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《NICE发布关于成人腿部溃疡的指南草案》

  • 来源专题：重大新药创制—政策信息
  • 编译者： 刘晓婷
  • 发布时间：2019-06-28

  • 国家健康和护理卓越研究所（NICE）发布了一项关于成人腿部溃疡感染的新抗菌药物处方指南草案。该指南引起了人们的担忧，即过度使用抗生素会导致全球抗菌药物耐药性的全球威胁。联合国最近的一份报告显示，如果不加制止，抗生素耐药性可能导致到2050年每年导致多达1000万人死亡，英国政府最近重申了解决这一致命问题的雄心。腿部溃疡是慢性疮，可能需要超过四到六周才能愈合，并且常见于脚踝上方的内侧腿部。该指南指出，卫生专业人员“需要意识到腿部溃疡的原因很多，虽然许多溃疡通常被细菌定植，但大多数腿部溃疡未被感染。“重要的是要注意，如果腿部溃疡未被感染，抗生素不会促进愈合。但是，如果症状没有改善，应将溃疡深处的样本送去进行微生物检测。“它还建议，如果患者能够服用抗生素，最初应该给予口服抗生素。如果给予静脉注射抗生素，应在48小时后检查其使用情况，同时考虑任何微生物学结果，症状恶化和/或患者对治疗的反应。氟氯西林是口服抗生素的首选药物，应每天四次，每次500毫克，连续七天。该委员会发现，患有感染性腿部溃疡的成人的首选口服抗生素应为氟氯西林（青霉素）和青霉素过敏成人或不适合使用氟氯西林的替代首选抗生素应为克拉霉素或红霉素（妊娠期;大环内酯类（四环素）或多西环素（四环素）因为它们都与氟氯西林具有相似的活性谱。

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  • 《美国能源部发布国家清洁氢能战略和路线图草案》
    • 来源专题：能源情报网信息监测服务平台
    • 编译者：guokm
    • 发布时间：2022-11-30
    • 近日，美国能源部（DOE）发布《国家清洁氢能战略和路线图（草案）》，指出到2050年清洁氢能将贡献约10%的碳减排量，到2030、2040和2050年美国清洁氢需求将分别达到1000、2000和5000万吨/年。该草案确定了美国清洁氢能价值链的近、中、长期行动，关键要点如下： 一、关键战略方向 该路线图草案优先考虑三个关键战略方向，以确保清洁氢能作为有效的脱碳工具被开发和利用，并为美国带来最大利益。包括： 1、明确清洁氢能的战略性地位及高影响力用途。这将确保清洁氢能被用于价值最高的应用场景。在这些应用场景中，通常深度脱碳替代方案有限。具体包括工业部门、重型卡车和实现清洁电网的长期储能。长期机遇包括出口清洁氢或氢载体的潜力，以及为美国的盟友实现能源安全。 2、降低清洁氢能成本。“氢能攻关计划”已于2021年启动，将促进氢能创新和规模化发展，刺激私营部门投资，促进整个氢能供应链发展，并大幅降低清洁氢能成本。还将努力解决关键材料和供应链的脆弱性，并针对效率、耐用性和可回收性进行设计。 3、专注于区域网络建设。包括区域清洁氢能中心，以实现区域大规模清洁氢能生产和终端应用，建设关键基础设施，推动规模化发展，促进市场腾飞。优先事项将包括短期影响，创造工作机会，以及快速启动国内制造业和私人投资。 二、近、中、长期行动时间表 路线图草案制定了清洁氢能的近、中、长期行动时间表，如图1所示。 图1 美国清洁氢能战略和路线图近中长期行动时间表 三、各阶段支持行动 1、清洁制氢 近期（2022-2025年）：①从生命周期、可持续性、成本、区域和公平角度评估路径，以优先考虑策略，确定差距；②建立清洁氢标准；③示范热解制氢、废物制氢、可再生能源制氢和核能制氢等清洁技术；④通过对制造工艺、电堆、辅助系统组件的研发、示范和部署，大规模降低电解槽成本；⑤通过模块化设计和过程强化的研发、示范和部署，降低热解制氢技术成本；⑥开发低成本、耐用的膜和分离材料；⑦促进组件标准化，减少对关键材料的依赖，并建立稳健的供应链；⑧设计并实施加速应力试验技术以评估和改善耐久性；⑨发布关于路径、排放和成本的个案研究；⑩为今后的部署制定严格的数据收集和监测框架。 中期（2026-2029年）：①实现电解制氢成本2美元/千克；②实现国内吉瓦级规模电解槽生产能力；③可最大限度地减少关键材料用量，同时实现性能和耐久性有竞争力的催化剂和组件；④优化电解槽和清洁能源供应之间的集成，以降低成本，提高效率和弹性；⑤提出目前实验室规模下最有前景的制氢概念，如热化学、光电化学或生物法制氢；⑥从真实环境的示范中收集数据，为研发、示范和部署提供信息，并持续改善性能和耐久性；⑦细化和更新路径评估，以确保以最可持续、公平、弹性和可负担的方法为目标；⑧通过分析经验教训、最佳做法和利益相关方反馈来确定扩大规模的途径和好处。 