《埃博拉疫苗重磅消息!默沙东减毒活疫苗V920启动向美国FDA滚动提交上市申请》

  • 来源专题:人类遗传资源和特殊生物资源流失
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2018-12-01
  • 美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交疫苗产品V920(rVSV?G-ZEBOV-GP,减毒活疫苗)的生物制品许可申请(BLA),该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)的预防。此次滚动提交,是基于FDA在2016年7月授予V920的突破性药物资格。该公司预计,将在2019年完成滚动提交。 V920采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒,将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署(PHAC)开发,之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底,当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时,默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议,获得了这款埃博拉疫苗。之后,默沙东一直与一些外部合作者密切合作,以便能够利用美国政府的部分资金实施广泛的临床开发项目,其中包括美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究及发展管理局(BARDA)的合同HHSO100201700012C及其他合同,以及美国国防部威胁减少管理局(DTRA)项目和联合疫苗采办计划(JVAP)等。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作,该公司已承诺与其他利益相关方密切合作,加速疫苗的持续开发、生产和分销。 默沙东研究实验室临床研究副总裁Paula Annunziato医学博士表示,向FDA滚动提交BLA是加速V920监管审查过程中向前迈出的重要一步。我们正全身心致力于这一重要的埃博拉疫苗开发。与此同时,许可前实验性剂量V920目前已可以获得,以便与全球公共卫生当局协调,支持在紧急情况下对埃博拉扎伊尔疫情做出及时反应。 今年5月,路透社发布文章指出,除了默沙东之外,葛兰素史克和强生也在开发埃博拉疫苗,但葛兰素史克的疫苗因埃博拉病例骤减已暂停临床开发,而强生方面则正在继续向前,自西非疫情大规模爆发以来,强生已在11个单独的临床研究中在5000例志愿者身上测试了疫苗,并证实了其疫苗的安全性和产生免疫应答的能力。 路透社指出,截止目前,唯一获得批准的埃博拉疫苗来自俄罗斯和中国的一些团队,但这些疫苗仅被当地监管部门批准,并且是在有限的临床数据基础上。而获得美国FDA批准被广泛地认为是对抗埃博拉疫情的关键胜利,在这方面,默沙东注定是赢家。 根据相关新闻,2017年10月19日,由中国军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)获得批准,成为全球获批的首个埃博拉疫苗。据悉,该疫苗的1期临床在中国国内健康受试者中开展,2期临床在非洲开展,之后通过加速审评(跳过3期临床)直接批准。 埃博拉病毒(Ebola)是导致埃博拉出血热(EHF)的元凶,该病是一种急性病毒性出血性传染病,症状包括:发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现,但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播(water-borne)或食物传播的疾病,也不通过空气传播,该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具(如针头)传播。

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  • 《全球首个埃博拉疫苗!默沙东Ervebo获美国FDA批准,预防扎伊尔型埃博拉病毒!》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2019-12-23
    • 默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准埃博拉疫苗Ervebo(rVSV?G-ZEBOV-GP,V920,减毒活疫苗),用于18岁及以上人群的主动免疫,以预防由扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)引起的埃博拉病毒病(EVD)。此次批准,较处方药用户收费法(PDUFA)目标日期2020年3月14日提前了近4个月。此前,FDA授予了Ervebo突破性药物资格。 今年11月,Ervebo在欧盟获得首批。Ervebo是全球首个获得监管批准的埃博拉疫苗,标志着一个历史性的里程碑。 默沙东研究实验室总裁Roger M.Perlmutter博士表示:“FDA批准这种疫苗是全球应对埃博拉病毒病的又一个重要里程碑,是独特的全球伙伴关系的巨大成就。在承认这一事件的同时,我特别要赞扬前线反应人员为刚果民主共和国目前的疫情所作的英勇努力。我们为在支持他们的重要活动中发挥作用而感到自豪和荣幸,我们仍然专注于今后的重要工作。” 正如之前所宣布的那样,默沙东正在着手生产许可剂量,并预计在2020年第三季度开始上市。默沙东正与美国政府、世界卫生组织(WHO)、联合国儿童基金会(UNICEF)、疫苗联盟(GAVI)密切合作,计划最终获得许可的剂量将如何支持未来针对扎伊尔艾比利病毒病的公共卫生防备和应对工作。 在这一过渡期间,默沙东将继续与其合作伙伴紧急合作,确保扎伊尔埃博拉研究性疫苗(V920)的不间断供应,以支持刚果民主共和国正在进行的国际应对努力。应WHO的要求,默沙东迄今已向WHO捐赠了27.5万多份1.0毫升剂量的V920, 如默沙东还与非洲疫苗监管论坛(AVAREF)合作,向非洲国家监管机构提交了申请,这将允许疫苗在被WHO视为面临埃博拉疫情风险的非洲国家注册。 埃博拉病毒(Ebola)是导致埃博拉出血热(EHF)的元凶,该病是一种急性病毒性出血性传染病,症状包括:发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现,但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播(water-borne)或食物传播的疾病,也不通过空气传播,该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具(如针头)传播。 