4月17日，FDA批准Omisirge（omidubicel-onlv）上市申请，这是一种经过大幅改良的同种异体（捐赠者）脐带血细胞疗法，以加快体内中性粒细胞的恢复并减少感染的风险。该产品适用于成人和12岁及以上的血癌患者，他们计划在接受清髓性预处理方案（放疗或化疗等治疗）后进行脐带血移植。
“今天的批准是血癌患者细胞治疗的一个重要进展。”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士表示：“加快身体白血球的恢复，可以减少与干细胞移植有关的严重感染的可能性。这项批准反映了FDA继续致力于支持威胁生命的创新癌症疗法的发展。”
血癌是一种由血液中细胞不受控制的生长引起的癌症，破坏了血细胞执行其正常功能的能力。这种不正常的细胞生长往往开始于骨髓。血癌占美国每年所有癌症病例的10%左右。血癌可能是致命的，根据多种因素，包括诊断出的血癌的具体类型，存活率各不相同。血癌症还可能对身体造成严重的破坏性影响，并导致疲劳、骨关节疼痛、盗汗、感染、虚弱、体重减轻和发烧等症状。
干细胞移植是一种常见的血癌治疗方法。它将健康的干细胞放入体内，帮助恢复血细胞的正常生产和功能。健康干细胞的一个来源是脐带血。一般来说，在接受这种移植之前，患者将接受一个疗程的治疗，以去除他们自己的干细胞，使身体为新的干细胞做好准备。这个过程可能包括接受放疗或化疗等治疗，两者都可能削弱个人的免疫系统。因此，这种治疗通常面临严重的风险，有时是致命的感染。
Omisirge以单次静脉注射的方式给药，由来自脐带血的人类异体干细胞组成，这些干细胞经过处理并与烟酰胺（维生素B3的一种形式）一起培养。每一剂量都是针对病人的，含有来自异体预选捐赠者的健康干细胞，这意味着它来自不同的人，而不是使用病人自己的细胞。
Omisirge有关的最常见的不良反应包括感染、移植物抗宿主疾病和输液反应。接受Omisirge治疗的患者应监测输液反应、移植物抗宿主病、移植综合征、移植失败、严重感染或罕见的遗传疾病从供体细胞传播的迹象和症状，以及继发性恶性肿瘤的终身监测（可从原始部位扩散的癌症或治疗后出现的癌症）。
