葛兰素史克（GSK）近日在2022年美国感染性疾病周（IDWeek 2022）上公布了ZOSTER-049扩展研究的阳性中期结果，表明：在初次接种后，Shingrix（重组带状疱疹疫苗，中文商品名：欣安立适）针对带状疱疹（shingles）可提供至少10年的保护作用。
Shingrix是一种非活重组亚单位佐剂疫苗，分2剂肌肉注射（间隔2个月），适用于50岁及以上成人，预防带状疱疹。在全球范围内，50岁及以上成年人中，超过90%感染了水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV），并有发生带状疱疹的风险。与年龄相关的免疫系统自然衰退可使VZV重新激活，导致带状疱疹。
会上公布的数据显示：总的来说，在50岁及以上成人中，自接种Shingrix疫苗后长达10年的当前随访期内，临床益处得以持续。主要终点方面，中期数据显示：在初始疫苗接种后约6-10年的随访期内，总体疫苗效力高于80%。长期随访期间未发现新的安全问题。
ZOSTER-049首席研究员Javier Diez Domingo博士表示：“带状疱疹是一种痛苦的疾病，三分之一的成年人一生中都会发生这种疾病。我们现在可以第一次确认，Shingrix的总体临床益处在接种疫苗后至少可以持续10年，这证实了疫苗的长期益处，并使患者及医护人员对Shingrix针对带状疱疹的保护持续时间感到放心。”
ZOSTER-049（ZOE-LTFU）是一项开放标签长期随访（LTFU）研究，是对2项关键3期随机临床试验（ZOE-50、ZOE-70）的扩展。在这2项3期试验中，在大约4年的随访期内，疫苗效力在50岁及以上成人中为97%、在70岁及以上成人中为91%。ZOSTER-049研究将对ZOE-50和ZOE-70临床试验的参与者进行为期6年的随访，该研究正在进行中，将继续评估疫苗的长期有效性、免疫原性、安全性。
会上公布的数据显示，对ZOSTER-049研究超过4年的长期随访开展的一项中期分析中，这代表着自免疫接种后长达10年（平均：接种后5.6[±0.3]年至9.6[±0.3]年），疫苗效力为81.6%。从最初研究中第二次接种后1个月到接种后10年（平均值：接种后9.6[±0.3]年），疫苗效力为89.0%。
在这项扩展研究中观察到的安全状况与疫苗的既定安全状况一致。没有发现新的安全问题。严重不良事件的发生率与研究人群的年龄一致。未报告与疫苗接种相关的死亡或其他安全不良事件（SAE）。报告了5例带状疱疹相关并发症：3例带状疱疹后遗神经痛(PHN)，2例带状疱疹播散性疾病。
带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）的重新激活引起的。VZV是引起水痘的同一种病毒，在初次感染后潜伏在人体内。随着年老，免疫系统失去了产生强大有效免疫反应的能力，从而增加了带状疱疹的风险。这种疾病会引起难以忍受的疼痛，在某些情况下，带状疱疹皮疹消退后会持续剧烈疼痛，这种神经痛（称为带状疱疹后神经痛[PHN]）会持续数月甚至数年。
Shingrix是一种重组亚单位佐剂疫苗，结合了一种抗原VZV糖蛋白E（gE）和佐剂系统AS01B，能够产生强烈而持久的VZV特异性免疫应答，有助于帮助克服VZV免疫力随年龄增长而下降的问题。Shingrix不适用于预防原发性水痘感染。
在欧盟，Shingrix适用于50岁及以上成年人预防带状疱疹，在某些市场也适用于预防疱疹后神经痛（PHN）。在包括欧洲经济区（EEA）在内的多个国家，Shingrix也被批准用于18岁及以上有较高带状疱疹风险的成年人，这是唯一被批准用于高危人群的带状疱疹疫苗。
在美国，Shingrix可用于50岁及以上成年人、18岁及以上因已知疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制使得带状疱疹风险增加的成年人，预防带状疱疹。
值得一提的是，Shingrix是第一个被批准用于免疫功能低下人群的带状疱疹疫苗。免疫功能低下的个体比免疫功能正常的个体发生带状疱疹及相关并发症的风险更大。
接种方面，对于50岁及以上免疫功能正常的成年人，Shingrix分2剂接种，间隔2-6个月。然而，对于18岁及以上因已知疾病或治疗而处于或将处于免疫缺陷或免疫抑制的成年人，以及将受益于较短间隔疫苗接种计划的成年人，可在第一剂后1-2个月接种第二剂。
在中国，Shingrix（欣安立适）于2020年6月获得批准，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。值得一提的是，Shingrix是国家首批快速引进的48个境外已上市“临床急需新药”之一，也是国内第一个上市的重组带状疱疹疫苗，有效填补了中国带状疱疹疾病预防领域的空白，进一步扩大了我国的疫苗预防疾病体系。
原文出处：New data show Shingrix can provide at least 10 years of protection against shingles in adults aged 50 years and over
