《急性白血病国家1类创新靶向药物获得临床批件》

  • 来源专题:中国科学院亮点监测
  • 编译者: liuzh
  • 发布时间:2018-09-18
  •   近日,由中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心刘青松药物学研究团队自主研发的针对FLT3-ITD阳性急性髓系白血病的化药1类创新靶向药物HYML-122获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件(批件号:2018L02642),获批开展临床试验。

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    • 编译者:liuzh
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    • 来源专题:新药创制
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2019-11-20
    • FDA批准了安斯泰来的Gilteritinib,用于Fms样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发或难治性急性粒细胞白血病(AML)治疗。AML是一种快速进展的癌症,需要持续不断地输血,每年约有19520名美国人被诊断为AML,其中25%到30%的患者属于FLT3突变。本品的有效性在一项138名复发或难治性FLT3突变的AML患者参与的临床试验中进行了评估,结果显示,21%的患者达到完全缓解(无疾病迹象且血细胞计数完全恢复)或部分血液恢复的完全缓解(无疾病迹象且血细胞计数部分恢复)。Xospata治疗开始时需要红细胞或血小板输注的106名患者中,31%的人在至少56天内无输血。因为本品潜在患者人群较少,被FDA授予了快速通道,优先审评和孤儿药资格。