万达登陆OPDP警告信在网站上的风险信息
美国食品和药物管理局（FDA）处方药促进办公室（OPDP）上周向Vanda Pharmaceuticals发出了一封警告信，指出未能在其两种药物的网页上列出风险信息。
有了这封最新的警告信，OPDP在2018年发出了两封警告信和五封无标题信，高于去年发出的三封警告信和两封无标题信。
在信函中，FDA写道，Vanda网站上的“产品”页面未包含页面上显示的两种药物的任何风险信息，Hetlioz（tasimelteon），用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒障碍和Fanapt（伊潘立酮），一种抗精神病药物，被批准用于治疗精神分裂症患者。
美国食品和药物管理局表示，根据“食品，药品和化妆品法案”，遗漏这两种药物的风险信息会对其产生不良影响，并“对药物的安全性产生误导性印象”。
“特别值得关注的是，Fanapt是一种带有盒装警告的药物，由于严重的，危及生命的风险，包括老年痴呆症相关精神病患者的死亡率增加，以及许多其他警告，”FDA写道。
因此，FDA呼吁Vanda“立即停止对Fanapt和Hetlioz进行错误标记和/或停止将不贴标头的药物引入州际贸易”，并在2018年11月5日之前回复警告信。
FDA在答复中表示，Vanda必须提供其所有宣传材料的清单，这些宣传材料与网页上的两种药物具有相似的表现形式，并详细说明计划如何停止使用这些材料。
美国食品和药物管理局还表示，应对措施应包括一份“全面的行动计划，向接收任何违规材料的受众传播真实，无误导性和完整的纠正信息”，并警告不遵守可能会导致诸如扣押或禁令等行为。
