《市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的公告》

  • 来源专题:食品安全与健康
  • 编译者: 杨娇
  • 发布时间:2024-10-24
  • 市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的公告

    总局公告2024年第44号

    《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》已经2024年9月30日市场监管总局第25次局务会议通过,现予公告,自发布之日起施行。

    市场监管总局

    2024年10月13日

  • 原文来源:https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202410/content_6982241.htm
相关报告
  • 《市场监管总局关于发布《特定全营养配方食品 临床试验技术指导原则 肝病》等文件的公告》

    • 来源专题:食品安全与健康
    • 编译者:杨娇
    • 发布时间:2025-05-28
    • 标题:市场监管总局关于发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》等文件的公告索引号:11100000MB0143028R/2025-810178主题分类:公示公告文号:2025年第17号所属机构:特殊食品安全监督管理司成文日期:2025年05月05日发布日期:2025年05月26日市场监管总局关于发布《特定全营养配方食品 临床试验技术指导原则 肝病》等文件的公告 根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册临床试验质量管理规范》,针对肝病、胃肠道吸收障碍患者的营养需求,市场监管总局组织制定了《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》,现予公告。 市场监管总局       2025年5月5日       附件下载市场监管总局关于发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》等文件的公告.pdf
  • 《市场监管总局发布 《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场 核查要点及判定原则》》

    • 来源专题:食品安全与健康
    • 编译者:杨娇
    • 发布时间:2024-11-12
    • 市场监管总局发布 《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场 核查要点及判定原则》发布时间:2024-11-11 15:00     信息来源:市场监管总局  近日,市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点》),进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作,统一临床试验现场核查标准,提高注册临床试验核查工作质量。 《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目,覆盖临床试验全过程,设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。具体核查内容既关注原始资料与注册申请材料的一致性,也关注影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价的重要数据或记录。同时,兼顾影响临床试验质量及可靠性因素,包括临床试验参与各方的资质能力和职责落实、试验过程完整性和可溯源性等。 《核查要点》明确了编造、隐瞒试验数据,瞒报严重不良事件及其严重程度,使用虚假试验用样品等涉及真实性、完整性、合法性和可溯源性等方面9种“不通过”的情形。《核查要点》自发布之日起实施。