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《3月31日_辉瑞和BioNTech宣布新冠疫苗BNT162b2在青少年中效果显著》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-04-02

  • Businesswire网站3月31日消息称，辉瑞和BioNTech宣布其在青少年中进行的COVID-19疫苗临床试验结果积极，其COVID-19疫苗BNT162b2在该试验中表现出100%的功效和强大的抗体应答，该试验招募了2260名12至15岁的青少年。
    辉瑞公司计划在未来几周内将这些数据提交给FDA，并提交给世界各地的其他监管机构，以期在下一个学年开始之前开始为这个年龄段的人群接种疫苗。在该试验的安慰剂组（n=1,129）观察到18例有COVID-19症状，而在疫苗接种组（n=1131）没有观察到COVID-19症状。在接种BNT162b2疫苗后，SARS-CoV-2中和抗体的几何平均滴度（GMTs）为1239.5，青少年在接种第二剂疫苗后有很强的免疫原性。这与在16至25岁的参与者中观察到的GMTs（705.1）相比不差。此外，BNT162b2用药耐受性良好，其副作用与在16-25岁参与者中观察到的一致。
    上周，辉瑞公司和BioNTech公司对全球1/2/3期研究中的首批健康儿童进行了接种，以进一步评估辉瑞-BioNTech公司的COVID-19疫苗在6个月至11岁儿童中的安全性、耐受性和免疫原性。该研究正在评估辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗在三个年龄组中的安全性、耐受性和免疫原性，这三个年龄组分别是5至11岁、2至5岁和6个月至2岁的儿童。5至11岁的组别于上周开始给药，两家公司计划下周启动2至5岁的组别研究。
    原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20210331005503/en

  • 原文来源：https://www.businesswire.com/news/home/20210331005503/en
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  • 《12月10日_辉瑞和BioNTech宣布新冠疫苗BNT162b2的Ⅲ期试验结果》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-23
    • Businesswire网站12月10日消息称，辉瑞公司和BioNTech在《新英格兰医学杂志》（the New England Journal of Medicine）宣布其合作开发的COVID-19疫苗BNT162b2的Ⅲ期试验结果。Ⅲ期试验旨在评估BNT162b2的安全性和有效性。Ⅲ期试验招募了43448名年龄在16岁及以上的参与者，其中21720名接种了BNT162b2疫苗，21728名接受安慰剂治疗，疫苗接种组的参与者需间隔21天分两次服用的30μg的BNT162b2，结果表明该疫苗的耐受性良好，效力达95%。 3期试验被设计为安慰剂、随机、双盲的的研究，以获取BNT162b2的安全性、免疫应答和监管审查所需的功效数据。该试验的主要终点是在未对SARS-CoV-2产生免疫的人群中预防其感染SARS-CoV-2，无论参与者先前是否曾感染SARS-CoV-2。次要终点包括预防COVID-19疾病症状发展为严重疾病的方法。36523名参与者在免疫接种时没有感染或曾经感染SARS-CoV-2，观察到170例在第二次接种疫苗7天后出现COVID-19症状。其中，疫苗接种者中发生8例，安慰剂接种者中发生162例，相当于95.0%的疫苗有效性（95%可信区间[CI，90.3，97.6]）。 接种BNT162b2的不良事件是短暂的，一般是注射部位轻至中度疼痛、疲劳和头痛，这些症状通常在两天内会消失，这些症状一般在老年人身上发生。在较年轻的成年人身上较为少见，且症状较轻。在两种剂量的疫苗接种者中，只有不到2%的人出现严重反应（3级），但疲劳（3.8%）和头痛（2.0%）除外。年轻人（16%）和老年人（11%）疫苗接种者的发热比例相似（≥38°C）。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率相似（分别为0.6%和0.5%）。两组均没有COVID-19相关的死亡。 BioNTech首席医学官兼联合创始人ÖzlemTüreci医学博士表示，这些数据表明BNT162b2的耐受性强，在不同年龄、性别、种族、种族、肥胖或有合并症的参与者中观察到的疫苗功效和与在总体人群中观察到的疫苗功效是一致的。 BNT162b2已在全球多个国家（包括英国、巴林和加拿大）被授权或批准用于紧急用途。两家公司已向美国食品药品管理局（FDA）提出了紧急使用授权请求，并在向欧洲药品管理局（EMA）和全球其他几家监管机构提交滚动申请后，提交了最终的有条件营销授权申请（CA）。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201210005703/en
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  • 《3月8日_辉瑞和BioNTech的新冠疫苗BNT162b2对变异病毒的中和作用》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-11
    • 《新英格兰医学杂志》于3月8日发表了德克萨斯大学和辉瑞公司的文章“Neutralizing Activity of BNT162b2-Elicited Serum”，研究了BNT162b2诱导血清的中和活性。 文章称，BNT162b2是一种核苷修饰的RNA疫苗，表达SARS-CoV-2的全长预融合刺突糖蛋白（S）。在一项涉及约4.4万名参与者的随机、安慰剂对照临床试验中，对COVID-19有95%的疗效。 为了分析病毒变异对BNT162b2中和作用的影响，该研究将首次在英国（B.1.1.7系）、南非（B.1.351系）和巴西（P.1系）发现的三个新谱系的S突变分别引入到2020年1月分离的相对较早的USA-WA1/2020病毒株，产生了代表每种谱系的三种重组病毒，以及另外两种代表B.1.351谱系突变位点合集的工程病毒。在第二次注射BNT162b2后的血清样品中 研究人员使用20个血清样本进行了50％噬斑减少中和测试（PRNT50），这些血清样本来自15名关键性试验参与者在接种第二剂30 μg BNT162b2后2周或4周的血清。结果发现，所有的血清样本都能有效地中和USA-WA1/2020和所有具有刺突蛋白突变的病毒。与中和USA-WA1 / 2020相比，对带有B.1.1.7刺突蛋白突变的病毒和带有P.1刺突蛋白突变的病毒的中和作用大致相等，而对带有B.1.351刺突蛋白突变的病毒的中和作用稳定但较低。研究数据也表明，对带有B.1.351刺突蛋白全部突变的病毒的中和效价低于对带有任意一个突变的病毒。受体结合位点的氨基酸取代位点K417N、E484K和N501Y的突变比刺突蛋白N端结构域的242-244缺失突变对中和作用的影响更大。 研究称，对B.1.351系病毒的中和活性具有稳定的几何平均效价，远高于接种一剂BNT162b2后获得的效价。T细胞免疫也可能参与保护，并且BNT162b2免疫引发CD8 + T细胞应答，可以识别多种变体。 原文链接：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2102017
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