《Theralase与国家微生物实验室开展合作研究,开发冠状病毒疫苗》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2021-04-11
  • 在多伦多/ ACCESSWIRE / 4月9日,2021 / Theralase®技术有限公司(“Theralase”或“公司”)(TSXV: TLT) (OTCQB: TLTFF),临床阶段制药公司专注于研究和开发的光激活图动态化合物(PDC)及其相关药物制剂安全有效地消灭各种癌症,该公司与加拿大公共卫生局国家微生物实验室(PHAC)签署了一项合作研究协议(CRA),研究和开发一种基于加拿大的SARS-CoV-2(“COVID-19”)疫苗。

    根据协议条款,Theralase®和PHAC合作COVID-19疫苗的开发和优化治疗SARS-CoV-2病毒生长在细胞系Theralase®的专利PDC然后光激活Theralase®’s专有tlc - 3000 -光技术灭活病毒和创建COVID-19的基本构建块疫苗然后,这种灭活病毒将被纯化,用于接种未接种动物,然后再接种SARS-CoV-2病毒,以确定疫苗的效力。该项目名为“SARS-CoV-2疫苗的光动力化合物灭活”,预计将于2021年4月中旬开始。

    PHAC在疫苗研发方面处于世界领先地位,拥有悠久的疫苗研发历史。PHAC的科学家开发了世界上第一个批准的埃博拉疫苗(Ervebo),这是加拿大政府公司在2014-16年埃博拉疫情最严重时捐赠给世界卫生组织(“世卫组织”)的疫苗,在这一过程中帮助拯救了无数非洲人的生命。

    PHAC/NML特殊病原体高隔离呼吸道病毒组主任Darwyn Kobasa博士表示:“我们的研究专长将帮助Theralase®研究和开发一种有效的COVID-19疫苗,这种疫苗足够强大,可以针对该疾病的主要表型及其新出现的变种进行疫苗接种。NML具有开展动物模型临床前研究的独特能力,这些研究必须在高度封闭的实验室空间进行,这对开发有效的COVID-19疫苗至关重要。我很高兴有机会在PHAC测试Theralase®抗病毒平台技术。我所回顾的体外数据表明,Theralase®的PDCs在纳米摩尔浓度下对各种生物安全实验室(“BSL”)-2病毒有非常高的对数杀伤能力。我们的CRA重点是用SARS-CoV-2病毒(BSL-3病毒)来证明这些相同的结果。曼尼托巴大学的Kevin Coombs博士报告了在生物安全二级病毒破坏方面测试的功效,表明Theralase®PDC与我的实验室测试过的许多其他抗病毒药物相当,甚至更好。我期待着与Arkady Mandel博士和Theralase®团队合作开发这一令人兴奋的技术。”

    曼尼托巴大学医学微生物学系教授Kevin Coombs博士说:“我很高兴地看到Theralase®和我对生物安全二级病毒灭活的初步体外研究已经成功地推进到针对生物安全三级病毒的下一阶段评估,如果证明成功,在PHAC的挑战模型中,研究临床前疫苗生产和动物抗SARS-CoV-2病毒的疫苗接种。”

    Theralase公司首席科学官Arkady Mandel博士表示:“为了配合全球抗击疫情的持续努力,公司将继续开发一种安全有效的疫苗,为个人接种COVID-19及其变种。新的CRA使Theralase有能力与PHAC受人尊敬的科学家合作,这些科学家具有开发新型和改进的COVID-19疫苗及其变种的相同任务。此次研发将为公司提供新的发展机遇;具体来说,是在开发新的抗病毒疫苗接种解决方案,有助于我们日益增长的基于pdc的技术应用平台。如果证明成功,Theralase®COVID-19疫苗将支持我们的医疗专业人员安全有效地抗击任何新的病毒暴发,如最近目睹的COVID-19全球蔓延的疫情。”

