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《Promedior宣布PRM-151在特发性肺纤维化中开放标签延伸研究的长期安全性和有效性数据》

  • 来源专题：生物安全网络监测与评估
  • 编译者： yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间：2019-05-22

  • 马萨诸塞州莱克星顿，2019年5月20日/美通社-PR Newswire / - Promedior，Inc。是一家临床阶段生物技术公司，开发用于治疗纤维化的新疗法，今天公布了该公司开放标签扩展研究的积极安全性和有效性数据。特发性肺纤维化（IPF）患者的PRM-151同时发表在“柳叶刀呼吸道医学”杂志上，并在美国胸科学会2019年国际会议上发表。 “柳叶刀呼吸系统医学”文章的标题为“特发性肺纤维化患者使用重组人类五聚蛋白2蛋白进行长期治疗：一项开放标签延伸研究”，可在线获取。

    对PRM-151进行的为期76周的开放标签延伸研究证明，PRM-151持续治疗可降低用力肺活量（FVC）下降和6分钟步行距离（6MWD）。这些结果与28周双盲期间观察到的结果一致。此外，在从安慰剂交叉至PRM-151的患者中观察到阳性治疗效果。

    “我们很高兴能在IPF中呈现PRM-151的这些积极的长期数据，这是一种严重的，限制生命的肺病，尽管现有的治疗方法，患者的预后仍然很差，中位生存期为3 - 5年，”杰森说。 Letmedmann，Promedior首席执行官。 “这些数据继续支持PRM-151在抗击IPF方面的疾病调节潜力，并最终支持治疗其他纤维化疾病。我们期待在2020年初推进我们的PRM-151关键计划。”

    IPF第2阶段结果

    当改用PRM-151治疗时，安慰剂组的IPF患者显示FVC下降率和6MWD显着降低。此外，在开放标签延长期持续治疗至76周的患者中观察到PRM-151的持续治疗效果。在开放标签延伸研究期间转为PRM-151的患者中，预计FVC百分比下降率从安慰剂每年-8.7％降至PRM-151每年-0.9％（p <0.0001）。重要的是，在6MWD中也观察到这种益处，其在安慰剂上从-54.9m每年改善至PRM-151上每年-3.5m（p = 0.0224）。安全性与PRM-151的先前研究和与疾病相关的疾病一致。

    IPF第2阶段研究设计

    完成PRM-151-202试验的第2阶段，第28周双盲期的患者有资格参加开放标签延伸研究。先前参加PRM-151组的患者继续这种治疗，之前在安慰剂组中的患者越过PRM-151。所有患者每4周接受10mg / kg剂量的PRM-151。

    开放标签延伸研究的主要目的是评估PRM-151的长期安全性和耐受性，通过分析所有接受至少一剂PRM的患者的76周不良事件（AE）进行评估。 -151在开放标签扩展研究期间。通过评估预测的FVC和6MWD的百分比从基线的变化进行探索性功效分析，使用描述性统计到第76周并且使用随机截距混合模型到第52周。

    开放标签延伸研究分析了完成双盲治疗期的116名患者的111名患者（74名来自PRM-151组，37名来自安慰剂组）。 111例患者中有84例（76％）同时接受了IPF治疗（吡非尼酮n = 55或nintedanib n = 29）。

    ——文章发布于2019年5月20日

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