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《美国发布《2024年合成生物学推进法案》》

  • 编译者： 张毅
  • 发布时间：2024-10-24

  • 2024年5月23日，美国参议院发布《2024年合成生物学推进法案》，法案旨在建立国家合成生物学中心，以促进食品和农业领域的创新。通过应用合成生物学技术，加速农业生产的效率、可持续性和系统韧性，从而保障国家安全与经济未来及全球食品安全。法案强调了合成生物学在解决土壤健康、植物科学、动物健康乃至人类健康问题上的潜力。

    该中心将与联邦机构合作，为符合条件的学术机构提供资金支持，以开展与合成生物学相关的研究项目；还将提供一个平台，使研究人员和行业合作伙伴能够发现和开发基于合成生物学的科学解决方案，以提高农业生产效率并减少环境影响。中心将优先考虑细胞生物学、基因组学、微生物学等领域的研究，并鼓励申请者探索新的蛋白质来源和生物技术应用。

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  • 《美国合成生物学技术的发展与监管概述》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
    • 发布时间：2018-11-15
    • 8月10日，War on the Rock网站（美国分析和评论政策及国家安全问题的平台）发布的《合成生物学：双重用途新技术的希望和危险》（Synthetic Biology: The Promise And Peril Of A New Dual-use Technology）报告指出，合成生物学是一种相对较新的技术，其未来的应用越来越受到工业界和学术界的关注。与其他技术一样，合成生物技术也具有潜在的双重用途（商业和军事用途）。 尽管很多科学家和工程师们都期待合成生物学技术能够创造出新的商业化工艺和产品，但是一些专家警告，合成生物学也有可能革新军事力量——尤其是那些新型的军用生物毒剂和传染疾病，一旦被错误使用将会非常危险。 报告指出，美国约翰·霍普金斯大学健康安全中心（John Hopkins Center for Health Security）近期举办了一场集体演习，假设一种名为“Clade X”的生物工程病毒被一个暴力极端组织作为武器故意释放，并且在20个月后就造成了1.5亿人死亡。美国列克星敦研究所（Lexington Institute）的防务工程顾问和军事分析专家Loren Thompson警告称，合成生物学可以让一种超级病原体发展到“能够威胁大量人口生存，甚至是危及整个文明存活的”地步。尽管这些担忧可能还为时过早，但是美国政府必须要充分考虑到国家和非国家行为体滥用这种新型生命科学技术的可能性。 关于核技术、生物和化学技术的双重用途的争论早已不是什么新鲜事了。虽然核物理已经明显改善了发电技术和健康科学，但是核武器同样也增强了持有国的军事力量，并且在大部分情况下，还带来了与商业核技术密切相关的核扩散挑战。 数十年来，人们一直担心化学与生命科学的进步会导致生物工程病毒和新型化学武器的发展。与此同时，工业界却利用这些同样的技术进步为普通大众提供了新的家用产品和更广泛的奢侈服务选择。包括定向能武器、商用无人机和网络系统在内的其他两用技术所面临的挑战基本上都是“如何在这些技术的商业化增长和防止它们被用于威胁美国安全之间取得平衡”。 为了响应美国国防部副部长Chris Hassell的要求，美国国家科学院于2018年6月完成了一项名为“合成生物学时代的生物防御”的研究，该研究主要调查生物有机体生成致病因子或毒素的可能性操作。该研究试图解决三个问题：与合成生物学有关的安全性问题有哪些？这些安全威胁出现的时间有多快？以及避免这些问题出现的选择有哪些？ 美国国家科学院发布的《合成生物学时代的生物防御》（Biodefense in the Age of Synthetic Biology）报告提供了评估上述问题的框架，分别确定了对于重新构建已知致病病毒、增加已知细菌危险性，以及通过原位合成（在人体内）制造生化物质这些问题中最重要的关注点。根据该报告，好消息是这项技术的掌握仅限于拥有先进实验室和良好资源的国家。