阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其COVID-19疫苗Vaxzevria（ChAdOx1-S[重组]，前称AZD1222）已获得欧洲药品管理局（EMA）授予完全上市许可（full marketing authorization）。
在欧盟，由于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的紧迫性，Vaxzevria最初被授予附条件上市许可（cMA）。由于继续有足够的安全性和有效性证据证实Vaxzevria的益处，EMA现已授予其完全上市许可（MA）。这一决定遵循了EMA人类使用药品委员会（CHMP）关于完全MA的积极建议。
完全MA涵盖了Vaxzevria在基础免疫（Primary series）中的使用，以及作为异源（与一种已批准的mRNA新冠肺炎疫苗接种）或同源（相同的疫苗）第三剂加强针的使用。
临床研究和现实证据表明，Vaxzevria对从轻度症状到严重疾病（包括住院和死亡）的所有形式的COVID-19都有效。其中包括对52项现实世界研究数据的专家审查，这些研究表明，Vaxzevria与可用的mRNA COVID-19疫苗相比，在三次注射后针对COVID-19住院和死亡可提供同等有效的保护。也有大量证据支持，在迄今为止测试的所有基础免疫计划之后使用Vaxzevria作为加强针接种。
阿斯利康疫苗和免疫治疗执行副总裁Iskra Reic表示：“Vaxzevria从附条件上市许可转变为完全上市许可，是EMA对Vaxzevria安全性和有效性的重要确认，表明其益处继续大于潜在风险。据估计，在疫苗接种的第一年，Vaxzeviria已帮助挽救了600多万人的生命，这反映了Vaxzevaria对新冠肺炎引起的严重疾病和死亡具有保护作用的证据强度。”
Vaxzevria（ChAdOx1-S[重组]，前称AZD1222）由牛津大学发明。它使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒在黑猩猩中引起感染，并包含新型冠状病毒（SARS-CoV-2）刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后，会产生表面刺突蛋白，激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。
Vaxzevria是一种“病毒载体”疫苗，这意味着一种不会导致疾病的病毒版本被用作疫苗的一部分，让机体知道如果以后暴露在真正的病毒中如何对抗它。在过去的40年里，科学家们已使用这种疫苗技术来对抗其他传染病，如流感、寨卡病毒、埃博拉病毒和艾滋病毒。
截至目前，阿斯利康及其全球合作伙伴已向180多个国家分发了超过30亿剂Vaxzevria，其中约三分之二的疫苗已交付给中低收入国家。据估计，在其推出的第一年，Vaxzevria已经帮助拯救了全球600多万人的生命。
根据临床研究和全球数千万人的真实证据，Vaxzevria具有可接受的安全性。根据数百万接种Vaxzevria疫苗的人群，报告的常见不良反应包括：头痛、恶心、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛/发热/瘙痒、疲劳、不适、发热和寒战。大多数不良反应的严重程度为轻度至中度，通常在接种疫苗后几天内消失。
原文出处：Vaxzevria receives full Marketing Authorisation in the EU for the prevention of COVID-19
