《国内首台获CFDA批准微流控循环肿瘤细胞自动化捕获平台正式上市》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-05-29
  • 2018年2月9日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式审核通过宁波美晶医疗技术有限公司(NanoLite Systems)自主研发的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备。据悉,该设备是目前国内唯一通过国家认证的基于免疫磁筛选微流控芯片专利技术的自动化双模式循环肿瘤细胞筛选设备,临床数据显示,可实现人体外周血中肿瘤细胞(CTC)的精准捕获。

    1. 国产品牌,领先技术,开启液体活检新纪元

    CellRichTM循环肿瘤细胞捕获设备由美晶医疗自主研发,采用微流控芯片专利技术及梯度磁场对免疫磁微粒复合物(细胞)进行特异性吸附,达到对CTC的有效富集,并对CTC进行染色鉴定,从而检测肿瘤患者外周血中CTC的数量,作为后期个性化诊疗依据,帮助临床医生及早制定后续诊疗措施及寻找最佳治疗方案。系统主要特色包括:

    新一代CTC生物芯片集成系统,嵌入式软件自动化操作,触摸屏式友好用户界面微流控芯片专利技术与多光谱荧光染色鉴定技术相结合,提供可靠辅助诊断数据国际领先双模式正负向两种核心筛选技术集成,多样化试剂,高特异性和灵敏度双通道,自动标准化检测设备,适用于医院,医学检验所及科研单位规模化配备精准医疗核心产品,操作快捷简便,应用范围广,适用于大部分实体肿瘤检测。

    国内首台获CFDA批准微流控循环肿瘤细胞自动化捕获平台正式上市

    美晶医疗CellRichTM的领先双模式正负向两种核心筛选技术集成,使得平台具有多功能性, 能够对大部分实体肿瘤CTC进行精准检测。

    国内首台获CFDA批准微流控循环肿瘤细胞自动化捕获平台正式上市

    美晶医疗优质的CTC捕获平台同时为下游广阔的精准医疗应用打开了有效通道。

    国内首台获CFDA批准微流控循环肿瘤细胞自动化捕获平台正式上市

    2. 海外创业创新团队,精准医疗的先行者

    宁波美晶医疗技术有限公司是一家由留美博士团队创立的国家高新技术企业,公司自主研发一系列自动化循环肿瘤标志物检测设备及试剂, 并成立美晶医学检验所开展多项精准医疗检验服务。其中,循环肿瘤细胞检测技术荣获国家科技部重点新产品称号,其核心技术获得30多项国内外发明专利。美晶医疗荣获了国家高新技术企业,科技部创新基金, 科技部创业大赛一等奖,宁波3315海外高端创业团队A类等多项荣誉。董事长张晓晶博士入选国家“相关人才计划”,荣获美国国立卫生研究院(NIH)院长创新研究奖。总经理沈挺博士入选浙江省相关人才计划,及美国MDDI医疗器械领域杰出人士等称号。 公司目前已累计申请国内外专利40多项,已授权38项专利, 其中8项发明专利授权。

    基于微流控芯片技术的免疫筛选CTC检测技术为公司原始创新,专利覆盖研发全过程:从原理机到报证产品,务实创新,稳步推进。临床注册试验中,美晶医疗与上海市第一人民医院等多家三甲医院合作, 验证仪器对免疫磁微粒复合物的捕获符合临床需求,结果显示免疫磁筛选微流控芯片专利技术在捕获免疫磁微粒复合物(细胞)方面的优异性能, 从而可以最大程度地去除外周血中非肿瘤细胞,实现肿瘤细胞的高度富集。

    美晶医疗拥有国际领先的液体活检系列产品, 由于其高特异性和高灵敏度的特点,操作快捷简便,应用范围广,适用于医院、医学检验所及科研单位规模化配备。美晶医疗正在积极与全国多家医院并联合业界同仁推动开展“CTC百相关人才计划”项目在临床诊疗,医学检验和科研上的进一步合作,让患者接受到更加个性化和有效的治疗,推动精准医疗造福人民,提高全民健康水平,为中华民族的“健康梦、中国梦”贡献一份力量!