    该公司不声称或声称他们有能力治疗、治愈或预防COVID-19冠状病毒的感染。

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    • 编译者:郭文姣
    • 发布时间:2021-04-17
    • 纳米医学于2021年4月16日发布COVID-19的内容。文章指出关于一种可预防COVID-19病毒和其他冠状病毒的候选疫苗已在早期动物试验中显示出有希望的结果。 候选冠状病毒疫苗是由弗吉尼亚理工大学杰出教授X.J.孟和弗吉尼亚大学健康学院教授Steven L. Zeichner共同研制的,它可以防止猪感染猪冠状病毒,即猪流行性腹泻病毒(PEDV)。 研究人员最近在《美国国家科学院院刊》上发表了他们的发现。 弗吉尼亚-马里兰兽医学院生物医学科学和病理生物学杰出教授孟表示:“候选疫苗是使用一种针对冠状病毒高度保守基因组区域的创新疫苗平台开发的。”“新的疫苗平台利用一种基因组减少细菌在其表面表达冠状病毒疫苗抗原。这样的疫苗平台可以在世界各地的现有设施中以较低的成本生产,可以满足大流行的需求。” 他们的冠状病毒疫苗提供了一些优势,可以克服全球疫苗接种工作的主要障碍。这种疫苗很容易储存和运输,即使是在世界上的偏远地区,也可以利用现有的疫苗制造工厂大量生产。 蔡克纳说:“我们的新平台提供了以非常低的成本快速生产疫苗的新途径,这些疫苗可以在世界各地的现有设施中生产,这对应对大流行病特别有帮助。” 一种新的疫苗开发方法 新的疫苗生产平台包括合成指导病毒片段生产的DNA,这些DNA可以指导免疫系统如何对病毒产生保护性免疫反应。 这个DNA被插入到另一个叫做质粒的DNA小圈中,质粒可以在细菌中繁殖。然后,质粒被引入细菌,指示细菌在其表面放置蛋白质碎片。这项技术使用的是常见的大肠杆菌。 一个主要的创新是大肠杆菌的大量基因被删除了。去除细菌的许多基因,包括组成其部分外表面或外膜的基因,似乎能显著提高免疫系统识别并对放置在细菌表面的疫苗抗原作出反应的能力。为了生产疫苗,表达疫苗抗原的细菌只需在发酵罐中培养,就像酿造等常见微生物工业过程中使用的发酵罐一样,然后用低浓度的福尔马林杀死。 灭活的全细胞疫苗目前广泛用于预防霍乱和百日咳等致命疾病。世界上许多低收入到中等收入国家的工厂现在每年生产数亿剂这种疫苗,每剂1美元或更少。他说:“也许有可能让这些工厂生产这种新疫苗。由于技术非常相似,成本也应该相似。” 整个过程,从确定一个潜在的疫苗目标到产生表面有疫苗抗原的基因缺失细菌,可以在两到三周内非常迅速地进行,使该平台成为应对大流行的理想平台。 针对COVID-19 该团队的候选疫苗采取了一种不同寻常的方法,它针对病毒的刺突蛋白的一部分,即“病毒融合肽”,这在冠状病毒中非常普遍。在SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)的许多基因序列中,没有观察到融合肽有任何不同,这些基因序列在大流行期间从世界各地数千名患者身上获得。 “随着各种SARS-CoV-2变种的出现,针对所有冠状病毒保守区域(如融合肽)的疫苗可能会导致广泛保护性候选疫苗。这种疫苗如果成功,将对不同病毒株具有重大价值,”孟说。他同时也是弗吉尼亚理工大学弗拉林生命科学研究所(Fralin Life Sciences Institute at Virginia Tech)新出现的人畜传染病和节肢动物传播病原体中心(Center for Emerging, Zoonotic, and arthroarthroblood Pathogens)的创始主任。 创建他们的疫苗,研究人员使用新疫苗平台,合成DNA的指令,使融合肽和工程细菌蛋白质表面的细菌,有大量的基因移除,然后成长,冠状病毒疫苗灭活细菌的候选人。 孟和蔡克纳研制了两种疫苗,一种用于预防COVID-19,另一种用于预防猪冠状病毒,即PEDV。PEDV和SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)都是冠状病毒,但它们是远亲。与所有冠状病毒一样,PEDV和SARS-CoV-2有许多共同组成融合肽的核心氨基酸。PEDV会感染猪,引起腹泻、呕吐和高烧,已经成为世界各地养猪户的巨大负担。2013年,当PEDV首次出现在美国的猪群中,仅在美国就杀死了数百万头猪。 在猪身上研究PEDV的一个优点是,研究人员可以研究疫苗在其原生宿主(在这种情况下是猪)中对冠状病毒感染提供保护的能力。用于测试COVID-19疫苗的其他模型在非本地宿主(如猴子或仓鼠)或经过基因工程使其感染SARS-CoV-2的小鼠中进行了研究。猪在生理和免疫方面也与人类非常相似——它们可能是除了灵长类动物之外与人类最接近的动物模型。 孟和Zeichner在一些意想不到的结果中发现,PEDV候选疫苗和SARS-CoV-2候选疫苗都能保护猪免受PEDV引起的疾病。这些疫苗没有防止感染,但它们保护猪不出现严重症状,这与用候选COVID-19疫苗对灵长类动物进行测试时的观察结果非常相似。疫苗还使猪的免疫系统对感染产生更强烈的免疫反应。如果PEDV和COVID-19疫苗都能保护猪免受PEDV引起的疾病,并启动免疫系统对抗疾病,那么COVID-19疫苗也可以保护人们免受严重的COVID-19疾病。 下一个步骤 额外的测试,包括人体试验COVID-19疫苗之前,需要通过联邦食品和药物管理局或其他世界各地的监管机构用于人,但合作者满意的早期的成功疫苗研发平台。 孟说:“虽然动物研究的初步结果很有希望,但还需要更多的工作来完善使用不同基因组减少菌株的疫苗平台和融合肽疫苗靶标。”“在猴子模型中测试融合肽疫苗对抗SARS-CoV-2感染也很重要。” 蔡克纳补充说,弗吉尼亚大学和弗吉尼亚理工大学这两所有着著名体育竞争对手的学校之间的合作产生了如此有希望的结果,这让他深受鼓舞。 他说:“如果弗吉尼亚大学和弗吉尼亚理工大学的科学家能够共同努力,尝试做一些积极的事情来应对这种流行病,那么也许整个国家都有希望进行合作。”
  • 《新型冠状病毒实验室生物安全指南第二版》

