一项临床试验已经开始评估疟疾药物羟氯喹与抗生素阿奇霉素联合使用是否可以预防2019冠状病毒病住院和死亡。美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)正在赞助这项试验，由美国国家过敏症和传染病研究所资助的艾滋病临床试验小组(ACTG)进行。梯瓦制药公司为这项研究捐赠药物。
2b阶段试验将在美国各地参与ACTG网站(link is external)的大约2000名成年人中登记。参与研究的人员必须确认感染了SARS-CoV-2，即导致COVID-19的病毒，并出现发热、咳嗽和/或呼吸急促的症状。研究人员预计，许多受试者年龄将在60岁以上，或患有与COVID-19严重并发症相关的共病，如心血管疾病或糖尿病。参与者将被随机分配接受短期治疗，使用羟基氯喹和阿奇霉素或相应的安慰剂。艾滋病毒感染者、孕妇和哺乳妇女也有资格参加这项研究。今天，第一位参与者在加州圣地亚哥注册。
“我们迫切需要一种安全有效的COVID-19治疗方法。再利用现有药物是一个有吸引力的选择,因为这些药物已经经历了广泛的测试,使他们很快进入临床试验和加速其潜在批准COVID-19治疗,”医学博士安东尼·福西NIAID说“尽管坊间证据表明,羟氯喹和COVID-19阿奇霉素可能受益的人,我们需要可靠的数据从一个大的随机,对照临床试验，以确定这种实验性治疗是否安全，是否能改善临床结果。”
截至5月13日，世界卫生组织(世卫组织)报告了全球417万例COVID-19病例和287,399例死亡。美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据显示，截至5月13日，美国共报告了136万例新冠肺炎确诊病例和82246例死亡病例(link为外部链接)。
目前，美国食品和药物管理局(fda)还没有批准用于治疗COVID-19患者的特定疗法。羟基氯喹被fda批准用于预防和治疗疟疾，以及治疗自身免疫性疾病风湿性关节炎和狼疮。一些初步报告表明，羟氯喹，单独或与fda批准的抗生素阿奇霉素联合使用，可能对COVID-19患者有益。许多临床试验正在计划或正在进行中，包括NIH国家心肺血液研究所(link is external)最近发起的一项研究，评估羟基氯喹用于治疗因COVID-19住院的成人的安全性和有效性。3月28日，FDA发布了紧急使用授权(EUA)(link is external)，允许从国家战略储备中分发羟基氯喹和医用级氯喹，并在没有临床试验或不可行的情况下，由医生酌情向住院的青少年和成人COVID-19患者开出处方。
ACTG研究的参与者被称为A5395，他们将在家里服用口服药物。那些被随机分配到实验治疗组的人将在第一天服用400毫克羟基氯喹两次，每天服用200毫克，连续服用6天。他们还将在第一天服用500毫克阿奇霉素，在接下来的四天里每天服用250毫克阿奇霉素。对照组将得到等量的安慰剂。直到试验结束，参与者和研究团队都不知道谁接受了试验性治疗或安慰剂。
参与者将在20天的日记中记录他们的症状、坚持治疗的情况和主要事件，如住院治疗。在此期间，研究人员将通过电话对参与者进行跟踪。如有可能，参与者将在第20天亲自来到临床研究现场。治疗开始后3个月和6个月将通过电话进行额外的随访。
本研究的主要目的是确定羟基氯喹和阿奇霉素是否可以预防COVID-19住院和死亡。此外，研究人员还将评估对SARS-CoV-2感染者进行实验性治疗的安全性和耐受性。虽然大多数人认为羟基氯喹和阿奇霉素都是安全的，但它们会引起从头痛、恶心到心律问题等副作用，很少会危及生命。因为心脏问题的风险当羟氯喹是单独使用或结合阿奇霉素,FDA警告说,使用羟氯喹COVID-19应限于临床试验或治疗某些住院病人在欧洲大学协会(链接外部的)所以临床医生可以监视病人产生的负面影响。
“这项研究将为应对COVID-19大流行提供关键数据，”ACTG主席、加州大学洛杉矶分校医学博士Judith Currier说。“我们很高兴能够利用ACTG现有的艾滋病毒治疗临床试验基础设施，迅速实施这项重要的研究。”
该研究小组由圣地亚哥加利福尼亚大学的礼仪主席戴维·史密斯博士领导。北卡罗来纳大学教堂山分校的David Wohl医学博士和加州大学洛杉矶分校的Kara W. Chew医学博士和Eric S. Daar医学博士担任礼仪副主席。鉴于COVID-19的高发病率，预计该试验将很快登记，初步结果可能在今年晚些时候公布。
