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《基于RSV融合前F蛋白的母体疫苗 — 早产和其他结局》

  • 来源专题：新发突发传染病
  • 编译者： 张玢
  • 发布时间：2024-03-22

  • 背 景:孕期接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗可保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害。我们需要一种基于 RSV 预融合 F 蛋白的候选母体疫苗（RSVPreF3-Mat）的有效性和安全性数据。

    方法:我们对 18 至 49 岁的孕妇进行了一项 3 期试验，以评估 RSVPreF3-Mat 的有效性和安全性。这些孕妇按 2:1 的比例被随机分配到妊娠 24 周 0 天至 34 周 0 天期间接受 RSVPreF3-Mat 或安慰剂治疗。主要结果是出生至 6 个月的婴儿出现任何或严重的经医学评估的 RSV 相关下呼吸道疾病，以及出生至 12 个月的婴儿的安全性。在观察到疫苗组早产风险高于安慰剂组后，提前停止了注册和疫苗接种，并对早产的安全性信号进行了探索性分析。

    研究结果:分析包括 5328 名孕妇和 5233 名婴儿；由于提前停止了注册，因此没有达到约 10,000 名孕妇及其婴儿的目标注册人数。共有 3426 名疫苗组婴儿和 1711 名安慰剂组婴儿接受了从出生到 6 个月大的随访；分别有 16 名和 24 名婴儿经医学评估患有与 RSV 相关的下呼吸道疾病（疫苗有效率为 65.5%；95% 可信区间为 37.5 至 82.0），分别有 8 名和 14 名婴儿经医学评估患有与 RSV 相关的严重下呼吸道疾病（疫苗有效率为 69.0%；95% 可信区间为 33.0 至 87.6）。疫苗组中有 6.8%的婴儿（3494 例中有 237 例）发生早产，安慰剂组中有 4.9%的婴儿（1739 例中有 86 例）发生早产（相对风险为 1.37；95% 置信区间 [CI]，1.08 至 1.74；P=0.01）。 01）；新生儿死亡发生率分别为 0.4%（3494 例中有 13 例）和 0.2%（1739 例中有 3 例）（相对风险为 2.16；95% 置信区间 [CI]为 0.62 至 7.56；P=0.23），这种不平衡可能是由于疫苗组的早产比例更高。未观察到其他安全信号。

    结论:该试验因安全性问题提前停止了注册，其结果表明，与安慰剂相比，候选母体RSV疫苗可降低婴儿患任何和严重医学评估RSV相关下呼吸道疾病的风险，但候选疫苗的早产风险较高。(由葛兰素史克生物公司资助；ClinicalTrials.gov 编号：NCT04605159）。


    文献信息：Ilse Dieussaert, I.R., Joon Hyung Kim, M.D.,RSV Prefusion F Protein–Based Maternal Vaccine — Preterm Birth and Other Outcomes  N Engl J Med 2024; 390:1009-1021  DOI: 10.1056/NEJMoa2305478




  • 原文来源：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2305478
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