欧洲委员会在官方刊物上发布“儿科调查计划”修订版指南(PIPs)。此指南用于辅助用于儿童的药物申请程序,引起所有药物研发者的注意。
自2007年欧洲儿科管理规则实施以来,制药公司都被要求进行儿童药物的评价,作为新药研发的一部分(除非获得豁免权)。第一版指南对儿科调查计划的格式及内容进行了规范,与2008年9月公布。此后,欧盟委员会总结各方经验及来自制药公司的反馈,对第一版指南进行了修订。
新指南就一下条款进行了修订:
提出需要包含在“儿科调查计划”中的关键内容
增加申请程序的灵活性
结合新研究概念如:结果和模型的外推法
明确符合性检查的要求
此指南将译成欧盟各成员国语言