登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《新冠疫情：2.7亿！欧盟批准罗氏抗炎药Actemra/RoActemra(托珠单抗)：治疗严重COVID-19成人患者!》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2021-12-14

  • 根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年12月13日21时，全球累计确诊超过2.7亿例（2.7052亿），死亡超过532万例。

    近日，罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Actemra/RoActemra（中文商品名：雅美罗，通用名：tocilizumab，托珠单抗），用于治疗正在接受系统性皮质类固醇、需要补氧或机械通气的COVID-19成人患者。

    Actemra/RoActemra是全球首个针对IL-6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体药物，可通过靶向结合IL-6R阻断IL-6信号传导发挥抗炎作用。IL-6是一种多功能促炎性细胞因子，被认为在激活炎症通路中起着关键作用。在COVID-19重症或危重症患者中，存在着过度活跃的炎症免疫反应。

    此次欧盟批准，基于4项3期临床研究的结果，涉及超过5500例严重或危重COVID-19患者。其中包括罗氏领导的3期COVACTA、EMPACTA、REMDACTA试验，以及由牛津大学开展、并由罗氏支持的RECOVERY试验。

    在欧盟之外，Actemra/RoActemra在澳大利亚已获得暂时批准、在美国已被授予紧急使用授权（EUA）、并获得世界卫生组织（WHO）推荐，用于治疗COVID-19。罗氏正在与世界各地的监管机构和其他合作伙伴密切合作，采取进一步措施，使Actemra/RoActemra尽可能惠及更多人群。

    继最近出现的新的SARS-CoV-2变体Omicron（B.1.1.529）引发广泛关注之后，WHO报告称，白细胞介素6受体（IL-6R）阻断剂，如Actemra/RoActemra，预计仍能有效治疗严重的COVID-19患者。

    罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示：“Actemra/RoActemra是罗氏最近几周获欧盟批准治疗COVID-19的第二款药物。总体证据表明，Actemra/RoActemra治疗能够使患有严重COVID-19的患者受益。在我们面对欧洲和世界范围内的COVID-19流行病的新挑战时，Actemra/RoActemra与疫苗、其他治疗药物和检测相结合，将形成一个重要的护理屏障。”

    Actemra/RoActemra的活性药物成分为托珠单抗（tocilizumab），这是一种免疫球蛋白IgG1亚型的重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体。托珠单抗结合可溶性及膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），并抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。IL-6是一个多功能促炎性细胞因子，参与多种生理过程，被认为在激活参与类风湿性关节炎（RA）和其他炎症性自身免疫性疾病症状和体征的炎症通路中起着关键作用。托珠单抗通过与IL-6受体结合，阻断IL-6细胞因子的促炎作用。

    截至目前，Actemra/RoActemra已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。Actemra/RoActemra包括静脉（IV）制剂和皮下（SC）制剂，在不同国家和地区的具体适应症有所差异。在中国，Actemra/RoActemra IV制剂已被批准用于治疗RA、sJIA、CRS。

    2021年3月，美国FDA批准Actemra/RoActemra SC制剂一个新的适应症：用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。SSc-ILD是一种致衰性疾病，治疗选择非常有限。值得一提的是，Actemra/RoActemra是美国FDA批准的第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是FDA批准的第6个Actemra/RoActemra治疗适应症。

  • 原文来源：https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2021-12-07.htm;https://news.bioon.com/article/6793951.html
97浏览量
原文链接
相关报告

