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《欧洲计量创新与研究计划（EMPIR）项目有助于制定新的ISO标准，以改进新冠肺炎诊断》

  • 编译者： 李晓萌
  • 发布时间：2024-08-20

  • 基于核酸（NA）的检测用于识别和量化细菌和病毒的遗传物质，以诊断和监测传染病。缺乏高阶标准物质和方法论影响了其监管发展、认证和合规性，损害了诊断测试的有效性，可能直接影响患者安全。

    EMPIR项目改进传染病生物分析测量的新基础标准（20SIP03，bio-stand 2）制定了关于检测SARS-CoV-2（新冠肺炎）最佳实践的新技术规范。

    该项目正在促进早期EMPIR项目“检测、可追溯监测和评估抗菌素耐药性的新材料和方法”（15HLT07，AntiMicroResist）的关键成果的采用，该项目开发了使用核酸（NA）进行病原体检测以实现可追溯性和可比性的方法和指南。

    由此产生的新标准将为评估和确保PCR和其他基因分析的质量提供指导，以监测新冠肺炎大流行的病原体SARS-CoV-2，并为未来的大流行做好准备。诊断和检测行业也将得到支持，以证明其符合质量和监管要求，最终提高致病性疾病患者的安全性。

    已发布的技术规范

    ISO/TS 5798:2022体外诊断测试系统-通过核酸扩增方法检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）的要求和建议为评估和确保传染病分子诊断的质量提供了指导方针，特别是为了支持ISO/TC 276（生物技术）和ISO/TC 212（临床实验室检测和体外诊断检测系统）联合工作组。联合工作组计划继续开展工作，以制定一项描述新出现的严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型变种检测的标准。

