11月28日，同仁堂发布公告称，旗下产品时疫清瘟丸获得加拿大产品注册。这并非是2024年中药出海的首个产品。今年以来，以岭药业等企业也有中药产品获得海外注册，中药“出海”迈出坚定步伐。
“经过多年的发展，我国中药产业国际化进程取得显著成效。中医药已经成为参与全球卫生治理和助力构建人类卫生健康共同体的重要力量。”中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长孟冬平在2024世界传统医药大会期间的平行论坛——传统医药产品与监管论坛上如是表示。
中药加快“走出去”
近期，中药“出海”好消息频出。
11月28日，同仁堂发布公告称，旗下产品时疫清瘟丸获得加拿大产品注册。
就在不久前，11月1日，同仁堂发布公告称，旗下产品养阴清肺丸获得加拿大产品注册。
“同仁堂积极推进国际化发展，目前产品行销40多个国家和地区，已在境外累计注册1200余个品种品规；在26个国家和地区建立了超160个零售、医疗或文化传播终端，是中医药行业在境外网点数和覆盖国家数最多的企业。”中国北京同仁堂（集团）有限责任公司副总经理顾海鸥表示。
除同仁堂外，2024年，以岭药业等药企也发布公告，表示有中药产品在新加坡等国家和地区获得注册证书。
“以前我国中成药大多只能以膳食补充剂的身份进入国外市场，近年来以天然药物和传统药的身份注册上市的中成药越来越多。”孟冬平介绍，在欧盟市场，地奥心血康胶囊、丹参胶囊、板蓝根颗粒、愈风宁心片、逍遥片5个产品以传统草药或传统植物药的身份注册；在加拿大市场，抗病毒口服液、胆宁片、乐脉颗粒等以天然药品身份注册；在澳大利亚市场，100多个中药品种以补充药品身份注册。此外，在东盟、中亚、非洲等地也有多个产品注册上市。
中药制剂海外注册的步伐加快，也带动中成药的海外出口节节攀升。中国医药保健品进出口商会数据显示，今年前三季度，我国中药类商品出口额为38.92亿美元，同比降低6.56%；其中，中成药出口实现逆势增长，出口额为2.97亿美元，同比增长21.29%。
仍需突破多重挑战
中药国际化在过去几年取得了可喜的成绩，但中药“走出去”过程中也面临诸多挑战，中药国际化之路道阻且长。
“中药是具有中国特色的药品。从国际上看，中药在不同国家或地区所属管理类别不同，进而会受不同法律法规政策和技术规范的约束。这就增加了中药国际化注册的难度。”中关村现代医药生产力促进中心副主任刘明说。
以欧盟市场为例，2004年，欧盟发布《传统植物药注册程序指令》，规定生产传统草药的企业如果能提供至少30年（在欧盟地区至少15年）的使用历史，可通过简易注册程序以药品身份在欧盟上市。但直到2012年，地奥心血康胶囊在荷兰获得认证，才成为中国在欧盟市场上获批的第一个植物药。迄今为止，中国企业耗时多年也仅有5个产品以欧盟传统草药的身份注册。
而在美国市场，复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊、血脂康胶囊等都向美国食品药品管理局（FDA）提交申请，目前都处于不同的临床试验阶段。以复方丹参滴丸为代表的中成药冲击美国FDA20余年，但尚未有闯关成功者。
专家认为，中药“出海”，表面上看是产品“走出去”，背后却是中医药文化的认同。
“中西方文化理念的差异往往导致欧美民众不理解中医药，由于文化背景和理论体系的差异，中医药的科学内涵尚未被国际社会特别是在欧美社会广泛接受，从而导致中药海外注册面临政策壁垒。”孟冬平表示，如何用现代科学语言阐述清楚中医药理论，是当前业界迫切需要解决的问题。
顾海鸥表示，各国药品注册审批不同、质量标准差异等导致中药在国际注册过程中面临种种难题。
注册还仅仅是第一步，后续开拓市场、形成规模销售也需要下功夫。刘明指出，各国医药政策和标准不同，药企需要在目标国家完成产品注册、生产场地认证、贸易销售许可等药品监管全链条行政审批事项才能落地销售，整个流程涉及部门多、周期长、复杂度高。“正因如此，我国积极探索中药国际化注册的企业虽多，最终真正实现依法进入海外主流市场进行批量销售的企业却凤毛麟角。”刘明说。
探寻出海有效路径路虽远，行则将至。在孟冬平看来，中医药出海正当时：共建“一带一路”推动沿线地区中医药海外发展，《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）和上海合作组织也加速了中医药输出海外。她建议，中药“走出去”应借助政策东风，主动开拓东南亚、拉美、中东、北非等传统医药认可度高的新兴市场。
除了抢抓共建“一带一路”国家市场新机遇，还有部分企业在积极探索中药产品在承认中药药品地位的国家如加拿大、澳大利亚等国的注册。
“国内越来越多的中成药企业将加拿大作为海外市场开拓的第一站。”刘明表示，胆宁片是加拿大第一个认可其西医适应证（慢性胆囊炎）的中成药。
据刘明了解，胆宁片是上海和黄药业有限公司国际化战略核心产品，产品上市后进行了持续的科技创新研究，基本阐明了药效物质基础和作用机理，开展了质量标准提升和上市后临床再评价研究。也正是基于该品种前期中药现代化成果的基础上，胆宁片于2016年12月获得加拿大天然药品上市许可证。
“历时8年，胆宁片走通了从药品注册到生产认证、再到贸易销售的全流程。”刘明表示。
目前，我国不少药企均有计划推进中药产品在加拿大、澳大利亚等国的海外注册。刘明表示，中药现代化研究成果可以有效支撑中成药在海外的注册、认证和贸易销售，他建议企业加强对国外传统医药法规和监管要求的理解，并对已上市的中成药进行更加系统深入地评估和研究，让中药优势品种更快地走向国际。完成注册只是万里长征的起点，他也期待更多的中药产品依法“走出去”落地销售。
中医药企业也在积极“抱团出海”。今年1月，同仁堂牵头、联合16家老字号中药企业共同发起的中国中药协会老字号企业发展专业委员会成立。据悉，该专委会的工作重点之一就是汇聚资源，联合推进中医药老字号企业国际化。
记者也了解到，国家药监局正在不断为中医药国际化搭桥铺路。据悉，国家药监局组建中药监管高端智库，成立中药管理决策专家咨询委员会等；制定《中药标准管理专门规定》，为中药质量的提升奠定坚实基础；全方位推进中药监管国际协调，深化与世界卫生组织、世界卫生组织国际草药监管合作组织、西太区草药监管协调论坛等交流与合作，致力于推动中药“走出去”。
“在国家药监局的支持和推动下，中药‘走出去’多了底气，药企也会更有信心。”顾海鸥相信，未来，中药出海之路一定会越走越宽，在国际市场上站稳脚跟、打出品牌，真正惠及全球百姓。