  • 《新冠疫情：1693万！罗氏IL-6受体抑制剂Actemra(托珠单抗)治疗重症COVID-19肺炎III临床失败！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-07-30
    • 目前，新冠肺炎疫情仍在全球蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年07月29日20时，全球累计确诊超过1693万例，死亡超过66.4万例。新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗。 近日，罗氏（Roche）公布评估IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra（雅美罗®，通用名：tocilizumab，托珠单抗）治疗COVID-19相关肺炎住院成人患者III期COVACTA试验（NCT04320615）的更新数据。该试验由罗氏与美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）合作开展。 结果显示，研究没有达到改善临床状态的主要终点，也没有达到关键次要终点（包括第4周患者死亡率的差异）。但是，接受托珠单抗治疗的患者出院时间呈现积极趋势。COVACTA研究没有发现托珠单抗的任何新安全信号。罗氏将进一步分析试验结果，以充分了解数据。研究结果将在同行评议期刊上发表。 罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“全世界的人都在等待COVID-19的进一步有效治疗方案，我们对COVACTA在第4周的临床状态和死亡率方面都没有显示出益处感到失望。我们将继续收集证据，以更全面地了解托珠单抗在COVID-19相关肺炎中的作用。我们感谢世界各地的患者和医生，他们在公共卫生危机中帮助我们迅速完成了这项研究，同时坚持了科学严谨的最高标准。我们将继续努力帮助抗击COVID-19大流行。” RoActemra/Actemra（雅美罗®，托珠单抗）是罗氏研制的一款靶向IL-6受体的单抗药物，该药已在中国上市，用于治疗类风湿性关节炎（RA）和全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。在美国和欧盟，tocilizumab还被批准治疗与嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）治疗相关的严重且危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）。 值得一提的是，托珠单抗是首个被批准治疗CRS的药物。此前，科学家发现，在COVID-19治疗方面，在重症隔离病区救治过程中，IL-6为主的细胞因子风暴即CRS是病情转危、患者死亡的重要原因。 COVACTA是评估托珠单抗治疗严重COVID-19相关肺炎的第一个全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期试验，评估了安慰剂+标准护理、静脉注射托珠单抗+标准护理的安全性和有效性。主要和次要终点包括第4周的临床状态、死亡率、机械通气和重症监护室（ICU）变量。研究中，患者随机分组进行治疗后，将被随访60天。严重COVID-19相关肺炎住院成人患者的临床状态主要终点采用7分等级量表进行测量，该量表根据重症监护和/呼吸机的使用以及补充氧气的需要跟踪患者的临床状态。 该研究的关键临床和安全性结果总结如下： ——未达到主要终点：在第4周，采用7分等级量表进行评估，托珠单抗组患者和安慰剂组患者在临床状态方面的差异没有统计学意义（p=0.36；优势比OR[95%CI]=1.19[0.81,1.76]，统计学上显著的优势比大于1将有利于托珠单抗）； ——4周死亡率没有差异：治疗4周内，托珠单抗组死亡率为19.7%、安慰剂组为19.4%，差异为0.3%（95%CI:-7.6%,8.2%；p=0.9410）。 ——出院或准备出院时间：托珠单抗组与安慰剂组相比出院或准备出院的时间更短。具体数据为：托珠单抗组出院或准备出院的中位时间为20天（95%CI:17,27）、安慰剂组为28天（95%CI:20,NE）（p=0.0370）。然而，由于未达到主要终点，这种差异不被视为具有统计学意义。 ——无呼吸机天数：托珠单抗组与安慰剂组相比无呼吸机天数的差异无统计学意义。具体数据为：托珠单抗组无呼吸机天数的中位数为22天、安慰剂组为16.5天，差异为5.5天（95%CI:-2.8,13.0；p=0.3202）。 ——感染率无差异：在治疗第4周，托珠单抗组和安慰剂组感染率分别为38.3%、40.6%，严重感染率分别为21.0%、25.9%。 ——安全性：该研究中没有发现托珠单抗新的安全信号。 除了COVACTA，罗氏还发起了几项研究，以进一步研究托珠单抗作为COVID-19相关肺炎患者的潜在治疗方法，包括2个III期临床试验REMDACTA和EMPACTA，以及II期MARIPOSA试验。此外，也有一些独立的试验正在评估托珠单抗治疗COVID-19相关肺炎。
    243浏览量
    原文链接

  • 《新冠疫情：5.18亿例！美国FDA批准礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗住院COVID-19成人患者！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-05-12
    • 近日，礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服JAK抑制剂Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼），用于治疗需要补氧、无创或有创机械通气、或体外膜肺氧合（ECMO）的住院COVID-19成人患者。   值得一提的是，Olumiant是美国FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗需要不同程度氧支持的特定住院COVID-19成人患者的JAK抑制剂。用药方面，Olumiant推荐剂量为4mg，每日一次，持续治疗14天或直到出院，以先到者为准。   在美国，自2020年11月以来，Olumiant已通过紧急使用授权（EUA）向需要补氧/有创机械通气/ECMO、年龄≥2岁的住院COVID-19成人和儿科患者提供治疗。随着上述批准，EUA将保留用于2-18岁以下需要不同程度氧支持的住院儿科患者。   此次批准得到了2项随机、双盲、安慰剂对照3期研究（ACTT-2和COV-BARRIER，包括COV-BARRIER OS 7 附录研究）的数据支持。在这些研究中，与对照组相比，Olumiant治疗组死亡风险显著降低。研究中，未发现与使用Olumiant可能相关的新安全信号。（ACTT-2研究结果详见：Baricitinib plus Remdesivir for Hospitalized Adults with Covid-19）。（COV-BARRIER研究结果详见：Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial）。（COV-BARRIER OS 7 附录研究结果详见：Efficacy and safety of baricitinib plus standard of care for the treatment of critically ill hospitalised adults with COVID-19 on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation: an exploratory, randomised, placebo-controlled trial）。   礼来高级副总裁、礼来免疫学和礼来美国总裁兼首席客户官Patrik Jonsson表示：“迄今为止，全球约15个国家近100万COVID-19患者接受了Olumiant治疗。今天的全面批准反映了我们对Olumiant在治疗这些住院患者方面所起作用的信心，以及礼来为支持医疗界和患者持续抗击COVID-19所做的不懈努力。” Olumiant的活性药物成分为baricitinib，该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。   礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议，共同开发Olumiant及一些后续化合物。截至目前，Olumiant已获全球70多个国家（包括美国、欧盟和日本）批准，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。在欧盟，Olumiant也被批准用于适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。   值得注意的是，Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告，提示严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件（MACE）和血栓形成的风险。
    134浏览量
    原文链接