长期（2030-2035年）：①大规模部署可再生能源制氢、核能制氢和化石能源结合CCS制氢；②到2030年，清洁氢产能至少达到1000万吨/年；③不同来源的清洁氢成本达到1美元/千克；④示范可最大限度地减少关键材料使用，并达到目标性能和耐久性的电解电堆；⑤利用不同原料（如废水或高温热）大规模生产氢的商业可行方法；⑥确保建设弹性和可持续的国内供应链，适用于所采用的所有制氢途径，并能够不依赖于进口；⑦从真实环境的部署中持续收集数据，为研发、示范和部署提供信息，确定差距并完善战略；⑧应用最佳做法、经验教训和分析，包括通过全球合作和可持续性框架，确保提出最可持续、公平、弹性且经济的办法，以最大限度地发挥效益。 2、输送和存储基础设施 近期（2022-2025年）：①开发和更新分析模型和工具，以评估输送和存储技术路径、确定差距并确定策略的优先顺序；②开发严格监测和减少氢泄漏和汽化损耗的技术；③评估管道和组件材料与氢气和氢气/天然气混合物的相容性；④提出低成本、高效的氢液化和降低汽化损耗的新方法；⑤发现和开发用于大量存储和分配的氢载体材料；⑥识别可用于大量储氢的地质地层，以及相关的开发和运行要求；⑦开发和优化关键应用中的氢基础设施设计，如工业和储能；⑧制定和协调氢用于重型卡车和越野车辆的燃料协议；⑨加快研发、示范和部署，以降低高压和液氢储罐成本，包括碳纤维复合材料容器；⑩建立数据监测和收集框架，评估上游和现场排放。 中期（2026-2029年）：①验证和改进分析模型和工具，以确定各种应用的输送和存储优先顺序；②示范高效可靠的氢气管道压缩机运行；③量化气氢和液氢基础设施损耗，为大规模部署提供信息；④开发商业规模的新型高效氢气液化系统设计；⑤提出有前景的氢载体系统概念，设计可靠、低成本的系统；⑥启动区域大规模储氢示范，包括地下储氢，并确保当地利益；⑦示范新型、高效、低成本的大规模氢气输送方法；⑧部署可扩展的加氢站，以支持氢能交通早期市场，如重型卡车和公共汽车；⑨部署针对潜在的氢气和其他排放/释放的监测系统，确保数据收集；在关键地点设计可持续和公平的区域清洁氢能网络，以最大限度地发挥效益，确保能源正义、环境的正义和公平。 长期（2030-2035年）：①与当地社区和利益相关方合作，设计针对区域供需优化的氢能基础设施网络，以最大限度地发挥效益，确保实现能源、环境和公平目标；②示范先进液化技术，比当前概念的效率提高一倍；③制定长期储氢计划/氢战略储备，以确保供应弹性；④部署至少4个拥有先进低成本清洁氢存储和基础设施的区域清洁氢能中心；⑤从实际环境中的氢分配示范（如通过管道或载体）收集数据，包括排放数据，为研发、示范和部署提供信息，从而降低成本并提高可靠性；⑥持续收集数据，为扩大最佳输送和存储技术部署以及研发、示范和部署提供信息；⑦确保在不同的利益相关方之间共享与氢能基础设施相关的任何安全或其他最佳实践，以实现持续改进；⑧通过氢能基础设施的全球合作，为长期投资计划和氢出口机会提供信息。 3、终端应用和市场采用 近期（2022-2025年）：①为清洁氢的生产、加工、输运、存储和终端应用的大规模部署奠定监管基础；②开展跨领域工作（如核能、可再生能源、化石燃料、CCS、储能），确定监管和政策差距，以及解决这些差距的关键战略，以最大限度地减少影响；③制定氢气管道和大型项目的最新指南，促进利益相关方参与并解决环境、能源和公平优先事项；④启动难脱碳行业向清洁氢过渡，并确定可能扩大规模的具体场景（如氨、炼油厂、钢铁）；⑤推进有效的终端应用技术并扩大规模；⑥通过建模和改进数据采集，量化氢气泄漏的气候影响；⑦制定最佳做法和指南，以评估实际部署的清洁氢的生命周期排放，并为“原产地保证”和认证计划提供信息。 中期（2026-2029年）：①使氢能技术相关的规范和标准能够实现国际协调；②开发市场模式以加快部署进展，克服监管障碍，促进可再生能源电力用于电解槽；③通过公开访问的平台分享安全最佳做法以及从早期部署中汲取的经验教训；④部署至少两个清洁氢能中心，示范氢在难脱碳行业（如工业和重型卡车）中的使用；⑤制定国家对氢掺混限制的指南；⑥供应清洁氢，使得到2030年利用生物质和废物生产至少30亿加仑的可持续航空燃料；⑦提高电解槽、燃料电池和氢价值链中其他部件的原料回收和循环利用的效率和成本效益，以使其能够不赖依于进口。 