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《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)》
来源专题:
生物安全知识资源中心 | 领域情报网
编译者:
hujm
发布时间:
2018-03-09
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》。
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原文来源:
http://www.cmde.org.cn/CL0112/6968.html
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《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)》
来源专题:
生物安全知识资源中心 | 领域情报网
编译者:
hujm
发布时间:
2018-03-09
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
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《国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号) 》
来源专题:
生物安全知识资源中心 | 领域情报网
编译者:
hujm
发布时间:
2019-12-05
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:1.肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则 2.CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则
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