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《首款抗新冠注射类药物问世 4款新冠疫苗投入大规模接种》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2022-01-11

  • 2021年，俄罗斯研制和生产的4种新冠疫苗（腺病毒疫苗“卫星-V”、合成疫苗EpiVacCorona、灭活疫苗Kovivak、“卫星-Light”）已投入大规模接种。在腺病毒疫苗“卫星-V”基础上研发的鼻喷式疫苗正在试验阶段。

    　　新冠药物的研究也有所突破。俄罗斯Promomed制药公司成功研制出注射类阿雷普韦（Areplivir）新冠药物。该药剂经临床试验证实其有效性和安全性之后，已在俄获得注册证书。这是俄首款用于治疗新冠病毒的注射类药物，可阻断新冠病毒复制酶位点。

    　　俄注册世界上首款动物用抗新冠病毒疫苗。该疫苗由俄动植物卫生监督局下属的“联邦动物健康保护中心”开发。通过对狗、猫、北极狐、水貂、狐狸和其他动物进行的临床试验显示，所有接受该疫苗的动物100%产生了新冠病毒抗体，免疫力持续时间至少为6个月。

    　　俄联邦卫生部国家医学研究放射中心首创向大脑单独供血的方法，将化疗药物注射到肿瘤中。药物仅消灭癌细胞，对周围组织和器官无害。这是世界首次采用化学灌注法为一位恶性脑肿瘤患者做手术。

    　　俄卫生部肺结核病和传染病国家医学研究中心研制出一种治疗艾滋病的高效方法并已取得专利。这种治疗方法在患病初始采用包括替诺福韦的三重方案，在服药6个月并达到最初疗效后改用双重方案，即使用多替拉韦和恩曲他滨。该方案既没有直接毒性，也没有延迟毒性，具有最大可能的长期有效性和可耐受性。

  • 原文来源：http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2022-01/10/content_528752.htm?div=-1
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相关报告