Ervebo(V920)采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒,将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署(PHAC)开发,之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底,当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时,默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议,获得了这款埃博拉疫苗。之后,默沙东一直与一些外部合作者密切合作,在美国政府的部分资助下,开展了一项广泛的临床开发项目,其中包括美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究及发展管理局(BARDA)以及美国国防部威胁减少管理局(DTRA)和联合疫苗采办计划(JVAP)等。V920的试验性供给活动由BARDA根据合同号HHSO100201700012C提供部分联邦资金支持。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作,该公司已承诺与其他利益相关方密切合作,加速疫苗的持续开发、生产和分销。 11月初,强生公司的埃博拉预防性疫苗方案——2针免疫方案(Ad26.ZEBOV,MVA-BN-Filo)在欧盟进入加速评估。该疫苗方案为:(1)将Ad26.ZEBOV作为第一针免疫疫苗,该疫苗基于杨森的AdVac技术开发;(2)大约8周后,将MVA-BN-Filo作为第二针免疫疫苗,该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。目前,强生正在与FDA讨论监管所需数据,并与WHO合作在非洲国家注册上述疫苗方案。 除了预防性疫苗之外,还有多家生物技术公司正在开发治疗性药物。今年9月初,美国FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司单抗药物mAb114突破性药物资格,这是一种治疗性单抗,起源于1995年刚果民主共和国基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中,幸存者在感染埃博拉长达十一年后仍保留抗埃博拉抗体,研究人员从这些幸存者体内分离出了抗体,其中mAb114是最有前途的一种。 此次BTD授予,是基于Pamoja Tulinde Maisha(PALM,共同拯救生命)研究的中期数据。该研究测试了4种疗法,包括3种抗体疗法(抗体鸡尾酒ZMapp、三种单抗混合物REGN-EB3[再生元公司]、单克隆抗体mAb114)和一款抗病毒药物remdesvir(吉利德公司),其中ZMapp用作对照。今年8月公布的来自499例受试者的初步评估结果显示:接受REGN-EB3和mAb114治疗的受试者比其他两组受试者有更大的生存机会。具体数据为:(1)remdesvir、ZMapp、mAb114、REGN-EB3治疗的感染者死亡率分别为53%、49%、34%、29%;(2)在感染后早期治疗且血液病毒水平较低的患者中,数据更强,死亡率分别为:33%、24%、11%、6%。 目前,整个埃博拉疫情的死亡率为67%。基于上述数据,PALM研究已提前终止,并选择REGN-EB3和mAb114作为扩展期中用于所有未来患者随机治疗的药物,以进一步评估评估安全性直至获得最终临床试验结果。
  • 《15价肺炎疫苗!默沙东V114在美国和欧盟提交上市申请:用于≥18岁成年人群!》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-11-24
    • 默沙东(Merck & Co)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了15价肺炎球菌结合疫苗V114(15价)的上市申请,该疫苗用于18岁及以上成人群体。 在全球范围内,肺炎球菌病在成人中的发病率呈上升趋势,部分原因是由目前可用肺炎球菌结合疫苗没有覆盖的致病血清型所驱动。 V114是一款在研的15价疫苗,由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型,这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关,但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。 目前,V114处于III期临床开发,用于成人和儿童预防肺炎球菌病。在2019年1月,美国FDA已授予V114突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。 V114的监管申请文件中纳入了对各种成年人群进行的2期和3期临床研究的结果,包括健康成年人和高危人群,如患有慢性疾病的成年人、HIV感染者和65岁以上的人群。在这些研究中,V114达到了主要免疫原性目标,并对疫苗所涵盖的全部15个血清型(包括V114特有的22F和33F血清型)产生了强烈的免疫应答。 默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示:“一个多世纪以来,默沙东的发明者已开发出了有助于应对社会上一些最大公共卫生挑战的疫苗,而这一传统今天也反映在我们的肺炎球菌疫苗组合中。此次V114监管申请文件的提交,有助于我们提供更多的选择,以帮助预防肺炎球菌病。” 有超过90种不同类型的肺炎球菌,它们对成人的影响不同于儿童。未被包含在目前已上市结合疫苗中的肺炎球菌血清型(如22F和33F)通常与世界范围内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。目前,在美国65岁及65岁以上的成人中,有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的,而在整个欧洲,这2种血清型导致的成人肺炎球菌病占7%-12%。 此外,血清型3仍然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因之一,尽管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美国,65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的;这一比例在欧洲国家成人中占12%-18%。 V114的III期临床开发项目由16项临床试验组成,研究了V1114在不同人群(包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群)中的安全性、耐受性和免疫原性。