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《默沙东两款抗HIV新药德思卓、沛卓在华上市》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-06-15

  • 默沙东6月11日宣布，其日服单片复方制剂德思卓®（多拉米替片，多拉韦林100mg/拉米夫定300mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，DOR/3TC/TDF）、日服单片单药制剂沛卓®（多拉韦林片100mg）正式在中国上市。德思卓®和沛卓®分别于2021年1月及2020年11月获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人HIV-1型病毒感染。

    来源于美通社

  • 原文来源：https://www.prnasia.com/story/322043-1.shtml
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  • 《HIV新药！默沙东Delstrigo和Pifeltro获欧盟批准》
    • 来源专题：人类遗传资源和特殊生物资源流失
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2018-12-01
    • 美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Delstrigo和Pifeltro，用于治疗HIV-1感染。该公司已计划在2019年上半年将这2个药物推向欧洲市场。 Delstrigo是一种三合一复方药物，由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）doravirine（DOR，100mg）与拉米夫定（3TC，300mg）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF，300mg）组成。该药是一种每日一次的片剂，适用于作为一种完整治疗方案，用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。 Pifeltro（doravirine，100mg）是一种新的、每日一次的NNRTI，适用于联合其他抗逆转录病毒药物，适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。 在美国，Delstrigo和Pifeltro于今年8月底获批，用于既往未接受抗病毒疗法的HIV-1成人感染者，2个药物均每日口服一次，可与食物或不与食物同服。Delstrigo药物标签中含有一个黑框警告，提示治疗后乙肝病毒（HBV）感染的急性加重风险。 此次批准，是基于2项关键性、随机、多中心、双盲、活性药物对照III期临床研究DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的数据。这些研究分别评估了Delstrigo和Pifeltro在既往未接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1成人感染者中的疗效和安全性。2项研究中，有25.4%的受试者来自欧洲（n=397/1494）。 DRIVE-AHEAD研究中，Delstrigo与3药方案（依非韦伦/恩曲他滨/TDF，EFV/FTC/TDF）在治疗第48周的疗效具有非劣效性（病毒学抑制率[HIV-1 RNA＜40拷贝/毫升]：84% vs 80%，治疗差异：4.1%）。96周数据支持了48周的发现。在第96周的病毒学抑制率（HIV-1 RNA＜40拷贝/毫升），Delstrigo治疗组为76%，3药方案（EFV/FTC/TDF）治疗组为73%，治疗差异为3.3%。因不良反应导致的停药率Delstrigo治疗组低于3药方案（EFV/FTC/TDF）组，分别为3%和6%。Delstrigo治疗组中，最常见的不良反应（发生率≥5%）包括恶心（6%）和头痛（5%）。 DRIVE-FORWARD研究中，治疗第48周的数据显示，Pifeltro疗效与地瑞那韦+利托那韦（DRV+r）具有非劣效性（均与FTC/TDF或ABC/3TC联用：83% vs 79%，治疗差异：4.2%）。96周数据支持了48周的发现。在第96周的病毒学抑制率（HIV-1 RNA＜40拷贝/毫升），Pifeltro治疗组为72%，DRV+r治疗组为64%，治疗差异为7.6%。来自2个临床研究初治患者（P007和P021/DRIVE-AHEAD）合并数据的汇总分析显示，因不良反应导致的停药率方面，doravirine（100mg）治疗组低于EFV治疗组（2.8% vs 6.1%）。Pifeltro治疗组最常见的不良反应（发生率≥5%）包括恶心（6%）和头痛（5%）。
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  • 《基石药业接连提交两款单抗新药临床申请》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-03-23
    • 近日，基石药业提交的CS1003注射液新药临床申请获得了CDE承办，这是基石药业继CS1002注射液临床申请之后提交的又一款在研新药产品，CFDA的公示信息显示这两款在研产品临床申请的受理时间相隔不到半个月。其中，CS1003是基石药业在研的第二款PD-1单抗，CS1002是在研的CTLA-4全人源化单克隆抗体。 基于海外临床试验的全球研发布局 据悉，基石药业已经向澳大利亚药品监管机构提交了上述两款产品即CS1002注射液、CS1003注射液的新药临床试验申请。 除了这两款产品之外，基石在研产品线中的CS3006注射液、CS1001注射液也同时进行了国内以及海外的临床试验申请。其中PD-L1单抗CS1001目前的进展速度最快，处于国内的Ⅰ期临床试验阶段，在药物临床试验登记与信息公示平台中的登记号为CTR20170916，试验状态为"进行中（招募中）"，该试验涉及到的内容包括了CS1001注射液用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、耐受性以及剂量探索等诸多方面。 截至这个月，基石药业成立的时间还未满两周年，这家"小而美"的创新型生物制药公司专注于肿瘤免疫药物开发领域。特别值得一提的是，纵观其产品线，不难发现，海外临床试验是这家创新药物公司的产品开发路径之一。在研的多款产品均尝试在国内以及海外进行临床试验，临床研究正在对标国际标准，基石药业的研发正在进行着全球化的布局。 差异化的创新产品开发路径 目前，基石药业在研产品线中的产品有 4 款，从中也可以看到这家小而美制药公司在产品开发策略中的差异化路径，这种差异化的产品开发策略在CS1001注射液以及CS1003注射液体现得尤为明显。 从品种细分类型来看，CS1001与CS1003均属于PD-L1/PD-1单克隆抗体。目前，国内尚无获批上市的PD-L1/PD-1单抗产品。然而，数十家欲分得一杯羹的制药企业已经使得国内的这一领域显得非常拥挤。目前已经在国内申报PD-L1/PD-1单抗生产上市的制药企业有4家，分别为BMS、信达生物、默沙东以及君实生物。 如果单单从申报的时间节点来看，基石药业属于后来者，旗下在研的PD-L1/PD-1单抗产品似乎已经慢了不少。在竞争已然如此激烈的细分领域，或许差异化的产品开发策略才有可能让后来者赢得未来和市场。 CS1001注射液 这款在研单抗产品是国内首个自然全长、全人序列的PD-L1单克隆抗体，全长人源化的产品设计使得药物在结构上最接近人体自身的IgG，这类产品用于患者的免疫原性以及毒性的风险将会大大降低。 乐观预期，这款在研产品是国产PD-L1单抗产品的潜力品种，基石药业有望凭借这款产品的成功跻身国内抗PD-1/PD-L1免疫治疗药物开发的第一梯队。 CS1003注射液 这款在研产品是基石药业通过杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、全人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)单克隆抗体。早期的研究结果已经初步证实了CS1003在体内试验中良好的耐受性和有效性。 这款在研单抗的比较性优势在于可以同时识别人源和鼠源的PD-1，在同源小鼠肿瘤模型的有效性测试中有很大的优势，而大多数的抗体只能识别人源PD-1。
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