《慢性乙肝一线药物替诺福韦酯进入广州门特药品目录》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-05-20
  • 乙型肝炎是严重威胁国人健康的重大公共卫生问题,广东省更是乙肝高发地区之一。近日,广州市发布《广州市人力资源和社会保障局关于利拉鲁肽等药品纳入普通门诊、部分门诊特定项目和门诊指定慢性病药品目录的通知》,其中将慢性乙型肝炎一线抗病毒治疗药物替诺福韦酯纳入慢性乙型肝炎门诊特定项目药品目录,引发各界关注。当地慢性乙肝防治现状究竟如何?替诺福韦进入门诊目录后,会给患者带来哪些改变?

    控制乙肝离不开长期规范的抗病毒治疗

    据估算,我国约有乙肝病毒携带者9000万人,其中约2800万为慢性乙肝患者,广东的乙肝流行现状是怎样的?

    南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授在接受记者采访时指出,广东省现有乙肝病毒携带者约900万人,占全国总数的十分之一;广东省孕产妇乙肝阳性人数达每年18万-20万人,约为全国四分之一。与另一种病毒性肝炎——丙肝不同,全球目前还没有可以彻底清除人体内乙肝病毒的药物,然而,绝大多数乙肝患者可以通过长期、规范的抗病毒治疗缓解和控制病情,避免发展为肝硬化、肝癌。

    为加强慢性乙肝患者的规范治疗,2010年,广州市将慢性乙肝等17种指定慢性病的门诊专科药费纳入市基本医疗保险统筹基金支付范围,规定城镇职工的报销额度为每病种每人每月150元,城镇居民为每病种每人每月100元。2015年1月,当地医保政策进一步升级,规定慢性乙肝患者凡在二、三级定点医疗机构接受门诊治疗的,可享受门诊特定项目待遇,城镇职工和城乡居民的医保支付额度分别上调至每人每月600元和每人每月420元,较之前翻了两番。

    一系列医保政策倾斜能否让当地乙肝患者得到更好治疗?中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟教授在接受记者采访时介绍,他带领团队研究分析了广州全市参保人在2014年至2015年的乙肝治疗数据,结果发现:在2015年门特政策运行后,全市乙肝患者的就诊率均有提高;一线抗病毒药物恩替卡韦使用率和患者依从性大大增加;尽管门特患者的人均总费用和人均医保支付费用有所上升,但人均自付比例下降了20%,减少了患者的经济负担。

    替诺福韦进入门诊目录 “不只是多了一种选择”

    在2017年7月28日“世界肝炎日”前夕,中国疾控中心免疫规划中心副主任尹遵栋在接受媒体采访时曾表示,我国乙肝防控工作已取得了显着的成绩,但还有很多工作需要进一步加强,对于慢性乙肝患者的早期发现和规范治疗将是下一步工作的重点。

    据了解,世界卫生组织和我国最新指南推荐的一线治疗慢性乙肝的口服药物是替诺福韦和恩替卡韦。2016年5月,首批国家药品价格谈判结果公布,其中替诺福韦降价幅度达67%,谈判后月均药品费用降至约490元,与周边国家(地区)趋同。恩替卡韦(已过专利期的原研药)目前月均药品费用约820元。

    一旦替诺福韦纳入广州市门特药品目录,对于当地乙肝患者意味着什么?“不只是多了一种选择那么简单。”侯金林解释,替诺福韦对于慢性乙肝患者的治疗适应证广泛,可以用于妊娠期妇女和各种耐药的慢性乙肝患者治疗,有利于进一步提高患者用药依从性,改善治疗预后。

    替诺福韦进入广州市门特药品目录后,是否会对医保基金带来压力?宣建伟认为,这个政策总体来说“利大于弊”。“药物经济学评估的是临床结果和成本花费两个终点。在目前无法根治乙肝的前提下,使用替诺福韦的性价比更高,同时能够帮助患者把乙肝‘管起来’。对于当地医保基金的实际影响,还需要基于实际数据进一步评估。”