  • 《新冠疫苗能够迅速消除全球疫情吗？》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-10-16
    • 自3月13日世卫组织(WHO)宣布新冠肺炎全球大流行，至今已逾7个月，全球疫情进展怎样了呢？截至北京时间10月14日晚10：14分，WHO报告全球共确诊新冠肺炎病例超3800万，其中死亡病例超108万。更为严峻的是，确诊病例总量仍未见顶，疫情防治工作任重道远。(图表1) 疫苗被认为是控制疫情的根本解决办法。面对百年不遇的世界公共卫生危机，全球制药企业、研发机构和政府投入了大量人才、资金进入疫苗和治疗药物研发中。据Cortellis数据库统计，截至9月底，全球共有763项针对新冠病毒的研发项目，其中包括179项疫苗项目。又根据The New York Times(纽约时报)10月14日报告，全球已有11款新冠疫苗进入III期临床阶段，有6款被批准紧急使用或有限使用，尚无疫苗获得正式完全批准。(图表2) 目前有四款新冠疫苗在美国处于III期临床阶段，尚无疫苗获得紧急使用许可或完全批准，但是美国总统特朗普多次表示将在总统选举(11月3日)前推出疫苗。舆论担心政治压力将会导致疫苗的批准不够科学严谨，近期阿斯利康和强生先后因为疫苗的不良反应导致临床试验暂停，更增加了民众对疫苗安全有效性的忧虑。 然而，即使新冠疫苗获得了世界各国药监机构的完全批准，疫情的控制和解除仍然是一个长期过程。新冠疫苗难以迅速消除全球疫情！ 新冠疫苗的审批要求宽松 回顾历史，人类战胜任何一种大规模流行病都需要漫长的过程。1980年，世卫组织第33届大会正式宣布人类已经彻底消灭天花，这距1860年代牛痘苗正式出现已经过去了约120年。其他疫苗，如针对结核病的卡介苗(BCG)、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗从获得批准到有效控制均经历了较长的时期。 过去多数疫苗通过使用灭活或减毒病毒成功开发，并且被证明非常有效。根据美国疾控中心(CDC)的数据，3剂脊髓灰质炎疫苗的有效性接近100%，麻疹疫苗1剂后的有效性为93%、2剂后的有效性在97%以上。 如果病原体在传播中出现变异，这就需要开发针对不同毒株的疫苗，增加了流行病防控难度和所需的时间。例如，美国CDC每年都在研究季节性流感疫苗在保护人们抵抗各种毒株方面的有效性。由于流感病毒每年都会发生变异，统计数据显示，疫苗在降低流感疾病的风险方面的有效性在40%到60%之间。 今年4月，世卫组织指出，理想的疫苗应该在至少70%的人口中建立免疫力，包括老年人。要达到群体免疫，即病毒不再传播的临界点，需要至少70%的人口接种疫苗或感染病毒后康复。此外，这一估计是基于疫苗能够诱导对病毒的长期免疫力的假设做出的。然而，美国FDA在6月发布指导文件称，为了确保广泛部署的新冠疫苗是有效的，安慰剂对照疗效试验的主要疗效终点估计应至少为50%。新冠疫苗的审批要求与完全消除疫情的标准有明显的差距。 新冠疫苗获批后面临真实世界评估 疫苗通常需要经过一个漫长的、涉及成千上万人的临床试验过程。疫苗只有在证明其安全性并至少达到有效性的最低标准后，才能获得药监机构的批准。然而，随机对照临床试验的条件仍然不够全面多样，在疫苗上市并且被大量使用后，有效性和任何罕见的副作用或安全性问题将会变得更加明显。 假设首款获得完全批准的新冠疫苗的预防效果为70%，这意味着每10个接种疫苗的人有7个会得到保护，另外3个不会。虽然对于受保护的7人来说是好消息，但问题是无法预测谁会获得保护。推测疫苗有可能减轻剩下3人的疾病严重程度，包括减少住院和康复时间等。监管机构关注的是疫苗能否预防疾病，但是有些疫苗在不预防感染的情况下可防止接种者发病，接种者在这种情况下可能作为无症状携带者传播病原体。 另外一个重要问题是新冠疫苗能否帮助人体建立长期免疫力。疫苗的保护作用能够持续多久，是会持续数年，还是类似于流感疫苗需要每年注射。根据历史数据，一些导致普通感冒的冠状病毒毒株无法产生持久的抗体，而从SARS(严重急性呼吸系统综合症)和MERS(中东呼吸系统综合症)等致命的冠状病毒疾病中康复的患者，产生的抗体可以持续2-3年。 那么人体对新冠病毒(SARS-CoV-2)的免疫力会持续多久呢？发表在《Nature》期刊上的一项研究发现，抗体水平在感染新冠病毒后仅仅2-3个月就下降了。类似的，NEJM(新英格兰医学杂志)在9月的一份报告指出，新冠肺炎康复者的抗体水平在几个月内迅速下降。报告还指出，从疾病中康复的人可能会在一年内失去任何抗体。 在更深入的了解新冠肺炎康复者的免疫状况之前，仍有许多事情未知。抗体计数减少是否意味着免疫力消退？当再次接触病毒时，这些抗体会有何反应？在严重感染的人群中，抗体水平是否较高？此外，新冠病毒是否可能导致二次发病？由于围绕感染康复者的免疫状况存在诸多未解之谜，新冠疫苗的真正功效将更加不确定。 此外，目前大多数候选新冠疫苗的临床试验仅在成年人中进行，而推迟在儿童和特殊人群如孕妇和哺乳期女性中进行。这可能意味着这些群体在安全性和有效性数据方面的滞后，使儿童甚至是一线医护人员的接种变得复杂，其中许多人是育龄女性。 获批的新冠疫苗可能受产能制约 疫苗的生产制造很复杂，以赛诺菲巴斯德的灭活疫苗为例，整个制造过程共包括11个环节，包括培养、收获、纯化、灭活、效价组装、制剂、装填、冻干、包装、批放行和运输。整个生产过程耗时6-36个月，70%的时间用于多达数百项测试的质量控制，任何测试出现问题都可能导致从头开始生产。(图表3) 制药企业声称在新冠疫苗正式获批之前就已经在生产疫苗。然而，拥有充足的疫苗原液供应并不意味着制药商拥有充足的包材，如玻璃瓶、注射器等。有限的生产线能力，如在严格无菌条件下生产疫苗需要的特殊设施，很可能会妨碍获批疫苗的及时应用。许多候选疫苗必须在较低温度下运输和储存，这增加了复杂性。 在疫苗被制造出来之后，还面临着复杂的分发问题，主要为不同地域、不同职业的公众接种的优先级问题。