《美国FDA发布针对32种药物的指导性草案指南》

• 来源专题：重大新药创制—政策信息
• 编译者： 刘晓婷
• 发布时间：2017-11-20

美国食品和药物管理局（FDA）发布了针对32种药物的新指导性草案，包括那些寻求开发仿制药物，如Novartis癌症治疗Afinitor（依维莫司）和AstraZeneca癌症治疗Lynparza（奥拉帕尼）。

在新草案的基础上，FDA发布了19个修订后的指导性文件，其中包括旨在开发礼来（Eli Lilly）勃起功能障碍药物Cialis（他达拉非）和其他青光眼治疗药物和抗生素的仿制药的文件。

新的草案和修订的指导文件都是FDA努力提供产品特定建议的一部分，其中包括生物等效性（BE）研究的设计，以支持简化的新药申请（ANDA）。