《艾滋病治疗革命:FDA批准首个长效HIV药物,每月仅需一次治疗》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2021-01-25
  • 由全球制药巨头强生公司旗下杨森制药与知名艾滋病治疗企业ViiV Healthcare合作开发的Cabenuva获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准,以取代传统的抗逆转录病毒方案,用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人患者。

    据悉,这是FDA批准的首个针对HIV成年患者的完整注射方案,患者仅需每月接受一次治疗,就能达到抑制病毒的效果。这也是HIV治疗史上的里程碑事件,意味着一种全新的、更便利的疗法的诞生。

    在HIV被发现的16年后,中国工程院外籍院士、华裔艾滋病研究专家何大一提出了抗逆转录病毒疗法(鸡尾酒疗法),为HIV患者带来了生存的希望。然而,该疗法需要患者每日服药以抑制体内的HIV病毒。此次Cabenuva获批上市,意味着患者将由365天全天接受治疗转变为每月一次、全年共12次治疗,大大提高了该疗法的依从性。

    除Cabenuva外,FDA还批准了cabotegravir的片剂配方Vocabria,在接受Cabenuva治疗前与rilpivirine口服联用一个月,以确保由片剂转换为缓释注射配方前的耐受性良好。

    Cabenuva是由ViiV Healthcare公司的cabotegravir(CAB)和强生公司的rilpivirine(RPV)组成的联合疗法,前者是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂,后者则是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。

    此次Cabenuva获批是基于抗逆转录病毒治疗作为长效抑制的ATLAS和第一个长效注射方案FLAIR这两项关键的3期临床研究结果,涵盖全球16个国家共计1182例HIV成年患者。在48周的研究期内,Cabenuva在维持病毒抑制方面与传统疗法,即每天口服三种抗逆转录病毒药物的作用一样有效,研究结束接受该疗法的患者均表现出持续的病毒学抑制,并且在CD4+细胞计数方面没有观察到与基线水平相关的临床变化。

    在不良反应方面,Cabenuva患者最常感到注射部位不适、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹等。

