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《绿叶制药帕金森病新药LY03003获免中国II期临床》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-03-12

  • 今天，绿叶制药公布已与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）达成共识，其化学新药注射用罗替戈汀缓释微球（Y03003），免除开展II期剂量探索临床试验，可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。

    这将显着加快LY03003的研发进程及产品上市周期。此前，LY03003已在美国免除开展II期剂量探索临床试验。

    LY03003为绿叶制药长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一，该药物目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发，在中、美两国分别完成了I期临床试验。绿叶制药已拥有涵盖LY03003制剂，化合物合成方法及杂质的相关专利，上述专利均已在中国、美国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利将有效直至2031年（或具体而言在美国为2032年）。绿叶制药计划在中国、美国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。

    LY03003采用一周一次肌肉注射给药，是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(ContinuousDopamineStimulation)的产品。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应，显着改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症，长期应用有望推迟运动并发症的产生。同时，绿叶制药还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。

    据Journal of Neurology报导，帕金森病为最常见的活动障碍性疾病，为发病率排在第二位的神经退行性疾病。65岁以上人群中，约1至2%患有帕金森病，在85岁以上的人群中，患病比例则增至3%至5%。

    除LY03003外，绿叶制药还有多个中枢神经系统的在研项目，同步开发中国及海外市场，如注射用利培酮缓释微球LY03004（关于精神分裂症及躁郁症）、安舒法辛缓释片LY03005（关于抑郁症研究）、卡巴拉汀透皮多日贴剂（关于中轻度阿兹海默症）等项目。