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6722656.html
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  • 《绿叶生命科学集团旗下Vela诊断公司液体活检产品Sentosa? SX获CFDA批准》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-06-21
    • 2018年6月1日,绿叶生命科学集团宣布,旗下新加坡Vela诊断公司自主研发的游离DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液体试剂盒Sentosa® SX已正式获得国家市场监督管理总局批准。无独有偶,Sentosa® SX于去年年底亦获欧盟批准。此次获批标志着Vela先进的液体活检技术已得到国际及国内监管机构的广泛认可。 什么是游离DNA(cfDNA) 在关注Sentosa® SX活检产品的技术优势前,我们先来了解什么是cfDNA。近年来,cfDNA作为液体活检内容之一,在癌症早期诊断与后期评价癌症药物疗效、以及孕妇无创产前基因检测中起着非常重要的作用。为大众所熟知的应用领域包括:无创性诊断,如唐氏筛查、肿瘤以及器官移植等领域。 cfDNA存在于血液,多是在身体的细胞或者白血球凋亡时释放出来,通常浓度很低。健康人中,这些DNA基本无害,会很快被自身清理掉。在特定的生理条件或疾病过程中,有相当一部分cfDNA会与在健康的时候不同。因此,也可通过cfDNA的含量变化,反过来对这类型疾病进行评估。 Sentosa® SX的优势在哪里 Sentosa® SX提取试剂盒用于提取人体血浆中的循环游离DNA。除了可恢复大小为170bp的cfDNA片段以外,该试剂盒还能发现血液中的低频DNA变异片段。提取后的DNA可用于后续检测 BRAF V600E 等位基因上低至5%的突变概率。在检测灵敏度和时效优势上,该检测产品的样本需求量仅为4ml血浆,检测人员的操作时间仅为20分钟。 Sentosa® SX提取试剂盒可用于聚合酶链式反应(PCR)和新一代测序(NGS)技术,并在Sentosa® SX101系统中使用。Sentosa® SX101系统是Vela检测公司自主研发的一种采用开放式通道的多功能液体处理平台,领先于全球同类产品。 卫拉(上海)生物科技有限公司的总经理郑显耀博士表示:“我们很高兴得知Sentosa® SX提取试剂盒获得中国药监局的批准,也期待在肿瘤领域与国内更多医疗机构、科研机构开展深入合作,为更多患者提供帮助。” Vela诊断公司为全球领先的分子诊断自动化解决方案生产商。该公司总部位于新加坡,业务遍布全球主要市场, 产品线主要覆盖传染病、免疫性疾病、白血病和实体肿瘤分子诊断市场。Vela诊断公司以荧光定量聚合酶链式反应(qPCR)和新一代测序(NGS)为核心技术,为临床诊断工作流提供创新的测试和自动化数据报告解决方案。 诊断业务是绿叶生命科学集团旗下的业务重心之一。Vela诊断公司将与绿叶生命科学集团现有的制药、医疗等各项核心业务领域产生协同效应,形成从诊断到治疗的精准医疗全产业服务。
  • 《强生、艾伯维Imbruvica获FDA批准治疗淋巴浆细胞淋巴瘤》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-07-02
    • 日前,强生公司和艾伯维公司的Imbruvica获得美国食品药品监督管理局批准用于罕见血液肿瘤淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗。此外,两家公司还积极推动和拓展该药物的市场份额,以应对未来的竞争者阿斯利康。 美国FDA对强生、艾伯维Imbruvica的新用途进行了快速审查,大大缩短了药物获得批准的流程。该机构批准Imbruvica联合罗氏Rituxan用于淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗,这是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,约占非霍奇金淋巴瘤的1%左右,每年约有2,800名新的美国人患上此病。该病是一个由小B淋巴细胞、浆细胞样淋巴细胞和浆细胞组成的肿瘤,通常累及骨髓,淋巴结和脾,不表达CD5,大多数病例有血清单克隆蛋白伴高粘滞血症或巨球蛋白血症,同时应排除其他淋巴瘤的浆细胞样/浆细胞的变异型。 此次获得批准是基于该药物的Innovate研究结果,该研究于本月早些时候在美国临床肿瘤学会年会上对外公布。试验结果显示,Imbruvica与Rituxan联用可以比单独使用Rituxan更好地缓解该疾病。联合用药可使患者的疾病进展或死亡风险降低了80%,在30个月的治疗时间内,联合用药组中82%的患者还没有发现癌症恶化的迹象,而在Rituxan单独治疗组中这一数值仅为28%。此次Imbruvica与Rituxan联合用药获得批准,将有效减少患者化疗的需求,化疗是此前治疗该疾病的常见治疗选择,伴随着强烈的副作用。 Imbruvica(依鲁替尼)是一种高效、高选择性的小分子BTK抑制剂,它主要结合在BTK活性位点cys-481上,抑制tyr-223自身磷酸化,使BTK不能完全活化,影响其功能的正常进行。该药已于2017年8月获中国CFDA批准上市,单药用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗,商品名亿珂。研究显示,依鲁替尼具有抑制恶性B细胞增殖和体内的存活以及体外细胞迁移和底物的黏附作用。 对此,强生全球肿瘤学医疗事务副总裁Mark Wildgust在ASCO接受采访时表示,“在Innovate研究中,研究人员发现将Imbruvica和Rituxan联用可有效减少Rituxan使用中可能引发的贫血和输液反应的发生率。Imbruvica与Rituxan联合用药可以显着改善疾病结局、控制病情、改善患者生活质量,并且能够该类患者在疾病的早起就能有效地缓解相关症状。” 不过需要注意的是,阿斯利康也正积极涉足这一领域的开发工作。旗下的Calquence是一种激酶抑制剂,通过阻断肿瘤细胞复制和转移所需的酶发挥疗效。在此前举办的ASCO会议上,阿斯利康公司公布了新一期Calquence第二阶段研究数据,该研究显示,Calquence对参与试验的106例患者中的93%产生了疗效反应,这些患者在此前从未接受过任何治疗患者。尽管Calquence离正式获批用于治疗淋巴浆细胞淋巴瘤还有一段时间,但该药物于去年10月获批用于治疗既往接受过至少一次治疗的套细胞淋巴瘤成年患者。