    • 来源专题:中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者:malili
    • 发布时间:2020-05-19
    • 根据目前掌握的新型冠状病毒生物学特点、流行病学特性、致病性、临床表现等信息,该病原体暂按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理。 一、实验活动生物安全要求 (一)病毒培养:指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组实验等操作。上述操作应当在生物安全三级实验室内进行。使用病毒培养物提取核酸,裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行,裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。实验室开展相关活动前,应报经国家卫生健康委批准,取得开展相应活动的资质。 (二)动物感染实验:指以活病毒感染动物、感染动物取样、感染性样本处理和检测、感染动物特殊检查、感染动物排泄物处理等实验操作,应当在生物安全三级实验室操作。实验室开展相关活动前,应当报经国家卫生健康委批准,取得开展相应活动的资质。 (三)未经培养的感染性材料的操作:指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析,以及临床样本的灭活等操作,应当在生物安全二级实验室进行,同时采用生物安全三级实验室的个人防护。 (四)灭活材料的操作:感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作,应当在生物安全二级实验室进行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作,可以在生物安全一级实验室进行。 二、病原体及标本运输和管理 (一)国内运输:新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性生物材料的运输包装分类属于A类,对应的联合国编号为UN2814,包装符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI602分类包装要求;环境样本属于B类,对应的联合国编号为UN3373,包装符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI650分类包装要求;通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。 新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输应当按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(原卫生部令第45号)办理《准运证书》。 (二)国际运输:新型冠状病毒毒株或样本在国际间运输的,应当规范包装,按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》办理相关手续,并满足相关国家和国际相关要求。 (三)毒株和样本管理:新型冠状病毒毒株和相关样本应当由专人管理,准确记录毒株和样本的来源、种类、数量、编号登记,采取有效措施确保毒株和样本的安全,严防发生误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。 三、废弃物管理 (一)开展新型冠状病毒相关实验活动的实验室应当制定废弃物处置程序文件及污物、污水处理操作程序。 (二)所有的危险性废弃物必须依照统一规格化的容器和标示方式,完整并且合规地标示废弃物内容。 (三)应由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。 (四)废弃物的处理措施:废弃物的处理是控制实验室生物安全的关键环节,切实安全地处理感染性废弃物,必须充分掌握生物安全废弃物的分类,并严格执行相应的处理程序。 1.废液的处理:实验室产生的废液可分为普通污水和感染性废液。 (1)普通污水产生于洗手池等设备,对此类污水应当单独收集,排入实验室水处理系统,经处理达标后方可排放。 (2)感染性废液即在实验操作过程中产生的废水,采用化学消毒或物理消毒方式处理,并对消毒效果进行验证,确保彻底灭活。 (3)工作人员应当及时处理废弃物,不得将废弃物带出实验区。 2.固体废物的处理 (1)固体废物分类收集,固体废物的收集容器应当具有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内的感染性垃圾不允许堆积存放,应及时压力蒸汽灭菌处理。废物处置之前,应当存放在实验室内指定的安全地方。 (2)小型固体废物如组织标本、耗材、个人防护装备等均需经过压力蒸汽灭菌处理,再沿废弃物通道移出实验室。 (3)体积较大的固体废物如HEPA过滤器,应当由专业人士进行原位消毒后,装入安全容器内进行消毒灭菌。不能进行压力蒸汽灭菌的物品如电子设备可以采用环氧乙烷熏蒸消毒处理。 (4)经消毒灭菌处理后移出实验室的固体废物,集中交由固体废物处理单元处置。 (5)实验过程如使用锐器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)要直接弃置于锐器盒内,高压灭菌后,再做统一处理。 (五)建立废弃物处理记录:定期对实验室排风HEPA过滤器进行检漏和更换,定期对处理后的污水进行监测,采用生物指示剂监测压力蒸汽灭菌效果。 四、实验室生物安全操作失误或意外的处理 (一)新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料污染生物安全柜的操作台造成局限污染:使用有效氯含量为0.55%消毒液,消毒液需要现用现配,24小时内使用。此后内容中有效氯含量参照此浓度。 (二)含病毒培养器皿碎裂或倾覆造成实验室污染:保持实验室空间密闭,避免污染物扩散,使用0.55%有效氯消毒液的毛巾覆盖污染区。必要时(大量溢撒时)可用过氧乙酸加热熏蒸实验室,剂量为2g/m3,熏蒸过夜;或20g/L过氧乙酸消毒液用气溶胶喷雾器喷雾,用量8mL/m3,作用1~2小时;必要时或用高锰酸钾-甲醛熏蒸:高锰酸钾8g/m3,放入耐热耐腐蚀容器(陶罐或玻璃容器),后加入甲醛(40%)10mL/m3,熏蒸4小时以上。熏蒸时室内湿度60-80%。 (三)清理污染物严格遵循活病毒生物安全操作要求,采用压力蒸汽灭菌处理,并进行实验室换气等,防止次生危害。