就暴力极端主义组织目前的能力来说还无法掌握。坏消息是，技术变革的快速发展为美军潜在武器系统的最终开发和利用带来了很大的不确定性。 随着技术和潜在威胁的演变，美国各政府机构（包括国防部、卫生部、国土安全部、农业部和商务部）将对合成生物学产生兴趣。届时美国政府应如何制定指导这项新技术发展的战略？ 美国政府在2017年国家安全战略中明确将生物威胁定性为一个令人关注的问题。战略报告指出，无论是故意袭击、意外还是自然爆发，目前美国本土的生物威胁正在增多，需要采取行动从源头上解决这些问题。然而该政策声明与2009年美国国家应对生物威胁战略没有显着差异。它没有为解决合成生物学的两用挑战提供足够的指导。英国政府近期发布了一项比2009年美国战略更进步一些的“生物安全战略”，但仍然错误地试图用同一套指导方针解决所有生物威胁。 美国政府应该在制定政策鼓励合成生物学的商业增长的同时监测生物威胁的潜在发展。这绝非易事，良好的政策依赖于明确的定义、明确的角色与权限分配，还有为确保政策取得进展所做出的评估。如果美国政府希望在这一方面做出强有力的协调工作，那么必须意识到，不能单纯只让医疗专业人员应对这种多样化的生物威胁，同样重要的是要明确各个不同的机构都要有不同的关注点。 解决这一项新型两用技术问题需要设计一种精细而深思熟虑的方法，而不是套用墨守成规的样板策略。 定义问题 合成生物学远远不止是基因工程。它融合了生物学、计算机科学以及用以创建标准化自动化生物系统的工程学。虽然合成生物学可能涉及对生物材料的操作，但其实际的应用远远超出了基因改造食品或动物的范围。比如说，合成生物学可以通过在生物体中修改现有特征或引入新特征来制造新产品。这种方式往往比传统技术更具兼容性和更便宜。 许多人都熟悉3D打印在商业和国防应用方面的潜力。美国可以考虑通过采用类似的工程方法来解锁技术的潜力：使用纳米级的生物和化学材料来制造非油井来源的喷气燃料，使用细菌运行的电池，使用不需要窑的砖和更环保的工业化学品等。 此外，合成生物学在开发新的医疗对策和诊断方法方面带来显着的益处。 与过去几十年的生物技术蓬勃发展相似。美国政府在制定关于合成生物学技术相关政策时，要考虑到这种政策不能过度妨碍工业，但又可以对滥用生物技术的危险进行一定程度的监督。正如2015年美国国家科学院早期报告所指出的那样，工业正在以更低的成本、更快的生产速度和更高的生产能力生产生物基产品。 至少要有一个监管制度来确保这些新生物、新化学产品和新方法的安全商业化。2018年美国国家科学院的报告就增加现有病原体危险性、以新方式制造化学品和生物化学品以及制造人类宿主生物武器这三个方面相关的问题进行了一个可靠严谨的评估。需要明确的是，任何国家在合理地使用这种技术开发新型生物武器之前，仍然需要解决一些重大障碍。该报告的评估框架能够指导政策制定者在新技术发展过程中应注意什么问题。最大的挑战在于要将这些观察结果转化为持续有效的国家政策。 国家安全战略对以合成生物学为手段发展新型和危险病原体的关注是毋庸置疑的，但更大的国家安全挑战很有可能来自该领域新的商业和军事产品的开发。很显然，这项技术不是美国专属的。其他国家也希望开发合成生物学的潜在好处。特别是中国在这一领域正在迅猛发展，美国应该对其在美国制药公司的大型投资进行严格审查。 制定一项国家政策 《2017年国防授权法案》（2017 National Defense Authorization Act）要求国防部、卫生部、国土安全部和农业部制定新的国家生物防御战略与实施计划。特朗普政府尚未公布这一计划，但如果它仍然与以往应对一般生物威胁的国家战略相类似的话，那么该计划将会是更多地对生物有机体威胁进行一个总体的概括，而不是具体明确执行机构的行动方向。这种制定计划的方法也许对医疗专业人员有指导意义，但是对于制定军事行动、打击恐怖主义和保护国土安全领域政策方面却毫无裨益。 美国政府的事故管理方法主要是“全危害”（all-hazard）响应，在可允许的框架范围内整合政府的各种能力来缓解蓄意造成的和自然的威胁。 目前很难评价政府在应对生物威胁方面做得如何。2009年的国家战略错误地混淆了生物疾病暴发和生物恐怖主义事件，因此对政策制定的指导毫无帮助。