚不清楚，但该病被认为是多种因素之间复杂相互作用的结果，这些因素包括遗传易感性和对微生物触发的过度免疫反应。UC会对患者的工作、家庭、社会活动产生重大影响。尽管接受治疗，有多达一半的患者仍有症状，在这种情况下，可以考虑对一些患者开展结肠切除术。 tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发，具有一种新颖的作用机制，旨在抑制JAK通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。 在美国市场，Xeljanz是FDA批准的首个也是唯一一个治疗3种成人适应症的口服JAK抑制剂：中度至重度RA、活动性PsA、中重度活动性UC。 在中国市场，Xeljanz于2017年3月获批，用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，该药获批的推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。此次批准，使Xeljanz成为中国市场治疗RA的首个JAK抑制剂。
    43浏览量
    原文链接

  • 《辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟CHMP支持批准》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-05
    • 美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。 Trazimera是辉瑞在欧盟监管方面正在接受审查的首个肿瘤学生物仿制药，欧盟委员会（EC）预计将在未来2-3个月做出最终审查决定。如果获批，Trazimera有望为患者提供一种更能负担得起的治疗选择，有助于解决医疗系统、医生、纳税人和患者不断演化的治疗需求。 Trazimera监管文件的提交，是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性，其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果，证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性，没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。 Trazimera是辉瑞获得CHMP积极意见的第4个生物仿制药也是首个肿瘤学生物仿制药。该公司生物仿制药管线中目前有11个不同的生物仿制药处于不同的开发阶段。
    128浏览量
    原文链接