《信达生物宣布阿达木单抗注射液在中国获批新适应症 》

  • 来源专题:先导专项——抗突发性传染病药物监测服务
  • 编译者: 李子艳
  • 发布时间:2020-12-02
  • 1月23日,信达生物宣布,其重组人抗 肿瘤 坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信(阿达木单抗注射液,英文商标:SULINNO)正式获得国家药监局批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎,这是苏立信获批的第4个适应症。此前苏立信于2020年9月2日获得NMPA上市批准,获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。 幼年特发性关节炎(Juvenile idiopathic arthritis,JIA)是指16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。关节炎分为少关节炎(<5个关节)和多关节炎。多关节炎又可分为两个亚型:类风湿因子(rheumatoid factor, RF)阴性多关节型JIA和RF阳性多关节型JIA。据估计,RF阴性多关节型JIA每年影响1-4/100,000例儿童。较少见的RF阳性多关节型JIA的发生率估计为0.3-0.7/100,000例儿童/年。JIA发生于儿童特殊年龄段,且伴发症状较多,若不予治疗,则会导致较高的致畸、致残、致死率,严重影响儿童的生活质量。早期积极治疗可改善结局,并预防潜在的并发症。 原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。该药在北美和欧洲已被广泛用于治疗幼年特发性关节炎。

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  • 《国家药监局批准托莱西单抗注射液上市》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2023-08-21
    •  近日,国家药品监督管理局批准信达生物制药(苏州)有限公司申报的托莱西单抗注射液(商品名:信必乐)上市。该药品适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。   托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂。通过抑制PCSK9,阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合,进而阻止LDLR的内吞和降解,增加细胞表面LDLR表达水平和数量,增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的重摄取,降低循环LDL-C水平,最终达到降低血脂的目的。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
  • 《世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-09-06
    • 今日,国家药品监督管理局发布公告称,于近日批准了依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。 该产品由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评,于2018年9月4日有条件批准本品进口注册。 阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性疾病,1882年Paul Stǔbing首次报道的病例是在夜间发生血红蛋白尿,故名为“阵发性夜间血红蛋白尿症”(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH),但是后来发现血红蛋白尿的发作不一定在夜间,而常常是在睡眠之后,所以在我国改称“阵发性睡眠性血红蛋白尿症”。非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)与遗传性或获得性的补体途径失调相关。PNH和aHUS属于全球罕见疾病,依库珠单抗注射液通过抑制补体途径免疫反应控制上述两种疾病的病情。