美国政府不能一直采取这样的做事态度，他们必须清楚生物威胁并非都是同质的，不能用一套模板解决所有的问题。 在政府内部，当“生物威胁”这一话题出现时，“生物防御”、“生物保障”、“生物安保”和“生物安全”等专业术语常被随意使用并且被胡乱定义。这些术语对不同的机构来说意味不同。例如，非医疗人员可能会特别惊讶于生物学监测原来不是用于监测危险的生物有机体，而是用于监测整个生物环境中包括化学、生物、辐射、自然和人为的危害，以及这些危害对人类、动物和植物的影响等。 由于各机构之间缺少良性的协调，美国政府在建立重复项目上面浪费了大量的时间和资源，更糟的是，忽略了机构之间明显的能力差距。要制定一项利用合成生物学潜在商业用途的国家战略，并且同时减轻心术不良者试图开发新型生物武器时所带来的影响，将需要更灵活的手段。 在寻求降低对商业化事业造成影响的过程中，政策制定者所面临最大的问题是他们在“如何防范传统和非传统生物威胁”方面缺乏足够的指导。这就是为什么政府不应该采取一种“试图解决所有自然疾病暴发和人为生物威胁”的普适性政策办法，而应明确阐述其长期的发展内容和目标。
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  • 《美国发布《保卫生物经济2020》报告》
    • 来源专题：生物科技领域知识集成服务
    • 编译者：陈方
    • 发布时间：2020-04-08
    • 鉴于生物经济的快速发展及其重要性，美国国家情报总监办公室要求美国国家科学院、国家工程院和国家医学院成立专家委员会，对美国生物经济范围进行评估并确定如何评定其经济价值。此外，还需明确经济和国家安全方面的潜在风险以及相关的政策鸿沟，研究用于保护生物经济的数据和其他产出的网络安全策略，制定使美国在生物经济未来发展和革新过程中保持领先地位的机制。为了响应这一要求，美国三院于2020年1月14日联合发布《保卫生物经济2020》报告，对美国生物经济进行了定义和现状评估，提出了保卫美国生物经济的战略要点。详情如下。 1. 定义美国生物经济 报告研究了生物经济的概念框架，提出建议：为了界定美国生物经济的范围，并在此范围内实现，建立一个统一的框架来评估生物经济及其资产，美国政府应采用以下定义：美国的生物经济是由生命科学和生物技术的研究和创新驱动的经济活动，并由工程学、计算和信息科学的技术进步促成。 2. 评估美国生物经济 报告对美国的生物经济现状进行了评估，提出以下建议：美国商务部和国家科学委员会应就上述界定的美国生物经济，扩大并加强与经济贡献相关的数据收集工作。商务部应借助科学机构和非政府生物经济利益相关者等合作伙伴的力量，补充和指导这项工作。应修订现行的北美行业分类系统和北美产品分类系统，以更准确地捕捉和跟踪与生物科学有关的商业活动和投资，并跟踪生物经济各个部分的增长情况（例如化学品和材料的生物法生产）。 同时，商务部的技术评估办公室应开展以更深入了解生物基产品、工艺和服务如何渗入美国经济为目的的研究。美国普查局应定期收集和提炼有关生物经济活动的全面统计数据。商务部经济分析局应牵头开设与中央国民账户挂钩的生物经济附属账户。这些附属账户应包括作为资产的生物信息数据库，后续应扩大到包括生物经济带来的环境和健康惠益。 美国国家科学委员会应指导美国国家科学基金会为《科学与工程指标》报告开展新的生物经济创新数据收集和分析工作，以更好地描述和捕捉生物经济的深度和广度，重点是确定能揭示美国领导力和竞争力的指标。 3. 保卫美国生物经济战略 （1）构筑美国在生物经济领域的领导地位并制定相应战略 由于生物经济范围十分广泛，涉及许多领域，生命科学研究分散在美国多个机构和部门，这种情况对大规模的协调构成了重大挑战，特别是在没有明确的领导机构全面监测和评估美国生物经济的情况下。除了阻碍协调之外，这种分布式的科研机构网络对全面衡量生物经济和建立全视野扫描过程以查明科技潜在发展可能引起的新问题或对生物经济相关新政的需求也提出了相应挑战。 建议：美国总统行政办公室应设立一个全政府范围的战略协调机构，负责保障和实现美国生物经济的潜力。该机构应由白宫高层领导主持工作，科学、经济、监管和安全机构的代表共同参与。应制定、采纳并定期更新一项在线战略，以维持和促进美国生物经济。