结核病,历史上被称为痨病、消耗病或白色瘟疫,是一种由结核分枝杆菌引起的古老传染病,至今仍是全球公共卫生的重大威胁。2022年,该病导致130万人死亡,另有约1亿6000万人感染。尤其对于HIV/AIDS感染者而言,结核病是最主要的死因。全球近四分之一人口携带潜伏性结核菌感染,虽然无症状,但部分人会发展成活动性疾病。目前,尽管大多数患者可通过抗生素治疗,耐多药结核病的上升趋势构成了新的危机。
唯一的已上市结核病疫苗——卡介苗(BCG)自1921年问世以来,虽对某些非肺部结核形式提供较稳定的防护,但其保护作用随时间减弱,使得青少年和成人面临肺结核的威胁。为应对这一挑战,一项名为M72/AS01E的新型结核疫苗正处于关键的第三阶段临床试验,该疫苗在第二阶段试验中成功阻止了半数受试者的潜伏感染发展为活动性结核。该疫苗由葛兰素史克公司和国际艾滋病疫苗倡议合作开发,含有创新的重组融合蛋白M72,搭配增强免疫反应的佐剂AS01E。
为了加速疫苗研发并克服资金不足的问题(尤其是在COVID-19疫情期间,全球用于结核病服务的年度支出下降),世界卫生组织总干事谭德塞于2023年启动了结核疫苗加速计划,M72/AS01E便是其中17个进入临床开发阶段的候选疫苗之一。比尔及梅琳达·盖茨医学研究所在该疫苗第二阶段试验成功后取得其许可,计划推动完成所有临床研究,并期望最终能以可负担的价格普及此疫苗。该双盲试验计划招募最多20,000名参与者,涉及多个国家,预计至少五年完成,由盖茨研究所的Alemnew Dagnew博士领导,部分资金来自Wellcome Trust。这一突破性研究寄托着科学界和患者的厚望,被视为控制结核病传播和降低死亡率的强有力新工具。