以美国为例，美国CDC和美国国家科学院已经发布了一个框架，说明谁应该优先接种最初的新冠疫苗。此外，美国各州和地方的卫生部门对于物资的发放也有发言权。许多候选疫苗的接种计划包括2剂，间隔几周，这将进一步减缓分发的覆盖速度。 新获批疫苗的公众接受度问题 对于疫苗的长期安全性问题，在国外广泛存在着一些质疑，甚至存在反疫苗运动。即使新冠疫苗符合美国FDA和世卫组织的批准标准，证明收益大于安全风险，要获得公众的认可仍需要时间和教育。 今年5月，美联社的一项民意调查发现，只有不到50%的美国人计划接种获批且可得的新冠疫苗，这与著名的皮尤研究中心(Pew Research Center)也在5月进行的一项民调结果类似。7月的一项调查数据显示，普通民众(调查中为患者patients，但患者接种预防性疫苗无意义，应该是指普通民众更加准确贴切)和医护人员在何时及是否接种新冠疫苗的问题上存在分歧。54%的医护人员愿意在新冠疫苗获得FDA批准后即接种，而仅有23%的普通民众愿意。53%的普通民众和较多的医护人员(28%)都认为新冠疫苗需要更加深入的安全性测试。这项由RoberPearlMD.com网站进行的民调在《美国医疗每月沉思》(Monthly Musings on American Healthcare)杂志10000+订阅用户中进行。(图表4) 结 语 全球正在以前所未有的速度开发新冠疫苗，多数专家、组织认为并推动新冠疫苗在2021年正式获批。然而，一个事实被选择性的忽视了，腮腺炎疫苗作为迄今最快成功开发的疫苗也耗费了4年，其他的所有疫苗都需要更长的时间。新冠疫苗不到2年的计划研发时间对现有的科技水平、监管制度提出了重大挑战。不同国家在新冠疫苗研发进度上的差异可能会导致分配上的问题。流行病防范创新联盟(CEPI)、全球疫苗免疫联盟(GAVI)和世卫组织倡导建立了全球新冠疫苗协调机制COVAX，旨在保障世界各国各地区能公平获得疫苗，目前已有超过160个国家加入。 祈盼安全有效的新冠疫苗早日问世，全世界携手战胜这场无国界的全球危机。
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  • 《俄罗斯轮盘：首款新冠疫苗上市》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-08-12
    • 今天俄罗斯宣布批准上市了全球首款新冠疫苗。这是莫斯科一家叫做Gamaleya 科研所研制的产品，使用两个表达新冠S蛋白的不同病毒载体分两次注射。第一针使用强生疫苗使用的Ad26载体、第二针是中国疫苗使用的Ad5。虽然这个疫苗尚未完成三期临床，但已经准备逐渐投放市场、教师和医护人员优选使用，据说普京总统的女儿已经使用了这款疫苗。在一个38人的一期临床中这个疫苗产生较好免疫原性，但也发现其它类似疫苗的常见副作用如发烧、头疼、注射点反应等。 现在已有200多个新冠疫苗进入临床，已有几个进入三期临床。如果一切顺利10月即可能有安全有效的疫苗上市，这已经是史无前例的速度、老牌疫苗厂家默沙东CEO公开质疑这个速度。当然如果你愿意冒更大风险的话这个速度还可以提高，这正是今天俄罗斯采取的策略。除了为了缓解新冠这个严重威胁全球的大流行外，这个疫苗竞赛也加入了一些非学术因素。和当年的美苏太空竞赛一样新冠疫苗也代表一个国家政体的效率和创造性。虽然阿波罗项目也有宇航员在训练时死亡，但当时的苏联更为冒进、仅涅杰林灾难至少126人死亡。这些高危险探索如果只凭主观意愿、忽视科学指导可能带来严重后果。 新冠疫苗的危险系数要低于太空飞行，现在的感染死亡率估计在0.5-1%之间、而且对年轻患者影响很小。加上现在的各种防范措施，正常三期临床需要3万以上志愿者几个月时间才能看到疗效。所以网上有人怀疑俄罗斯抄近道收集了未公布数据支持这个疫苗的疗效，一个明显的捷径是使用新冠病毒有目的感染志愿者，这样可以大大缩短试验时间、降低所需患者人数。虽然这种试验在某些病毒感染可以使用，但因为新冠尚无可靠高效药物、这种试验伦理上存在巨大问题。而且即使疗效可以在少量患者短时间内证实，罕见毒副作用还需要大样本人群才能定义、尤其是在高危人群。 三期临床在漫长的新药开发过程中是最后一步、但是最关键的一步，行百里而半九十比较准确地说明了三期临床的难度。所以如果可以跳过三期临床新药发现速度和成功率都会大幅度提高，但代价是引入不确定性。尽管有些严重疾病如晚期肿瘤药物可以通过早期临床的代替终点上市，但新冠感染小于1%的感染死亡率决定这个疾病相比之下恶行程度低很多、对疫苗的安全性要求还是非常高的。俄罗斯率先上市这个疫苗并非因为数据更完善，而是对风险收益的评估与其它国家存在差异。FDA的体系是现在国际新药审批的金标准，但FDA也是经过多年的磕磕绊绊才建立了现在的风险/收益评价体系。100年前美国也是假药盛行、直到1962年FDA才要求疗效证据，至于与标准疗法的疗效差异要求还是本世纪才开始流行起来。Exondys51这种掉链子的事是极端个例。 这个疫苗的三期临床还在几个国家进行，但如果现在批准上市可能会影响患者招募、令这个疫苗的安全性和有效性需要更长时间才能确定，当然提前大规模使用主要还是毒副作用的危险。新冠感染多数无症状，感染死亡率不到1%、对50岁以下患者来说更低。而且很多人可能已经存在天然免疫、可能根本不会被感染，整个社会的平均风险并没有疫情刚开始时估计的那么高。如果一个疫苗在低危人群产生即使很低的严重副反应发生了都会得不偿失。而这并非杞人忧天，现在几乎所有新冠疫苗都在有效剂量产生比较明显的副作用。另外现在有很多人对已经证明收益大于风险的疫苗产品如麻疹疫苗都不信任，如果这个半成品真有严重副反应会进一步令疫苗这个重要预防工具受到公众排斥。俄罗斯今天这个决定是对这个产品风险与收益的严重误判，基本上是个俄罗斯轮盘式的赌博。
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