2020年12月26日讯 /生物谷BIOON/ --12月26日，吉利德科学宣布，舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）作为我国首个也是目前唯一获批的HIV暴露前预防（PrEP）用药正式上市，为降低个体的HIV感染风险、帮助推动国内HIV防控工作带来了安全、有效的新选择。此前，舒发泰®已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。
今年8月，舒发泰®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。舒发泰®用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全的性行为措施。使用舒发泰®进行暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。
舒发泰®是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物，适用于处于较高HIV感染风险人群的暴露前预防用途，以降低成人和青少年感染HIV的风险，推荐使用PrEP的人群包括男男性行为者（MSM）、感染HIV病毒高风险的异性性行为者、HIV单阳性伴侣（尤其是HIV病毒载量未知或可以检测到的）中的HIV阴性者等。
截至2020年10月底，我国报告的现存艾滋病感染者104.5万例，持续处于低流行水平。随着近年抗逆转录病毒治疗（ART）药物的不断推陈出新，艾滋病已经从致命性流行病变为一种可防可控的慢性病，然而，新发感染人数仍在增加，如何预防HIV新发感染已成为防控艾滋病传播的关键。
联合国艾滋病规划署（UNADIS）在2020年世界艾滋病日报告中提到全球约大部分（62%）HIV新发感染发生在高风险人群及其伴侣，针对高风险人群的预防成为不容忽视的重要环节。目前在我国，HIV经输血传播基本阻断，经静脉吸毒传播和母婴传播得到有效控制，性传播成为主要传播途径。中国新诊断报告艾滋病感染者中，95%以上通过性途径感染，值得一提的是，2019年1—10月新报告感染者中，男性同性性传播占23%，具有很高的感染风险，HIV防控形势仍然严峻。
我们尚无预防艾滋病的疫苗，因此最重要的是做好艾滋病预防工作。安全套和暴露后预防已经作为预防HIV感染的有效手段被广泛推广，但尤其在性活跃人群中，HIV新感染人数仍居高不下。
中国疾病预防控制中心汪宁教授表示:“近年来，从国际防控实践而言，对于暴露前预防 （PrEP）、暴露后预防（PEP）的重视程度日益提高。但需要强调的是，HIV的防控关键还是在暴露前预防。暴露前预防是指尚未感染HIV病毒的人在发生易感染HIV病毒行为之前服用特定的抗病毒药物，以预防HIV感染的方法，PrEP这种方式只要正确采用就有效，可显著降低通过性传播感染艾滋病病毒的风险，能为有较高艾滋病病毒感染风险的人提供有效预防。在很好的依从性之下，暴露前预防用药预防HIV感染的有效性可达90%以上。”
目前WHO、美国疾控中心的PrEP指南、EACS以及IAS-USA的治疗指南，还有近期发布的《中国HIV暴露前预防用药专家共识》都将PrEP（FTC/TDF）作为高风险人群中HIV预防的重要措施和金标准。
舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片）作为中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防药物，适用于处于较高HIV感染风险人群的暴露前预防用途，以降低成人和青少年感染HIV的风险，推荐使用PrEP的人群包括男男性行为者（MSM）、感染HIV病毒高风险的异性性行为者、HIV单阳性伴侣（尤其是HIV病毒载量未知或可以检测到的）中的HIV阴性者等。
暴露前预防并非疫苗，身体不会产生艾滋病病毒抗体，因此需要定期服用使用才能达到其预防效果。首都医科大学北京地坛医院感染中心张福杰教授指出:“PrEP预防HIV感染的有效性高度依赖服药依从性，服用PrEP药物的依从性越高，降低HIV新发感染风险的效果越好。舒发泰®作为PrEP用药的获批填补了国内HIV‘无药可防’的空缺，满足了国内在HIV药物预防领域的巨大需求，将为有HIV感染风险的人群带来更为安全有效的预防新选择。需要提醒的是，作为有效的HIV预防手段，PrEP并不能预防其他性传播疾病，因此，在高风险人群中应提倡包括治疗即预防（TasP）、PrEP和安全套使用的综合预防策略。”
吉利德科学全球高级副总裁、洲际市场负责人兼中国区总经理Jacopo Andreose博士表示:“自2017年开始在国内的商业运营以来，吉利德已将多款全球创新的HIV治疗方案引入中国，并不断提高药物可及性，致力于帮助更多有需要的HIV感染者重回正常生活。如今，全球首个用于HIV暴露前预防的药物也已在中国上市，我们将一如既往，秉承‘科学为本、患者为先‘的理念，在抗艾防艾领域贡献我们的力量。”（生物谷Bioon.com）
原文出处：吉利德科学