    此外,侯金林提出,广泛宣传乙肝防治知识,进一步提升公众的认知水平和自我保护能力;开展面向广大非专科和基层医务工作者的培训项目,加强乙肝规范化治疗和管理,对于做好乙肝防控工作也具有重要意义。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6722265.html
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2022-11-04
    • 吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大抗病毒药物Vemlidy(中文商品名:韦立得,通用名:富马酸丙酚替诺福韦片,tenofovir alafenamide,TAF,25mg片剂)的治疗人群:作为每日一次的药物,用于治疗12岁及以上伴代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)儿科感染者。   Vemlidy是一种新型的、靶向性的替诺福韦前药,之前于2016年被美国FDA批准:作为每日一次的药物,用于治疗伴代偿性肝病的慢性HBV成人感染者。在美国肝病研究协会(AASLD)和欧洲肝病研究学会(EASL)治疗指南中,推荐将Vemlidy作为伴代偿性肝病慢性HBV成人感染者的首选或一线疗法。   此次儿科人群的批准,基于一项2期临床试验(Trial 1092)的24周数据。该试验在70名先前没有接受过治疗(初治,treatment-naive)或接受过治疗(经治,treatment-experienced)、年龄在12岁至18岁以下、体重至少35kg的患者中开展,将Vemlidy 25mg片剂与安慰剂进行了比较。   该研究达到了治疗24周时HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者比例的主要终点;总体而言,接受Vemlidy 25mg治疗的患者中有21%(10/47)在第24周时达到HBV DNA<20 IU/mL,而接受安慰剂治疗的患者中为0%(0/23)。   Vemlidy临床试验的研究人员、圣地亚哥Rady儿童医院儿科胃肠科医生Kathleen Schwarz博士表示:“慢性乙型肝炎可能对儿童的健康产生重大的长期影响,包括如果不治疗该疾病,在生命后期发展成肝癌,从而使得这一人群的治疗挑战更是雪上加霜。作为一名临床医生,我认识到尽快治疗这种疾病的重要性,以帮助避免并发症和对肝脏的潜在损害。在临床试验中,我们发现Vemlidy是一种有效的治疗方案,适用于年龄低至12岁的慢性乙肝患者。”   吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士表示:“虽然美国儿童乙型肝炎发病率显著下降,但急性感染后发展为慢性乙型肝炎的儿童可能会经历终身健康影响。吉利德专注于应对肝病的最大挑战,并影响病程。凭借既定的安全性和每日一次的给药方案,Vemlidy将为医生提供一种新的选择,以满足乙型肝炎儿科人群的治疗需求。” Vemlidy是一种新型替诺福韦靶向前体药物,研究显示其类似于吉利德Viread(韦瑞德,富马酸替诺福韦酯/TDF,300mg)的抗病毒功效,但剂量仅为后者的十分之一。数据显示,与Viread相比,Vemlidy具有更大的血浆稳定性,能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞,因此能以更小的剂量给药,从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示,与Viread相比,Vemlidy可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。   在中国,Vemlidy于2018年11月获批,用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。值得一提的是,Vemlidy是中国市场十年来第一款获批治疗乙肝的新型口服方案,肾脏和骨骼安全实验室参数相较Viread(富马酸替诺福韦酯,TDF)大幅改善。 原文出处:U.S. Food and Drug Administration Approves Vemlidy (tenofovir alafenamide) for Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection in Pediatric Patients
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-12-12
    • 美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,乙肝新药Vemlidy(韦立得,通用名:富马酸丙酚替诺福韦片,tenofovir alafenamide,TAF)正式在中国上市。Vemlidy(韦立得)于今年11月8日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,作为一种每日一次的药物,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。 此次批准,使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物。Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。 Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,需要长期的治疗。Vemlidy的上市,将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝的长期护理。 Vemlidy的获批,是基于2项国际性III期研究(Study 108和Study 110)的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究,在1632例(包括中国的334例患者)既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展,评估了Vemlidy相对于Viread的疗效和安全性。 汇总分析结果显示,研究数据证明了Vemlidy相对于Viread的非劣效性。此外,与Viread相比,Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间,没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中,96周治疗期间报告的最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛,Vemlidy治疗组合Viread治疗组发生率相似。 值得注意的是,在美国,Vemlidy仅适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人患者,其处方信息中附有一则黑框警告,提示用药治疗后严重急性加重的风险。Vemlidy于2016年获日本和美国批准,2017年获欧盟批准。 乙肝现状:中国是乙肝大国 据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者,约占全球乙肝携带者总数的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升,每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。 慢性乙型肝炎在中国仍然是一个紧迫的公共卫生问题,许多患者仍然需要有效、耐受性好、高耐药屏障的治疗方案,特别是考虑到乙肝是一个终生治疗的疾病。 随着Vemlidy的上市,现在中国的临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。