葛兰素史克（GSK）近日公布了呼吸道合胞病毒（RSV）老年（older adult，OA）候选疫苗3期临床试验AReSVi 006预先制定疗效中期分析的阳性顶线结果。AReSVi 006是一项随机、安慰剂对照、多国3期试验，旨在评估单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗在60岁及以上老年人群中的有效性。该试验入组了来自17个国家约25000名受试者。
值得一提的是，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义的RSV疫苗。独立数据监测委员会（IDMC）对中期分析进行了审查，认定超过了主要终点。此外，RSVPreF3 OA对RSV A型和B型、关键次要终点、70岁及以上老年人群中观察到的有效性程度显示出一致性。试验期间，没有观察到意外的安全性问题。
AReSVi 006试验的结果将在同行评议期刊和即将召开的科学会议上公布。AReSVi 006试验将继续评估接种单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗后的年度再接种计划和跨越多个季节的长期保护作用。
GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示：“这些数据表明，我们的候选RSV疫苗为老年人提供了特殊的保护，使其免受RSV感染的严重后果。RSV仍然是为数不多的没有疫苗的主要传染病之一，这些数据有可能对RSV的治疗产生有意义的影响，并可能减少全球每年36万例住院人数和2.4万多例死亡人数。根据这些数据，我们计划立即与监管机构接洽，并预计在2022年下半年提交监管申请。”
RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。它是目前没有疫苗或特殊治疗的主要剩余传染病之一。由于与年龄相关的免疫力下降和基础疾病，老年人患严重RSV疾病的风险很高。RSV可加重慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。每年，RSV在全球成人中造成36万多人住院、2.4万多人死亡。有基础疾病的成年人比没有这些疾病的成年人更容易寻求医疗建议，住院率也更高。
RSVPreF3 OA候选疫苗含有重组亚单位融合前RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3），并与葛兰素史克专有的AS01佐剂结合。AS01已被用于葛兰素史克已上市的多款佐剂疫苗。抗原加佐剂组合可能帮助克服与年龄相关的免疫力自然下降，这有助于保护老年人免受RSV疾病的挑战。
AReSVi 006是葛兰素史克开展的综合性RSV证据生成项目的一部分。最近一项平行III期试验AReSVi 004的内部结果表明，在60岁及以上老年人中，一剂RSVPreF3 OA候选疫苗可诱导强烈的体液和细胞免疫反应，在接种后至少6个月的数据时间点，保持高于接种前水平。AReSVi 006试验的安全性正受到密切监控，安全数据将由内部和外部独立数据监控委员会持续审查。
原文出处：GSK announces positive pivotal phase III data for its respiratory syncytial virus (RSV) vaccine candidate for older adults
