《博雅控股集团公布CAR-T细胞生产平台CAR-TXpress?最新性能数据》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-05-10
  • 美国时间5月2日至5日,国际细胞治疗协会(ISCT)2018年年会在加拿大召开,博雅控股集团子公司赛斯卡医疗受邀出席了本次大会,并公布了自主研发技术平台CAR-TXpress™的最新性能数据,包括创新浮力法细胞分选系统X-BACS™的最新性能数据以及X-Wash™系统的最新性能数据。

    国际细胞治疗协会是一个囊括临床医生、监管机构、技术专家以及行业合作伙伴的全球性社会组织,每年都会在全球不同的城市召开年度会议,旨在将细胞治疗技术转化为安全有效的临床治疗手段,改善患者的生活质量。博雅控股集团旗下CAR-TXpress™技术平台的最新性能数据成为了本届ISCT年会的一大亮点,受到了与会专家的广泛关注。5月中旬,博雅控股集团将在上海召开的2018(第九届)细胞治疗国际研讨会上与国内行业同仁分享这组最新数据。

    CAR-TXpress™是一条自动化、全封闭的CAR-T细胞CMC生产线,可以有效加速现有CAR-T制造工作流程,有望大幅降低CAR-T细胞制造的成本,大幅提升产品的生产能力。X-BACS™和X-Wash™是CAR-TXpress™技术平台的重要组成部分,其性能对整个CAR-T制造过程起到关键作用。

    X-BACS™是一种基于浮力的细胞分选方法,将目标细胞从细胞混合物分离出来。该方法使用抗体特异性来分选细胞,使用CD3抗体在混合物中标记T细胞,并使用靶向标记T细胞的微泡从混合物中分离CD3+T细胞。利用该方法可以分离获得高纯度(95%)T细胞群,确保回收率高达85%,细胞存活率高达95%以上,且用标准实验室设备即可简单操作完成。

    一直以来,细胞产品,如造血干细胞,在低于-135°C环境下进行为期数十年的冻存,皆采用冷冻保护剂二甲亚砜(DMSO)。虽然复苏后的细胞产品活率较高,但DMSO被认为是引发细胞回输不良反应的潜在原因,清洗已复苏细胞产品去除DMSO和细胞裂解物可以减轻某些移植并发症。博雅控股集团开发了一种简单快速清洗复苏后可回输细胞产品的方法——X-Wash™系统法,能够高效去除已复苏细胞产品中的DMSO,有核细胞回收率高于85%,且基本不会失活,整个过程耗时不超过1小时,并且这种方法采用标准实验室设备简单操作就能完成。

    2017年,博雅控股集团正式推出了CAR-TXpress™技术平台,并分别在美国加州以及中国天津启动建设CAR-T自动化生产线;2018年,博雅控股集团正式通过旗下位于天津的英科赛尔(IncoCell)在亚太地区推动CAR-T及其他细胞的合同定制开发与生产制造(CDMO)的服务,并且开始陆续向市场推出CAR-TXpress™ 系列工具包;目前,博雅控股集团正与美国顶尖学府北卡罗来纳大学达成CAR-Txpress™技术平台的评估协议。未来,CAR-Txpress™技术平台的更多数据性能有望为大众所知。

    博雅控股集团董事长许晓椿博士表示,“博雅控股集团致力于用创新专利技术帮助更多的CAR-T开发商解决瓶颈问题,优化CAR-T细胞制造工艺,提高产能和降低制造成本,让更多患者受益!”

