《FDA批准瑞德西韦治疗COVID-19》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-10-26
  • 10月22日,FDA正式批准Gilead公司Veklury(瑞德西韦)上市,用于治疗12 岁以上(体重≥ 40 kg)需要住院的 COVID-19 成人和儿科患者,成为首个获得 FDA 正式批准的 COVID-19 治疗药物。FDA 批准Veklury 主要基于3项随机对照临床试验的数据,包括轻度至重度 COVID-19 住院患者中的数据。瑞德西韦目前已在欧盟获得有条件上市许可。5月12日,吉利德宣布已与5家仿制药生产商达成授权协议,允许他们在127个国家/地区生产销售抗病毒药瑞德西韦(remdesivir),不包括美国。这5家公司分别为Mylan、Cipla、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs与Jubilant Lifesciences。

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    • 5月25日,FDA正式批准了口服抗病毒药物 Paxlovid(奈玛特韦片剂和利托那韦片剂,联合包装供口服使用)用于治疗轻度至中度 COVID-19 的成年人,这些患者有进展为包括住院或死亡重症的高风险。Paxlovid 是 FDA 批准用于治疗成人 COVID-19 的第四种药物,也是第一种口服抗病毒药。本次批准不包括12-18岁的儿童。Paxlovid未被批准或授权用作预防COVID-19的接触前或接触后预防。 FDA药物评估和研究中心主任、医学博士 Patrizia Cavazzoni 说:“虽然这种大流行病对我们所有人都是挑战,但我们在减轻COVID-19对我们生活的影响方面取得了巨大进展。今天的批准表明 Paxlovid 已达到该机构严格的安全性和有效性标准,并且它仍然是进展为严重 COVID-19的高风险人群(包括先前具有免疫力的人群)的重要治疗选择”。
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    • 8月11日,吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,已向美国FDA提交了Veklury(remdesivir,瑞德西韦)的新药申请(NDA),该药是一种研究性抗病毒药物,用于治疗COVID-19患者。Veklury目前在美国获得了治疗重度COVID-19住院患者的紧急使用许可。 这一申请得到吉利德科学开展的两项随机、开放标签、多中心3期临床试验和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的随机、含安慰剂对照的3期研究数据的支持。这些研究表明,与安慰剂相比,瑞德西韦治疗导致患者恢复时间更快,并且5天或10天疗程能够提供相似的临床改善。 来源于新浪医药