  • 原文来源:https://news.bioon.com/article/6783381.html
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2021-01-28
    • ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cabenuva(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV,卡博特韦/利匹韦林,缓释注射悬液),这是用于成人治疗HIV-1感染的第一个也是唯一一个完整长效方案。 Cabenuva作为2种可注射药物(ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine)的联合包装提供,每月给药一次(全年仅12次),适应症为:用于治疗接受稳定方案已实现病毒学抑制(HIV RNA<50拷贝/毫升)、无任何治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人感染者,取代其但前的抗逆转录病毒(ARV)方案。 Cabenuva由ViiV公司的cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成。其中,rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。Cabenuva由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。 特别值得一提的是,Cabenuva是全球第一个完整的、长效的HIV治疗方案,每月一次肌肉注射(IM)给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑,将为HIV治疗带来一场革命,将全年每天365天口服转变为每月注射一次全年仅需注射治疗12天。 此外,Vocabria(cabotegravir,CAB,卡博特韦口服片)也获得了FDA批准,适应症为:联合rilpivirine片剂,作为一种完整方案,用于接受稳定ARV方案实现病毒学抑制(HIV RNA<50拷贝/毫升)、无任何治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人感染者的短期治疗,以作为一种口服导入方案在启动Cabenuva治疗前评估对cabotegravir的耐受性,以及作为一种口服疗法,用于错过Cabenuva注射给药计划的患者。 ViiV Healthcare北美区负责人Lynn Baxter表示:“美国FDA批准Cabenuva标志着艾滋病治疗方式的转变,为艾滋病患者提供了一种全新的治疗方法。Cabenuva将每年的治疗剂量从365天减少到12天。在ViiV Healthcare,我们致力于确保没有一例艾滋病患者掉队,将这种首创的治疗方案添加到我们业界领先的创新药物组合中,加强了我们的使命。” 此次美国FDA批准,也标志着这款长效注射疗法的第3项监管批准。2020年3月,Cabenuva率先获得加拿大卫生部批准,适应症与FDA批准的适应症相同。此外,2020年12月,欧盟委员会(EC)批准Vocabria(cabotegravir注射剂和片剂)联合Rekambys(rilpivirine注射剂)和Edurant(rilpivirine片剂),用于接受稳定ARV方案已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。在欧盟,这款长效疗法可将全年每天365天口服转变为每个月或每2个月注射一次、全年仅需注射治疗12天或6天。 在美国,Cabenuva的批准基于全球性关键III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法)和FLAIR(第一个长效注射方案)的数据。这2项研究是ViiV创新的2药方案临床试验项目(2DRS)的一部分,入组了全球16个国家1100多例患者。研究中,在启动Cabenuva治疗前,口服cabotegravir和rilpivirine导入治疗约1个月。 结果证实,在治疗48周期间,每月注射一次Cabenuva与继续每日口服抗逆转录病毒治疗方案在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有一致的疗效。这些研究的48周数据已于2020年3月4日发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。 此外,患者偏好调查数据显示:2项研究中,由口服ARV治疗方案转向Cabenuva的患者中,约90%更偏好Cabenuva长效方案。在对意向性治疗暴露(ITT-E)人群开展的一项综合探索性分析中,532例受试者在第48周(59名受试者没有)完成了一个单项问题调查,88%(523/591)的受试者更倾向于接受Cabenuva治疗,而2%(9/591)的受试者更倾向于接受先前的口服ARV治疗方案。 北卡罗来纳大学全球健康和传染病研究所的医学教授David Wohl博士表示:“在科学界,我们认识到Cabenuva背后的创新是真正有意义的。这不仅是第一个完整的长效方案,允许大幅减少给药频率,同时与先前的日常口服方案相比,它也是大多数临床试验参与者的首选。FDA对Cabenuva的批准强调了以社区为中心的研究的价值,我很高兴这一新的选择将提供给艾滋病感染者。”
  • 《FDA批准特罗格佐Trogarzo治疗多药耐药艾滋病》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-03-11
    • 今天,美国食品和药物管理局批准使用Trogarzo治疗成人多耐药性艾滋病,这是一种针对成年艾滋病患者的新型抗逆转录病毒药物,使用这一药物的患者过去曾尝试过多种艾滋病毒药物,而其艾滋病毒感染无法用其他现有疗法成功地治疗。Trogarzo每14天由专业的医疗人员静脉注射一次,并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。 FDA药物评估和研究中心抗病毒产品司副主任说,“虽然大多数艾滋病毒感染者可以成功地使用两种或两种以上抗逆转录病毒药物,但一小部分过去服用过许多HIV药物的患者有多药耐药,限制了他们的治疗选择,并使他们处于与艾滋病毒相关的并发症,死亡高风险也逐渐增加,Trogarzo是新型抗逆转录病毒药物中的第一种药物,它可以为没有艾滋病毒治疗选择的患者提供巨大的益处,新的治疗方案可能会改善其结果。” 在一项临床试验中,对40名MDR HIV-1患者进行了安全性和有效性评估,这些患者虽然服用了抗逆转录病毒药物,但血液中仍存在高水平的病毒(HIV-RNA)。许多参与者以前曾接受过10种或更多抗逆转录病毒药物的治疗。大多数参与者在加入Trogarzo抗逆转录病毒治疗方案一周后,其HIV-RNA水平显着下降。经过24周的Trogarzo和其他抗逆转录病毒药物,43%的试验参与者实现了HIVRNA抑制。 临床试验集中在治疗方案有限的小病人群体上,并证明了Trogarzo在减少HIV RNA方面的好处。在评估Trogarzo发展计划时,考虑到了疾病的严重性,治疗方案中其他药物个体化的需要,以及其他试验的安全性数据。 共有292名HIV-1感染者接受了Trogarzo IV输液.。对Trogarzo最常见的不良反应是腹泻、头晕、恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统的变化(免疫重建综合征)。FDA批准了这一药物使用的快速通道,优先审查和突破疗法。Trogarzo还被指定为孤儿药物,这为协助和鼓励开发治疗罕见疾病的药物提供了奖励。