《欧盟委员会修正“儿科调查计划”指南》

  • 来源专题:重大新药创制—政策信息
  • 编译者: 严舒
  • 发布时间:2014-10-06
  •     欧洲委员会在官方刊物上发布“儿科调查计划”修订版指南(PIPs)。此指南用于辅助用于儿童的药物申请程序,引起所有药物研发者的注意。

        自2007年欧洲儿科管理规则实施以来,制药公司都被要求进行儿童药物的评价,作为新药研发的一部分(除非获得豁免权)。第一版指南对儿科调查计划的格式及内容进行了规范,与2008年9月公布。此后,欧盟委员会总结各方经验及来自制药公司的反馈,对第一版指南进行了修订。

    新指南就一下条款进行了修订:

    提出需要包含在“儿科调查计划”中的关键内容

    增加申请程序的灵活性

    结合新研究概念如:结果和模型的外推法

    明确符合性检查的要求

     

        此指南将译成欧盟各成员国语言

     

相关报告
  • 《欧盟委员会发布《化学工业行动计划》》

    • 来源专题:先进材料
    • 编译者:李丹
    • 发布时间:2025-07-10
    • 转自全球技术地图 据欧盟委员会7月8日消息,欧盟委员会当日发布《化学工业行动计划》,旨在增强欧盟化学工业竞争力和现代化进程,以应对能源成本高昂、全球不公平竞争和需求疲软等关键挑战。该计划提出加强韧性与公平竞争、可负担能源与脱碳、引领市场和创新并针对全氟烷基物质采取行动。此外,该计划还附有一份化学品简化综合法案,进一步精简和简化欧盟主要化学品立法。据悉,该计划是继2025年5月12日化学工业战略对话后,欧盟出台的第三个行业计划。
  • 《欧盟委员会提出可负担能源行动计划》

    • 来源专题:能源情报网监测服务平台
    • 编译者:郭楷模
    • 发布时间:2025-02-27
    • 当地时间2月26日,欧盟委员会提出了一项行动计划,其中包括降低能源成本、完善能源联盟、吸引投资和更好地应对潜在能源危机的短期措施。预计到2025年总体节省450亿欧元,到2030年每年节省1300亿欧元,到2040年节省2600亿欧元。 欧盟委员会将向成员国提出建议,降低国家电力税,使消费者能够更轻松地转换供应商以获得更便宜的能源产品等。欧盟委员会还将在能源监管合作机构 (ACER)、欧洲证券和市场管理局(ESMA)和国家监管机构的帮助下,加强对欧盟天然气市场的审查。欧盟还将与可靠的液化天然气供应商合作,寻找具有成本竞争力的额外进口产品,并通过聚集欧盟公司的需求来利用联盟的购买力。