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《新版《药品召回管理办法》11月1日起施行》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2022-10-28

  • 　　10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自11月1日起施行。

    　　为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订，并在市场监管总局废止原《办法》后，以公告形式发布实施。新版《办法》结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实药品上市许可持有人（以下称持有人）责任，从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段，更好地保障公众用药安全。

    　　新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。

    　　按照新版《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。药品召回信息的依法公开，有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。

    　　新版《办法》科学完善召回药品处理措施，明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。这在坚守药品安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。

    　　对于境外持有人实施召回，新版《办法》予以具体规定。境外生产药品涉及在境内实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估后属于相关情形的，由其境内代理人向所在地省级药品监管部门报告，境外持有人要研判境外实施召回情况，如需在中国境内召回的，也应当由其境内代理人按照新版《办法》组织实施。

    　　新版《办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行了明确。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。

    　　新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。

  • 原文来源：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221026172437143.html
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    • 编译者：李娜娜
    • 发布时间：2024-12-25
    • 10月28日，广东省住房和城乡建设厅等部门印发了《广东省建筑垃圾转移联单管理办法》，规范广东省行政区域范围内建筑垃圾产生、收集、贮存、运输、利用、处置等单位运行联单的监督管理，自2024年12月1日起施行。 广东省建筑垃圾转移联单管理办法 第一条 为加强建筑垃圾转移的监督管理，规范全省建筑垃圾处理活动，做到来源可溯、去向可追、责任可究，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《广东省建筑垃圾管理条例》等法律、行政法规，结合本省实际情况，制定本办法。 第二条 本办法适用于本省行政区域范围内建筑垃圾产生、收集、贮存、运输、利用、处置等单位运行联单的监督管理。 第三条 省人民政府住房城乡建设主管部门负责全省建筑垃圾转移联单运行的监督管理工作。 县级以上人民政府有关部门依据各自职责做好建筑垃圾转移活动各环节的监督管理工作，共同推动落实建筑垃圾转移联单制度： (一)建筑垃圾主管部门具体负责本行政区域内转移联单运行的监督管理，督促指导排放单位、运输单位、消纳单位使用建筑垃圾转移联单开展转移活动； (二)住房城乡建设、交通运输、水利、农业农村等部门负责指导本部门监管的建设工程建筑垃圾源头减量、分类排放和现场管理； (三)城市管理部门负责加强建筑垃圾运输过程中沿途抛撒、非法倾倒等影响市容环境卫生行为的管理； (四)公安、交通运输、海事部门依法定职责负责建筑垃圾运输过程中交通安全管理； (五)自然资源部门负责建筑垃圾综合利用、消纳、转运设施用地和规划审批，做好供地保障。 第四条 建筑垃圾转移实施联单管理制度，转移联单内容包括排放单位、排放地址、建筑垃圾类别及数量、运输单位、运输工具、驾驶员、行驶路线、运输时间、消纳单位、消纳方式和排放、运输、消纳核准等信息，自运输车辆离开排放单位时开始运转，到达预定消纳单位时结束。 排放单位、运输单位和消纳单位应当分别指定工作人员在各自负责环节进行联单信息核对、确认，各联单确认人是联单管理的直接责任人。 第五条 转移联单形式推行电子联单信息化管理；因条件等限制不能实施信息化管理的，应当采取纸质联单管理留存备查。 纸质转移联单样式详见附件《广东省建筑垃圾纸质转移联单(参考样式)》。 第六条 建筑垃圾排放单位、运输单位、消纳单位在建筑垃圾转移过程中应当采取防扬散、防流失、防渗漏或者其他防止污染环境的措施，不得擅自倾倒、堆放、丢弃、遗撒建筑垃圾，尤其不得在耕地倾倒、堆放、丢弃、遗撒、填埋建筑垃圾，并对所造成的市容环境破坏、环境污染及生态破坏依法承担责任。 第七条 排放单位应当履行以下义务： (一)选择具备建筑垃圾处置核准的运输单位，对运输单位的主体资格和技术能力进行核实，依法签订书面合同； (二)办理建筑垃圾处置核准，以及工程施工单位办理建筑垃圾处理方案备案，明确拟排放建筑垃圾的类别、数量(立方米、重量)和流向等信息； (三)选择具备建筑垃圾处置核准的消纳单位； (四)开展建筑垃圾分类和合法装载，建立建筑垃圾管理台账，如实记录、妥善保管转移建筑垃圾的种类、数量(立方米、重量)和消纳单位等相关信息。分类收集、贮存和及时清运施工过程中产生的建筑垃圾，采取有效措施防止混合已分类的建筑垃圾； (五)填写、运行建筑垃圾转移联单，在建筑垃圾转移联单中如实填写排放单位、运输单位、消纳单位信息，转移建筑垃圾的类别、数量(立方米、重量)等信息； (六)了解消纳单位贮存、利用或者处置建筑垃圾情况； (七)法律法规规定的其他义务。 