长期（2030-2035年）：①开发市场模式监管指南，以实现清洁氢的出口；②利用从大规模部署中获得的经验教训，确定未来增长的优先领域，重点是支持最有效、经济、与气候目标一致的整体方法，最大限度地改善公共健康安全和环境；③示范和量化氢能在改进未来清洁能源系统的弹性和避免中断供应方面的益处；④到2030年示范用于发电的纯氢燃料超低氮氧化物排放燃气轮机和低铂族金属含量燃料电池；⑤启动至少一个清洁氢能中心，示范氢在清洁电网储能中的应用，并量化氢支持到2035年实现零碳电网的机会，包括区域因素。 4、使能因素、能源及环境正义 近期（2022-2025年）：①制定和实施广泛和包容性的利益相关方参与框架，并收集反馈；②为团队和组织以及联邦资助的示范项目的地理/社区选址确定多样性、公平性、包容性和其他关键优先事项的衡量标准；③推出工具和平台，以促进伙伴关系、包容性和市场部署；④为工人制定再培训计划，使其能够获得近期和长期的高薪工作；⑤为学生制定招聘和职业计划，并促进多样性、公平性和包容性；⑥制定和实施可持续性框架以及环保最佳做法；⑦开发教育资源，以支持氢能中心社区推广和参与战略；⑧改进区域优先事项数据收集并确定应用，为清洁氢的部署提供参考。 中期（2026-2029年）：①完善和不断改进利益相关方的参与和包容性，并应用所学到的经验；②促进公私合作关系，以实现包容性并加速进展；③与氢能中心所在地区的弱势社区制定和执行社区获利协议；④部署氢能技术以减少未达标地区的排放，并为当地和弱势社区提供弹性、工作和其他关键利益；⑤评估氢能技术对区域水供应和其他资源的影响；⑥进行环境和风险评估，总结经验教训，包括通过全球和区域协作；⑦与工会合作，发展和扩大氢能技术的注册学徒计划；⑧利用氢能安全中心和其他平台，分享最佳做法和经验教训。 长期（2030-2035年）：①量化部署氢能的益处，并确定额外的政策或计划优先事项，以加快进展；②在弱势社区部署清洁氢能技术的制造设施；③评估区域清洁氢能中心的技术-社会-经济影响；④开发和完善市场结构，以公平分配新技术的成本和收益；⑤确保将适应性、网络、弹性和其他缓解方法纳入扩大规模的战略计划；⑥更新和完善可持续性框架和最佳做法，为未来部署提供信息；⑦利用全球合作和倡议，最大限度地取得研发、示范和部署的成功，并确保清洁能源转型公平。
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  • 《FDA发布新审评通路指导草案》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
    • 发布时间：2019-02-27
    • 近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。 新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收录经治疗等效性评价批准的药品）中只有不超过一种已批准药物，这种药物被认为仿制药竞争不充分。提交此类药物的仿制药申请可以获得CGT资格认定。 在这一通路中，申请者可在提交简化新药申请（ANDA）的同时或之前提交CGT资格认定申请。FDA会应申请者的要求为CGT认定药物加快ANDA审评。CGT认定为申请者提供诸多早期好处，包括与FDA共同召开产品开发会议，讨论在研究设计或替代方案等方面可能遇到的科学议题。这些早期好处还有助于减少审查周期数，缩短获批所需的时间。对于该CGT的首个获批ANDA，在符合其他条件的情况下，申请者可获得180天的市场独占权。 目前为止，FDA已批准100多项CGT资格申请，并且在2018年8月到12月已批准五种获得CGT资格的ANDA。这些成功先例表明CGT审评通路可以有效促进新的竞争。而保证市场上有充分竞争，可以使患者更快用到安全有效的仿制药、获得所需的治疗。 “我们一直在努力减少仿制药开发的障碍，降低仿制药进入市场的成本，好让患者可以用到更多FDA批准上市的仿制药，” FDA局长Scott Gottlieb博士在声明中表示：“接下来的一年里，FDA将会继续推进新政策，促进包括复杂药物在内的仿制药竞争。” 据悉，FDA还将针对特定复杂仿制药的开发发布额外的指南，包括应对监管和科学挑战的一系列指导方针。可以预期，更多仿制药的批准上市将提高新药好药的可及性，造福更多患者。
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