    该EMPIR项目由欧盟地平线2020研究与创新计划和EMPIR参与国共同资助。

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相关报告

  • 《欧洲计量创新与研究计划（EMPIR）项目对血压测量的新国际法规做出了贡献》
    • 编译者：李晓萌
    • 发布时间：2024-10-20
    • 高血压会增加中风和肾脏疾病的可能性，并导致超过五分之一的心脏病发作。 为了诊断和治疗，使用称为血压计的仪器进行血压测量。然而，血压测量对测量误差极其敏感，即使结果中的微小偏差也可能产生严重后果。 目前，血压计是根据静压设备进行校准的，与实际血压信号关系不大。 EMPIR项目“开发欧洲血压测量改进和协调计量检查的基础设施”（18RPT02，adOSSIG）解决了这个问题，开发了一种新的仪器，即先进的示波信号发生器。这可以准确地再现现实生活中的示波血压信号，从而对血压计的准确性进行深入测试。 参与国际建议和项目 除了新仪器外，项目参与者还对国际法制计量组织（OIML）的建议进行了修订。 这些建议是：R 148：无创非自动血压计和R 149：无创自动血压计。。 在项目接近尾声时，项目合作伙伴成功申请了OIML的两个项目： ·TC 18/SC 1/p 3新建议：用于自动无创血压计测试的NIBP模拟器评估要求。 ·TC 18/SC 1/p 4-新指南：使用能够产生真实示波信号的示波信号发生器评估自动血压计的指南。 这些项目的目的是通过为模拟器和（高级）示波信号发生器制定新的指南和建议，提高示波血压测量仪器的可追溯性。 OIML成立于1955年，是一个条约组织，条约签署国在道义上有义务将OIML的决定纳入其立法或法规OIML（第八条）。由于2024年4月有64个成员国批准了该公约，另有63个相应成员国，这些规定将在未来对这一领域产生重大影响。 新的血压测量能力中心 除了这一领域的出版物外，该项目还在项目协调员捷克国家计量研究所CMI建立了一个血压计量能力中心。 除了执行校准和开发新技术外，该中心还是“智能专业化”网络的一部分，并加入了CMI的眼压测量中心，该中心也是在EMPIR项目“开发可追溯眼压测量的研究能力”（16RPT03，InTENSE）期间建立的。 新中心由一个血压计量工作组和一个能够提供先进示波信号发生器和类似设备可追溯性的实验室组成。 这不仅将允许对血压计进行更便宜、更复杂的深入测试，而且有助于及时开发新的更准确的血压计，有助于更早地发现危急情况，减少欧洲公民的心脏病发作和中风事件。 协调该项目的Václav Sedlák（CMI）在谈到这项工作时表示：“有效预防和治疗高血压需要准确的血压测量。为了提供准确的结果，我们必须使用准确和校准的血压设备。EMPIR项目adOSSIG开发的aOSG和其他活动为我们提供了新的可能性，可以提高血压设备的可追溯性，从而提高血压测量的准确性”。 该EMPIR项目由欧盟地平线2020研究和创新共同资助。
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  • 《欧洲计量创新与研究计划（EMPIR）项目开发便携式单光子源以及新的量子测量范式》
    • 编译者：李晓萌
    • 发布时间：2024-07-06
    • 创造单光子源的能力将大大推进目前正在开发的许多基于量子的技术，如量子计算、量子通信以及增强的成像和传感技术。然而，生产按需发射一个光子并具有可调节重复性的光源并不是一项简单的任务。 欧洲计量研究计划（EMRP和EMPIR）内的项目支持应对这一挑战。 EMRP量子技术单光子源项目（EXL02，SIQUTE）首次基于钻石中的氮价中心对单光子源进行了全面的计量表征。 在此基础上，作为新量子标准的EMPIR项目单光子源（17FUN06，SIQUST）开发了一套新的金刚石单光子发射器，包括注入锡（Sn）、铅（Pb）、硅（Si）和锗（Ge）等离子的发射器。还研究了单光子量子点，包括有史以来第一个基于砷化铟镓（InGaAs）的量子点，用于校准单光子探测器。根据这项工作，该项目开发了两种便携式单光子源，除了用于校准外，还可以用于量子密钥分布测试床。 一种新的量子防护测量方法 除了第一个表征单光子源的标准化技术以及如何提供常见的不确定性估计程序外，该项目还首次实现了一种新的量子测量范式，该范式有可能在量子领域产生巨大影响。 在量子水平上，光子可以以一种以上状态的“叠加”形式存在。测量光子会导致这种“相干性”崩溃为一种或另一种状态。换句话说，测量量子系统会影响系统的结果。结果是，有必要检测统计上显著数量的光子，以获得感兴趣的测量可观测值的忠实估计。 新方法利用了一种称为量子齐诺效应的现象。这预测，如果一系列重复的测量足够快速和平滑，那么这将保持叠加，而不是使其崩溃。 在新的量子“保护性测量”范式中，单个偏振光子被“制备”并通过一系列仪器发送，如双折射晶体和偏振板。光子与每个光子的相互作用较弱，经历了一个“相互作用-干涉-选择”过程。如果它存活下来，它就会作为一个新的“准备好的”相干光子出现。由于已知幸存光子的特性（例如偏振），这起到了间接可观察到的作用，在没有直接测量的情况下提供光子状态的信息，并且简单地利用其在x/y平面中的位置信息提供状态的“指针”。 理论上，光子可以被发送通过无限多个这样的“选择”阶段，从而获得每个阶段的状态信息。 这是保护性测量的首次实现，证明了其保持系统状态相干性的能力，同时从单光子测量事件中提取可观测值的期望值。 尽管新范式仅处于原理验证阶段，但这项工作为其在量子计量和传感中的应用铺平了道路。 此外，该项目发表了46篇开放获取文章，在121次会议上发表，并提供了9个培训课程。 量子计量的单光子和纠缠光子源项目（20FUN05，SEQUEM）的工作仍在继续，该项目专注于单光子水平测量所需的协议和仪器。 这些EURAMET项目的工作预计将加强欧洲在量子技术领域的地位，促进密码学、通信、天文学和健康等领域的新发展，并有助于改进国际单位制光坎德拉的实践。 该EMPIR项目由欧盟地平线2020研究和创新计划和EMPIR参与国共同资助。 EMRP联合研究项目是EURAMET欧洲计量研究计划的一部分。EMRP由EURAMET内的EMRP参与国和欧盟共同资助。
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