STAT网站1月7日报道，美国食品药品管理局（FDA）局长Scott Gottlieb在旧金山举行的J.P.摩根健康产业大会上发表讲话，概述了将成立药物评估科学办公室的简要情况，并透露该办公室预计将由50余人组成，专注于临床结果评估、生物医学信息学和安全分析以及生物标志物开发。新办公室的建立许可仍在审查过程中，目前预计在2019年上半年开始实施该计划。
新办公室的员工中，五分之一将专注于为生物标记物的评估创建更有效的方法。FDA将寻求与药物开发者、学者和其他利益相关者合作制定标准。Scott Gottlieb指出，未来生物标记物的使用将在药物的开发和审查中发挥更重要的作用。FDA可以利用生物标记物更好地理解药物，并从药物开发中获取一些风险和成本的分析结果。Scott Gottlieb表示，新的药物评估科学办公室将彻底改变以往药物审批以及获得监管部门批准的方式，工作人员将构建用于挖掘和制定安全数据的标准化工具，以使该机构对安全数据的审查更加结构化、更加具有一致性。Scott Gottlieb指出，在未来优化的新流程中，大数据和患者记录的整合程度将会更高。大量患者的健康数据将上传到云端，然后由FDA对其进行直接审查，而不是当前的由药物开发商负责收集的相关试验数据。FDA将为审查过程制定独特的审查标准，并将先从安全数据做起。这也印证了当涉及药物批准时，对患者实际健康数据的分析变得更加必要。
