《欧盟委员会修正“儿科调查计划”指南》

  • 来源专题:重大新药创制—政策信息
  • 编译者: 严舒
  • 发布时间:2014-10-06
  •     欧洲委员会在官方刊物上发布“儿科调查计划”修订版指南(PIPs)。此指南用于辅助用于儿童的药物申请程序,引起所有药物研发者的注意。

        自2007年欧洲儿科管理规则实施以来,制药公司都被要求进行儿童药物的评价,作为新药研发的一部分(除非获得豁免权)。第一版指南对儿科调查计划的格式及内容进行了规范,与2008年9月公布。此后,欧盟委员会总结各方经验及来自制药公司的反馈,对第一版指南进行了修订。

    新指南就一下条款进行了修订:

    提出需要包含在“儿科调查计划”中的关键内容

    增加申请程序的灵活性

    结合新研究概念如:结果和模型的外推法

    明确符合性检查的要求

     

        此指南将译成欧盟各成员国语言

     

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