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6721892.html
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    • 美国时间4月24日,博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布与美国顶尖学府北卡罗来纳大学莱恩伯格高级细胞治疗中心达成了CAR-TXpress™技术平台评估协议,针对赛斯卡医疗的自动化、全封闭细胞处理专利平台CAR-TXpress™以及专有X-Series配套耗材进行测试。 北卡罗来纳大学是美国顶尖公立研究型大学,在医学与公共卫生领域享有极高的声誉,培养出了多位诺内尔生理学或医学奖获得者,包括2015年的诺贝尔奖获得者阿齐兹•斯干卡以及2007年的诺贝尔奖获得者奥利弗•史密斯等。 根据协议条款,博雅控股集团旗下赛斯卡医疗将为此次评估提供X-Series产品以及必要的培训和支持,同时也将获得X-Series产品在速度、产能、效率以及一致性等性能上相比传统CAR-T制造工艺的改进数据。 CAR-TXpress™平台是一种利用专利浮力激活细胞分选技术(X-BACS™)来获取靶细胞的自动化系统,属于多设备平台,旨在自动化执行当前细胞处理的多个手动步骤,为CAR-T以及CAR-NK疗法的开发提供综合性以及具有商业可行性的自动化细胞生产和控制(CMC)解决方案。 赛斯卡医疗首席技术官Philip Coelho表示,“制造的复杂性成为了CAR-T疗法广泛应用的重要障碍,相信CAR-TXpress™平台能够自动化完成CAR-T制造的关键步骤,同时提高细胞产量和一致性。我们很期待此次评估结果,它有望带来更长久以及富有成效的合作。” 自推出以来,CAR-TXpress™平台受到了国内外广泛地关注,关键技术X-BACS™获得美国专利与商标局授予了多项专利支持。目前博雅控股集团正在拓展CAR-TXpress™平台的专利组合,进一步提高CAR-T细胞制备效率以及降低成本。 今年4月,博雅控股集团发布了首个X-Series系列产品——面向普通研究型科研用户的细胞分选试剂盒X-Mini™;2018年期间,博雅控股集团还将发布其他X-Series系列产品,包括面向大型中心实验室和非商业化生产阶段临床用户的试剂盒X-Auto™,以及GMP大规模商业化生产使用的临床试剂X-Clini™。 博雅控股集团董事长、赛斯卡医疗首席执行官许晓椿博士表示,“当前市场对这类产品的需求非常强劲,相信X-Series系列产品具有改革CAR-T细胞开发与制造的潜力。” 博雅控股集团在高质量细胞制造领域有着丰富的经验,同时对全球质量标准体系和运营有着充分的经验。目前博雅控股集团在中美两地同时建立了CAR-T及其他细胞的合同定制开发与生产制造(CDMO)的服务体系,通过CAR-TXpress™平台有望大幅降低CAR-T细胞制造的成本,大幅提升产品的生产能力。许晓椿博士表示,博雅愿意用自身在细胞制造领域的经验,帮助更多企业走向成功,让CAR-T疗法造福更多患者!
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    • 美国时间3月14日,全球细胞自动化处理、手术室即时系统以及自体细胞疗法市场领导者美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL)宣布,与博雅控股集团全资子公司英科赛尔签订了CAR-T及其他细胞制造的合同定制开发与生产制造(CDMO)的服务协议。 根据协议条款,博雅控股集团全资子公司英科赛尔将获得赛斯卡医疗的独家许可,使用X-Series™细胞处理研究设备、耗材和工具包在中国、日本、韩国、新加坡、马来西亚、印度尼西亚和印度地区提供CAR-T及其他细胞处理的CDMO服务。 赛斯卡医疗是全球最大的细胞自动化技术和解决方案供应商,2016年成为了博雅控股集团的控股子公司。英科赛尔是一家提供整体解决方案的CDMO服务商,于2015年成立,总部位于天津,占地面积160000平方英尺,专注于合同定制开发和生产制造肿瘤免疫细胞治疗产品,提供临床级CAR-T 细胞的整体解决方案。 2017年,博雅控股集团分别在美国加州以及中国天津启动建设CAR-T全自动化生产线CAR-TXpress™,采用了博雅控股集团体系内的八条自动化设备,按照FDA的标准建设,符合GMP生产的高标准要求。CAR-TXpress™是一条全自动、全封闭的CAR-T细胞CMC生产线,拥有多项创新专利,整合了多元化自动化流程,包括T细胞的分离、纯化、培养、洗涤以及单盒式自动冷冻保存(-196℃)和检索,能够实现免疫细胞手工分离流程自动化,实现规模化CMC自动化制备工艺。 博雅控股集团董事长、赛斯卡医疗首席执行官许晓椿博士表示,“中国是CAR-T开发的主要市场之一,是仅次于美国的CAR-T临床试验数量最多的国家。未来,我们计划在选定的市场中展开更多的CDMO合作,同时对高度差异化的X系统产品执行全球分销和其他战略合作协议。” CDMO模式有助于创新药开发工艺的优化、大幅降低生产成本、控制风险、提高经营效率,对创新药研发和上市具有重要的影响。CDMO模式同时具备定制研发能力和生产能力,提供临床前研究到商业化生产的一体化服务,近年来成为了新药开发商的战略性选择。 随着CAR-T细胞治疗获得美国FDA批准上市,行业急需更好的细胞生产和控制。制造难已经成为了行业发展的瓶颈,传统的生产工艺无法满足CAR-T细胞生产的需求,全自动、全封闭的细胞制造工艺成为了CAR-T开发商的追求目标。通过CDMO合作模式,博雅控股集团将为CAR-T开发商提供临床级CAR-T细胞制造的整体解决方案,满足CAR-T细胞开发和生产所需的高质控要求,提高商业化生产的机会,推动CAR-T细胞治疗的广泛应用。