排放单位可在与运输单位、消纳单位签订的合同内明确清运处置费用实施联单结算规定。 第八条 运输单位应当履行以下义务： (一)填写、运行建筑垃圾转移联单，在建筑垃圾转移联单中如实填写运输单位名称、运输工具及车船号，以及运输路线等运输相关信息； (二)不得将工程渣土、工程泥浆与其他建筑垃圾混合运输； (三)保持运输车辆、船舶等运输工具的行驶记录、卫星定位等电子装置正常使用； (四)装卸和运输过程中保持运输工具整洁，采取密闭或者其他有效措施防止遗撒建筑垃圾，不得擅自倾倒、抛撒建筑垃圾； (五)将运输的建筑垃圾运抵消纳单位，交付给建筑垃圾转移联单上指定的接收人； (六)采用陆路运输的，运输车辆应当符合国家、本省有关法律法规和车辆技术标准，以及公安、交通运输等主管部门相关规定； (七)采用水路运输的，建筑垃圾运输船舶应当符合相应的载运技术条件，消纳场所为陆域的，不得采用开底式船舶运输建筑垃圾； (八)法律法规规定的其他义务。 第九条 消纳单位应当履行以下义务： (一)核实拟消纳的建筑垃圾的类别、数量(立方米、重量)等相关信息； (二)填写、运行建筑垃圾转移联单，在建筑垃圾转移联单中如实填写是否消纳的意见，以及利用、处置方式和消纳量等信息； (三)按照国家和地方有关规定、标准，对接收的建筑垃圾进行贮存、利用或者处置； (四)建立规范完整的生产台账，采取有效措施保障安全生产，严格落实安全风险管控要求，加强对堆体的水平位移、沉降和堆体内水位等情况的监测，防止发生失稳滑坡等危害； (五)法律法规规定的其他义务。 第十条 采用电子联单的地级以上市，由县级人民政府建筑垃圾主管部门或者地级以上市人民政府建筑垃圾主管部门指定的单位通过本市建筑垃圾管理信息系统(以下简称“信息系统”)受理电子联单申报；采用纸质联单的地级以上市，由县级人民政府建筑垃圾主管部门或者地级以上市人民政府建筑垃圾主管部门指定的单位设定窗口受理纸质联单申领。 第十一条 排放单位、运输单位、消纳单位应当通过排放项目所在地信息系统填写、运行建筑垃圾电子转移联单。 电子联单的运行包括以下内容： (一)排放单位创建电子联单，填写转移建筑垃圾的信息； (二)运输单位核实联单内容，填写运输信息； (三)消纳单位核实联单内容，填写处置建筑垃圾的信息； (四)排放单位确认联单。 第十二条 采用纸质联单的，排放单位应当在建筑垃圾移出前如实填写联单内容，经排放单位和运输单位的被授权人员签字确认后交运输人员随运输工具携带。 运输单位应当核对确认联单信息；纸质联单经消纳单位签字确认后，自行留存一联联单备查，并将一联联单交还给排放单位，剩余联单移交给消纳单位。 消纳单位按照联单信息核对确认建筑垃圾来源、类别和数量等信息无误后方可消纳建筑垃圾。 纸质联单经签字确认后，消纳单位自行留存一联联单备查，并将剩余联单报送所在地县级人民政府建筑垃圾主管部门或者地级以上市人民政府建筑垃圾主管部门指定的单位。 纸质联单保存期限为五年。 第十三条 接收建筑垃圾时，运输单位或者消纳单位发现实际情况与联单信息不一致，应当备注原因并进行协商，具体操作如下： (一)当数量(立方米、重量)不一致时，可根据实际建筑垃圾数量对联单信息进行调整，在排放单位确认后，重新确认签收； (二)当类别不一致时，应当通知排放单位重新创建联单；协商后仍不符合信息填写要求的，消纳单位可拒绝接收，并告知所在地建筑垃圾主管部门； (三)当发现接收的建筑垃圾来源地不符，以及混入工业垃圾、生活垃圾、污泥、危险废物等违法违规情况，应当及时报告所在地县级以上人民政府建筑垃圾主管部门。 第十四条 因特殊原因无法运行电子转移联单的，可以先使用纸质转移联单，并于转移活动完成后5个工作日内在信息系统中补录电子转移联单。 第十五条 具备条件的地级以上市，由市人民政府建筑垃圾主管部门负责建设、运行和维护本市行政区域内信息系统。 地级以上市人民政府建筑垃圾主管部门可通过信息推送、数据共享等方式将信息系统中相关信息推送到住房城乡建设、城市管理、自然资源、生态环境、公安、交通运输、水利、农业农村、港务、海事主管部门，上述业务主管部门可通过信息系统对联单执行情况进行抽查和监管，建筑垃圾主管部门依法查处违反联单管理制度的行为。 第十六条 地级以上市人民政府建筑垃圾主管部门应当联合住房城乡建设、城市管理、自然资源、生态环境、公安、交通运输、水利、港务、海事等部门组成的跨区域、跨部门执法协作机制，定期开展联合执法，加强信息共享和协作监管，依法查处建筑垃圾偷排乱倒行为。 第十七条 本办法所称的排放，是指产生、贮存和利用环节中需要移出建筑垃圾的行为。 排放单位，是指存在排放行为的施工单位、排放建筑垃圾的中转贮存设施和资源化利用场所经营管理单位。 运输单位，是指承担建筑垃圾装卸、运输作业任务的单位。 消纳单位，是指包括消纳场、综合利用设施、土地平整工程、生态修复工程、围填海工程、回填项目以及接收建筑垃圾的中转贮存设施等的经营管理单位。 电子联单，是指包含建筑垃圾类别、数量、运输、处置及综合利用场所等基本信息单元，并将基本信息单元所串联起来的电子文档记录。 建筑垃圾按照来源可分为：工程泥浆、工程渣土、工程垃圾、装修垃圾和拆除垃圾。 第十八条 本办法自2024年12月1日起施行，有效期5年。
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  • 《《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已发布 自2022年5月1日起施行》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-03-22
    • 近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。 　　医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。 　　落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。 　　夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。 　　压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。 　　强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
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