梅奥医学中心临床微生物学部的科研人员在Clinical Chemistry期刊发表题为“Emergence of a Novel Coronavirus Disease (COVID-19) and the Importance of Diagnostic Testing: Why Partnership between Clinical Laboratories, Public Health Agencies, and Industry Is Essential to Control the Outbreak”的观点文章。
文章指出，在对COVID-19进行初步鉴定后的几周内，中美疾病预防控制中心迅速开发了分子检测方法，用于检测临床样品中的变异病毒。但是，迄今为止，美国的临床实验室还无法使用该检测方法，这使得医疗服务人员快速诊断和应对疫情期间有呼吸系统疾病的患者的能力明显不足。研究人员提出需要一个总体框架来指导大家应对全球疫情，这涉及政府机构、州和地方公共卫生部门、行业合作伙伴、临床实验室以及医疗服务人员等相关人员的专业知识。
文章提出，在疫情暴发的早期阶段，国家（如疾病预防控制中心）和国际（如世界卫生组织）机构最有能力迅速开发新的诊断检测方法，只要让其获得：1）参与调查病例；2）在表征疾病中的作用；3）从患者那里获取临床样本。一旦开发出一种测定方法并证明其符合既定的性能特征标准，研究人员建议下一步将是国家/国际公共卫生机构与订约的测试制造商合作，以开始批量生产测试试剂和向FDA提交性能数据。按照目前的程序，FDA将审查测试性能特征，如果可以接受，则签发紧急使用授权。然后，测试制造商可以将试剂盒分发给合格的实验室，该实验室不仅包括州和地方公共卫生实验室，还包括参与全面审查和认证过程的临床实验室。文章指出，尽管此方法可能需要进行修改和特殊考虑，以说明特定疾病的特征，但它可以在确定为全球卫生紧急事件的传染病暴发期间作为应用的一般框架。研究人员认为，COVID-19疫情再次凸显了创建一个稳定和可持续系统的必要性，以允许快速开发、传播和实施针对全球疫情的诊断测试。
1.时间：2020年3月12日
2.机构或团队：梅奥医学中心
3.事件概要：
梅奥医学中心临床微生物学部的科研人员在Clinical Chemistry期刊发表题为“Emergence of a Novel Coronavirus Disease (COVID-19) and the Importance of Diagnostic Testing: Why Partnership between Clinical Laboratories, Public Health Agencies, and Industry Is Essential to Control the Outbreak”的观点文章。
文章指出，在对COVID-19进行初步鉴定后的几周内，中美疾病预防控制中心迅速开发了分子检测方法，用于检测临床样品中的变异病毒。但是，迄今为止，美国的临床实验室还无法使用该检测方法，这使得医疗服务人员快速诊断和应对疫情期间有呼吸系统疾病的患者的能力明显不足。研究人员提出需要一个总体框架来指导大家应对全球疫情，这涉及政府机构、州和地方公共卫生部门、行业合作伙伴、临床实验室以及医疗服务人员等相关人员的专业知识。
文章提出，在疫情暴发的早期阶段，国家（如疾病预防控制中心）和国际（如世界卫生组织）机构最有能力迅速开发新的诊断检测方法，只要让其获得：1）参与调查病例；2）在表征疾病中的作用；3）从患者那里获取临床样本。一旦开发出一种测定方法并证明其符合既定的性能特征标准，研究人员建议下一步将是国家/国际公共卫生机构与订约的测试制造商合作，以开始批量生产测试试剂和向FDA提交性能数据。按照目前的程序，FDA将审查测试性能特征，如果可以接受，则签发紧急使用授权。然后，测试制造商可以将试剂盒分发给合格的实验室，该实验室不仅包括州和地方公共卫生实验室，还包括参与全面审查和认证过程的临床实验室。文章指出，尽管此方法可能需要进行修改和特殊考虑，以说明特定疾病的特征，但它可以在确定为全球卫生紧急事件的传染病暴发期间作为应用的一般框架。研究人员认为，COVID-19疫情再次凸显了创建一个稳定和可持续系统的必要性，以允许快速开发、传播和实施针对全球疫情的诊断测试。
4.附件：
原文链接：https://academic.oup.com/clinchem/advance-article/doi/10.1093/clinchem/hvaa071/5741389?searchresult=1
