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《对于 Kemzyme? Plus Dry的安全性和有效性的科学意见》

  • 来源专题：食物与营养
  • 编译者： lixiaoman
  • 发布时间：2015-11-24

  • Kemzyme® Plus Dry是制备四糖基水解酶和蛋白酶的原料，将被用作家禽、观赏鸟类和断奶仔猪的饲料添加剂。根据所提供的耐受性研究，在动物饲料（FEEDAP）用于添加剂和产品或物质方面的专家组认为，该添加剂的最大剂量是在鸡和火鸡育肥和蛋鸡是1000毫克/千克的的添加量，断奶仔猪是500毫克/ 千克的添加量。结论可以扩展到相同的禽类物种的剂量。

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    • 来源专题：食物与营养
    • 编译者：lixiaoman
    • 发布时间：2015-11-24
    • 继欧盟委员会的要求，在动物饲料（FEEDAP）的研究小组中将Kemzyme®加液用于添加剂和产品或物质，Kemzyme®加液（的安全性和功效的科学意见内切-1,3（4）- β-葡聚糖酶，内切-1,4-β-葡聚糖酶，α-淀粉酶和内切-1,4-β-木聚糖酶），饲料对象为家禽物种和观赏鸟。
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  • 《GSK收获mepolizumab哮喘治疗长期安全性及有效性数据》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-05-22
    • 5月21日，葛兰素史克公司(GSK)公布了一项抗IL-5生物疗法mepolizumab用于严重嗜酸性粒细胞哮喘治疗长期试验的最新研究数据。这项研究显示，在长期的试验期间，对于严重嗜酸粒细胞哮喘患者，哮喘恶化获得持续降低，症状控制有了极大改善，安全性与先前的临床研究相似。在这项研究中，有三分之一的接受mepolizumab单抗治疗的患者没有出现恶化，尽管在进入这项研究时平均每年会有两次恶化(1.74次)。 mepolizumab是用于严重嗜酸粒细胞哮喘治疗的首创疗法（first-in-class），是由重组DNA技术生产的抗白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体药物，该药物已在包括欧盟、美国和日本在内的40多个国家获得批准，并已为美国超过18000名患者开具了处方。 这项在美国胸科学会（ATS）会议上发表数据的开放标签COLUMBA试验是一项针对mepolizumab用于重度嗜酸性粒细胞哮喘治疗的长期安全性和有效性研究。这项研究公布了患者接受mepolizumab单抗治疗平均3.5年，最多4.5年的数据，研究结果如下： 1. 恶化率下降61%（从试验登记时的1.74次/年降至试验期间的0.68次/年；95%置信区间为0.60，0.78）； 2. 研究期间每年的持续恶化率分别为第一年0.71，第二年0.82，第三年0.71； 3. 从(第12周的)第一次评估起，哮喘控制改善的ACQ5改善值为-0.47，改善可以维持4年以上（直到第228周）； 4. 到第4周，血液嗜酸性粒细胞(导致某些严重哮喘患者发生炎症的白细胞)减少78%，直到研究结束； 5. COLUMBA研究中观察到的长期Nucala治疗的安全性和免疫原性与之前的严重哮喘研究相类似； 6. 在研究期间，患者肺功能的初步改善(平均舒张前FEV1)逐渐下降，反映出这个病人预期的总肺功能下降。 GSK呼吸领域研发负责人Dave Allen Head表示：“这些新的数据为我们提供了证据，证明了Nucala作为一种靶向生物疗法是可以为严重嗜酸性粒细胞哮喘患者提供持久获益的。研究结果显示，这种药物可以获得长期的症状持续缓解和哮喘控制，没有新的安全性风险。” 俄亥俄州克利夫兰诊所医学副教授，COLUMBA 研究的主要研究人员Sumita Khatri表示：“患有严重嗜酸粒细胞哮喘的人，如果不能通过吸入或口服治疗来获得疾病控制，他们就需要一种新的治疗选择。我们知道这可能需要生物疗法来实现，并且很高兴看到抗IL-5治疗Nucala的长期效果与长期安全状况的平衡。”
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