    上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

  • 原文来源：http://news.bioon.com/article/6718847.html
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    • 6月11日，绿叶制药发布公告称，盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）于中国启动III期临床试验。 瞄准抑郁症 据悉，LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品，该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品(一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI))，用于治疗抑郁症。 抑郁症是一种精神疾病，其特点是有情绪变化及其他症状，能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。该病的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有抑郁症患者均经历相同的症状。 抑郁症已成为一种全球常见疾病，根据世界卫生组织资料，全球有超过3亿人罹患该病，这种疾病为患者带来痛苦和困难，尤其令其于社交生活中受苦。 根据IQIVA资料，抗抑郁药在2017年于美国和欧洲的市场规模分别达到56.2亿美金和30亿美金；而同期中国抗抑郁药市场的规模约为人民币46.4亿元，从2015年至2017年以12.9%的年复合增长率上升。米内网预测国内抗抑郁药总体市场规模有望快速突破100亿元。 对于绿叶制药来说，抑郁症患者群体的不断扩大，抓住风口的时机仍然不晚。 公告内容显示，选择性5–羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)及5–羟色胺–去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)等传统抗抑郁药物一般会有一些缺陷，比如快感缺乏症、性功能障碍及无法改善认知障碍等，而LY03005预计比传统抗抑郁药物更有助于保护患者的性功能、安全性更高、起效更快、疗效更好。 目前，绿叶制药已拥有涵盖缓释片化学成份、晶体形态及制备的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等目标国家取得。该等化学成份专利已获授出，并将有效直至2026年(或具体而言在美国为2029年)。绿叶制药计划在美国、日本、中国、欧洲及其他国家注册和上市LY03005。 值得关注的是，目前，在抑郁症用药领域，外企占有较高的市场份额，灵北、辉瑞、GSK、礼来、默沙东等5家外企占据了70%的市场份额。绿叶制药包括更多国内药企仍需紧追紧赶，可以预见的是，未来的5-10年，我国的抑郁症市场必将呈现出“龙蛇争霸”的景象。 中枢神经系统领域时隔7天两次发力 在神经科学领域，抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）、帕金森病成为人们熟知的四大疾病。相匹配的众多药企也在不同疾病中分别发力。 据了解，在研项目除LY03005外，绿叶制药还拥有多个中枢神经系统的在研项目，同步开发中国及海外市场，如注射用利培酮缓释微球LY03004(关于精神分裂症及躁郁症)、注射用罗替戈汀缓释微球LY03003(关于帕金森氏症研究)、卡巴拉汀透皮贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，产品预期将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。 此前的6月5日，绿叶制药发布公告称，已完成收购英国药企阿斯利康旗下药物思瑞康的注册商标、技术、产品记录及监管资料的权利、所有权和利益。转让资产及许可资产收购价总额为5.46亿美元。 思瑞康（富马酸喹硫平、速释、IR）及思瑞康缓释片（缓释制剂）乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病(AAP)药物。思瑞康的主要病症是治疗精神分裂症和躁郁症。思瑞康缓释片在若干市场亦获准用于抑郁症和广泛性焦虑症。 思瑞康已列入2009年国家健康保险药物清单的乙类范围。于2017年7月，中国人力资源和社会保障部发布了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。思瑞康缓释片已成功列入国家健康保险药物清单的乙类范围。 时隔不到一周，绿叶制药在中枢神经系统领域两次发力，成为其在该领域快速增长的内生动力。 2017年度，绿叶制药来自肿瘤科产品、心血管系统产品、消化与代谢产品、中枢神经系统产品及其他产品的销售收入分别增至人民币18.72亿元、6.44亿元、人民币7.5亿元、人民币4.13亿元及人民币1.4亿元。肿瘤科产品、心血管系统产品、消化与代谢产品、中枢神经系统产品及其他产品的增长率分别为19.2%、-1.2%、35.1%、914.2%（2016年最后一个季度新收购业务）及36.1%。 914.2%的强劲增长率与巨大的市场空间，让绿叶制药成为一匹黑马。未来，中枢神经系统领域将会有更多的资金和药企者涌入，值得期待。
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    • 编译者：hujm
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    • 研发投入大，布局神经系统产品线 据绿叶制药年报数据，公司近几年的研发投入力度逐年加大，2017年上半年研发成本为1.25亿元，同比去年同期增长48.8%。目前在国内处于不同研发阶段的产品有27个，包括11个肿瘤科产品、4个心血管与代谢产品以及12个神经系统产品，可见公司在提升肿瘤、消化及代谢等领域的同时，也在逐渐发展神经系统产品线。 据数据库数据显示，绿叶制药在研产品中，有8个已经进入临床试验阶段，其中有5个是神经系统药物，2个是抗肿瘤和免疫调节剂，1个是肌肉-骨骼系统药物。5个神经系统药物一旦上市，将大大弥补公司在神经系统领域的缺口。 国内海外齐开发，微球制剂接连豁免临床 经美国FDA批准，绿叶制药新药注射用利培酮缓释微球（LY03004）完成I期试验后可直接提交新药申请，且无需进行任何儿科临床试验，注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）无需开展II期临床试验。 LY03003、LY03004接连被豁免临床试验，证明了绿叶制药在缓释微球这一新制剂技术研究领域达到了国际领先水平，此外，上述两种产品均同步在中国及海外市场进行研发，彰显了绿叶制药坚定全球化发展，深度布局神经系统用药未来战略。 注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003），全球首个治疗帕金森病的缓释微球制剂，它通过长期产生持续多巴胺受体刺激素（CDS）来减轻帕金森患者药物治疗容易出现的“开关”效应，采用一周一次肌肉注射的给药途径。 LY03003将同目前唯一上市的罗替戈汀制剂Neupro？透皮贴剂进行相对生物利用度试验，如证明LY03003与 Neupro？ 生物等效，则可进一步免除开展III期临床试验，这将显着加快LY03003的研发进程，加速产品上市。目前国内暂未有罗替戈汀制剂上市，LY03003若能成功上市，将给绿叶制药业绩带来巨大增量。 注射用利培酮缓释微球（LY03004），主要用于精神分裂症的治疗，据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，在利培酮已上市产品中，除了西安杨森的注射用利培酮微球，其他均为口服制剂。 据数据显示，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗精神病化学药销售额为73.3亿元，同比上一年增长9.67%。利培酮以12.5亿元的销售额占据整个抗精神病化药市场的17.09%，在抗精神病化药TOP20中排位第二。LY03004作为绿叶制药的独家研发品种，一旦成功上市，将迅速分食这超过七十亿的抗精神病化药市场。 业绩稳定增长，6大拳头产品齐头并进 据绿叶制药年报，2016年上半年实现营收14.89亿元，2017年同期实现营收18.51亿元，同比去年同期增长24.29%。近几年，公司业绩实现稳健增长，6大核心产品组合呈现齐头并进的态势。 注射用紫杉醇脂质体（商品名为力扑素），是绿叶制药专利制备的紫杉醇类制剂，它运用了创新的脂质体给药剂，适用于若干类癌症的化学治疗。力扑素是首个及唯一获批全球销售的紫杉醇类脂质体产品。 据数据显示，2016年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额为573亿元，同比上一年增长11.52%，紫杉醇类产品以8.56%的份额占据首位。在抗肿瘤化药品牌TOP20中，绿叶制药的紫杉醇以25.7亿元的销售额位居榜首，成为中国最普遍采用的抗癌药品。 注射用甘氨双唑钠（商品名为希美纳），用于配合若干实体肿瘤的放射治疗，是中国唯一获药监局批准用于癌症放射治疗的敏化剂，为绿叶制药的独家品种。 血脂康胶囊，用于高脂血症的治疗，绿叶制药是唯一生厂商，据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端降脂中成药TOP20中，血脂康胶囊最畅销，所占市场份额为34.96%。 阿卡波糖胶囊（商品名为贝希），用于2型糖尿病的治疗，绿叶制药是唯一生厂商。贝希是中国第三大最普遍采用的阿卡波糖产品，市场份额约为9.2%。 卡巴拉汀贴片，绿叶制药在海外重点布局的神经系统药物，在美国及欧洲五国的市场份额均位居前列。 结语 走创新与国际化道路，任重而道远！在国内市场，绿叶制药继续提升抗肿瘤、心脑血管系统、消化系统及代谢药三大领域的市场份额，同时加大研发力度，逐步发展中枢神经系统药物市场，完善公司产品线；在国外市场，绿叶制药大力发展海外业务，投入大量研发成本与时间，推动在研产品加速上市，并力争实现海外并购，推进公司全球化。
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