《诊断用于冠状病毒(COVID-19)的设备(加拿大)》

  • 来源专题:实验室生物安全
  • 编译者: 张虎
  • 发布时间:2020-04-03
  • 加拿大正在加快用于诊断,治疗或预防COVID-19的医疗设备的进口和销售。 2020年3月18日,卫生部长批准了一项临时命令(IO),以加快对这些医疗设备(包括测试套件)的审查。临时命令是可用于解决大规模公共卫生紧急情况的最快机制之一。

    加拿大卫生部在不影响患者安全的情况下,尽快审查所有与COVID-19相关的提交和申请。

    核酸扩增测试是加拿大和世界各地公共卫生实验室使用的诊断技术,用于诊断COVID-19感染。因此,使用核酸技术的诊断测试应优先进行审查,以增加加拿大可用于检测COVID-19主动感染的测试数量。

    使用血清学技术的设备也正在接受审查,但是世界卫生组织目前不建议将血清学检测用于临床诊断。血清学检测不能检测到病毒本身。相反,他们检测响应感染而产生的抗体。初次感染后可能要花费一些时间(几天到几周)才能产生抗体。此外,病毒感染结束后,抗体在不同的时间内保持存在。血清测试的研究正在加拿大乃至全球范围内进行,连同专家建议,这项研究的结果将指导加拿大卫生部对血清测试的监管。

  • 原文来源:https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/covid-19.html
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