通过这一战略，协调机构知晓每个相关科学机构正在进行的正式的前景扫描过程，以及来自产业界、非政府组织和学术界的各种投入，从而有助于其明确美国政府推动生物经济的手段并提高对其的认识，包括政府采购生物基产品等现有手段。 （2）资助和扶持生物经济研究型企业 美国的生物经济依赖于强大的、资金充足的研究型企业，培育创新的种子，输出技术熟练和多样化的劳动力。在其他国家大力投资本国生物经济与美国产生竞争关系的情况下，对基础研究的支持力度不足将削弱美国获得突破性科学成果和可直接用于经济的增量学习能力，最终削弱国家培养和招募全球顶尖研究人才的能力。 建议：为了保持在全球生物经济领域的竞争力和领导地位，美国政府应优先投资基础生物科学、工程学、计算和信息科学等驱动生物经济发展的关键领域。此外，培育支持这些研究领域的各层次人才应是未来公共投资的最优先事项。 （3）建设和维持一支技能熟练的人才队伍 联邦政府对高校和生物经济培训项目的投入资金不足，将有可能削弱培养和留住技术型劳动力的能力。 建议：政府应继续支持相关政策，以吸引和留住世界各地能够为美国生物经济做出贡献的科学家，承认开放的学术参与对美国的科技事业非常有利。为减轻美国研究机构中外国研究人员所带来的经济和安全风险，美国安全机构应联合科学和任务机构，并通过与公认的科学界领袖的持续沟通来制定相关政策。 （4）应对知识产权挑战 美国的生物经济历来受益于开放参与、全球协作的科学环境，这种环境依赖于个人的学术诚信和遵守研究规范和价值观的意愿。在基础科研领域提供开放和参与的机会将推动美国及其科学和经济领域竞争国的企业家专利创新，更全面的认识这种机制，有助于实现保护创新和增长的同时保卫美国的生物经济。政策制定者将努力寻求一种平衡，一方面最大限度地利用科学开放的益处，另一方面保护美国的经济和安全利益不受那些不公平地利用这种开放的国家的侵害。 （5）保护价值链，严审外资 随着生物经济不断渗透到新的部门，继续开发生产非生物基产品的生物路线将扰乱现有的价值链。生物经济价值链关键部分的中断或其带来的风险，如供应短缺、运输中断或对单一原料的依赖，是国家面临的重大风险。如果单一原料来源于海外，还会受到政治关系变化或其他美国无法控制的因素的影响。生物经济价值链的关键组成部分、关键能力以及对美国生物经济至关重要的关键供给来源仍有待确定，其相关的保障机制也有待确定。 投资于处于早期和中期开发阶段的技术和企业的风险资本来源需要更多的审查，特别是考虑到美国生物经济公司和初创企业外资增长的趋势。例如，审查以获取知识产权为目的的非美国本土来源的投资。美国现有负责审查外资的机构是美国海外投资委员会（CFIUS）。2018年8月通过的《外国投资风险评估现代化法案》扩大了CFIUS的权限。鉴于生物经济的特殊性，委员会决定CFIUS需要掌握额外的专业知识来充分评估外国投资美国生物经济实体所产生的影响。 相关建议：美国政府应当召集有可能获得相关机密信息的科学和经济机构的代表，并请他们提供专业知识，以便①确定对美国利益至关重要并且必须确保获取的生物经济全球价值链的各个方面；②协助CFIUS评估涉及美国生物经济的外国交易对国家安全的影响。 （6）优先考虑网络安全和信息共享问题 海量数据的收集和分析推动了生命科学的研究，而这些数据通常由使用自动化和网络连接的仪器产生。对这类数据的处理能力日益增强得益于高通量计算处理能力以及信息交换和存储能力。网络安全实践和保护不足使生物经济面临新的重大风险。 相关建议：国家科学基金机构应投资于上述数据库的现代化发展、管理和完整性维护。生物经济利益攸关方应争取成为一个或多个相关信息共享、分析中心或组织的成员，或考虑为生物经济成员建立一个以部门为基础的新的信息共享组织。美国国土安全部网络安全和基础设施安全局应召集生物经济利益相关者，建立对分享网络威胁信息相关模式的认识。同时应考虑是否需要一个主动存储库来存储和维护与生物经济相关的关键开源软件、算法组件和数据集。 丁陈君 编译自https://www.nap.edu/catalog/25525/safeguarding-the-bioeconomy 原文标题：Safeguarding the Bioeconomy (2020)
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